Clinical Trials

Clinical Trials

Corsano Cardiowatch-armbanden maken continue monitoring mogelijk met meerdere algoritmen. Corsano werkt nauw samen met cardiologen, wetenschappers, ziekenhuizen, patiënten en onderzoeksorganisaties.  Wetenschappelijk onderzoek toont de legitimiteit van Cardiowatch 287-algoritmen aan. 

De Corsano Cardiowatch 287 is ingeschreven voor de volgende klinische onderzoeken:

Fotoplethysmografie om circulatiestilstand te detecteren: een onderzoek bij patiënten met geïnduceerde hartstilstand

Titel 

Fotoplethysmografie om circulatiestilstand te detecteren: een onderzoek bij patiënten met geïnduceerde hartstilstand

motivering

Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een belangrijke oorzaak van wereldwijde sterfte. Vertragingen voor het starten van cardiopulmonale reanimatie (CPR) moeten zo kort mogelijk zijn om de hoogste overlevingskans te bereiken. Om de vertraging van de behandeling te verminderen, zou geautomatiseerde hartstilstanddetectie en hulpoproep ideaal zijn. Fotoplethysmografie (PPG) is een optische techniek die vaak wordt gebruikt in sport/smartwatches om het hartritme op de huid te controleren en op basis van eerdere onderzoeken lijkt het potentieel te hebben om bloedsomloopstilstand te detecteren.  

Objectief

Om fotoplethysmografiesignalen te bestuderen tijdens 1) geïnduceerde circulatiestilstand; 2) spontane circulatiestilstand; 3) hartritmes zonder circulatiestilstand, en om een ​​op PPG gebaseerd algoritme te construeren voor detectie van circulatiestilstand.

Onderzoeksopzet

Prospectief multicenter observationeel onderzoek.

Studie bevolking

1) Patiënten die defibrillatietest ondergaan na (subcutane) implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) implantatie; 2) Patiënten die snelle ventriculaire stimulatie ondergaan tijdens transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR);  3) Patiënten die ventriculaire tachycardie-ablatie ondergaan;  4) Post-hartstilstand patiënten.

Tussenkomst

Patiënten zullen worden uitgerust met Corsano Cardiowatch 287-2 om PPG-signalen op te nemen tijdens ziekenhuisverblijf, inclusief tijdens geïnduceerde/spontane circulatiestilstand. De inducties van de bloedsomloop maken deel uit van de dagelijkse praktijk tijdens de hierboven beschreven procedures en zijn geen studiegerelateerde interventie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

Primaire eindpunten: gevoeligheid en specificiteit voor circulatiestilstand. Secundaire eindpunten: Positieve en negatief voorspellende waarden voor circulatiestilstand, PPG-signaalkenmerken.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid

Gezien het observationele karakter van deze studie en de niet-invasieve comfortabele polsband die wordt gebruikt voor PPG-signaalregistratie, is het medische risico verbonden aan studiedeelname verwaarloosbaar. Er kan een potentiële psychologische impact zijn van deelname aan het onderzoek voor patiënten na een hartstilstand, waaronder mogelijk situaties met hernieuwde arrestaties of instellingen voor palliatieve zorg.

Aantal deelnemers 

280 patiënten bestaande uit een geschat aantal van n=105 TAVR-patiënten (event rate 1/1), n=80 ICD-patiënten (event rate 1/1), n=10 VT-ablatiepatiënten (event rate 1/3) en n=60 patiënten met een hartstilstand (event rate 1/5). Patiënten bij wie ventriculaire fibrillatie-inductie of snelle ventriculaire stimulatie niet leidt tot volledige circulatiestilstand (zoals bepaald op (invasieve) bloeddrukmetingen) zullen worden vervangen door nieuwe proefpersonen om het verwachte aantal echte gebeurtenissen te garanderen.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

  • Inductie van ventriculaire fibrillatie ondergaan tijdens defibrillatietests na ICD-implantatie
  • Snelle ventriculaire stimulatie ondergaan tijdens de TAVR-procedure
  • Ablatie van ventriculaire tachycardie ondergaan
  • Patiënten na een hartstilstand
  • Bovendien moet een onderwerp aan alle volgende criteria voldoen:- Leeftijd => 18 jaar- Het polsbandje passen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bekende hemodynamisch relevante stenose van de subclavia-arterie
  • Medische problemen die het dragen van de polsband belemmeren (bijv. huidaandoeningen)
  • Niet beschikbaar polsbandje gebruikt voor PPG-opname

Studiecentra 

RadboudMC, ErasmusMC, LUMC, Isala

Starttijd, Duur

November 2021. Verwachte studieduur is 2 jaar

Multi-parameter bewaking van vitale functies door de Corsano Cardiowatch 287-2 validatiestudie

Titel 

MULTIVITAAL Multi-parameter bewaking van vitale functies door de Corsano Cardiowatch 287-2 validatiestudie


motivering

Tegenwoordig blijft continue bewaking van vitale functies een uitdaging, omdat de patiënt in het algemeen moet zijn aangesloten op meerdere bedrade sensoren, wat de mobiliteit van de patiënt in de intramurale setting beperkt en thuisbewaking in de extramurale setting bemoeilijkt. Hoewel draagbare apparaten in opkomst zijn, zijn ze vaak niet klinisch gevalideerd of beperkt tot het bewaken van een of twee vitale functies.

Objectief

Deze studie heeft tot doel de Corsano CardioWatch 287-2-armband te valideren voor de continue bewaking van de hartslag bij 4 bpm root mean squared error (RMSE); interbeat intervallen bij 50 ms-RMSE; ademhalingssnelheid bij 2 bpm RMSE; perifere zuurstofverzadiging bij 3 procentpunt RMSE; niet-invasieve bloeddruk bij 10 mmHg RMSE tegen een referentieapparaat.

Onderzoeksopzet

De studie is een prospectieve studie met één enkel centrum en één arm

Studie bevolking

Deelnemers aan het onderzoek zullen worden getrokken uit patiënten die een hartkatheterisatie-onderzoek ondergaan in het Reinier de Graaf Gasthuis

Interventie (indien van toepassing)

De Corsano CardioWatch 287-2 wordt om de pols van de patiënt geplaatst, waardoor hartslagvariaties kunnen worden gemeten. Gedurende de fase dat arteriële verblijfskatheters aanwezig zijn voor angiografie, worden continue bloeddrukmetingen geregistreerd. Bovendien zullen niet-invasieve bloeddruk, perifere zuurstofsaturatie, hartslag en ademhalingsfrequentie worden gemeten door een referentieapparaat.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

Wortelgemiddelde kwadratische fout tussen metingen geregistreerd door Corsano CardioWatch 287-2 en referentieapparaat.

Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid

Patiënten zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd. Als er toestemming wordt gegeven, wordt de patiënt vlak voor het hartcatherisatieonderzoek op de Corsano CardioWatch 287-2 geplaatst. Bovendien wordt de patiënt verbonden met sensoren van een referentiebewakingsapparaat. Wanneer de procedure is voltooid, worden de Corsano CardioWatch 287-2 en de sensoren direct verwijderd. Er komt geen vervolg.

Aantal deelnemers 

160 patiënten aan de katheterisatielaboratorium van Reinier de Graaf Gasthuis Delft tijdens katheterisatieonderzoek zullen metingen plaatsvinden door de Corsano CardioWatch 287-2 en een referentieapparaat.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud;
  • coronaire angiografie ondergaan;
  • toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • die de Corsano CardioWatch 287 niet kunnen dragen om redenen zoals allergische reacties, wonden, amputaties enz.;
  • niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • met een significante mentale of cognitieve stoornis;
  • die geen geschikte ingangsplaats hebben voor de invasieve arteriële lijn.

Studiecentrum

Reinier de Graaf Gasthuis Delft (NL)

Starttijd, Duur

november 2021, 14 maanden

Het potentieel van een draagbare monitoringarmband voor COPD-patiënten

Titel 

Onderzoek naar het potentieel van de Corsano Cardiowatch 287-bewakingsarmband bij het bewaken van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met een hoog risico op exacerbaties: een kwalitatief onderzoek met patiënten en professionals in de ademhalingsgezondheidszorg.


motivering

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische inflammatoire longziekte die wordt gekenmerkt door langdurige ademhalingssymptomen en beperking van de luchtstroom. Het treft miljoenen mensen over de hele wereld en legt een aanzienlijke economische en gezondheidslast op de samenleving en hun patiënten. Exacerbaties zijn een acute en aanhoudende verergering van symptomen, die gepaard gaan met significante morbiditeiten zoals toegenomen gebruik van gezondheidszorg, een slechte gezondheidstoestand en overlijden. Wanneer exacerbaties snel worden behandeld, kunnen de hersteltijd en het risico op toekomstige ziekenhuisopnames worden verminderd. Daarom is er een noodzaak voor vroege detectie van COPD-exacerbaties, aangezien vroegtijdige interventie een sleutelfactor is bij het verbeteren van de resultaten en het behouden van de kwaliteit van leven. Opkomende technologieën op het gebied van telegeneeskunde en patiëntbewaking op afstand kunnen een proactief beheer van patiënten met een risico op COPD-exacerbaties ondersteunen. De Corsano Cardiowatch is een draagbare bewakingsarmband die continue bewaking van vitale parameters mogelijk maakt (bijv. hartslag, hartslagvariabiliteit, ademhalingsfrequentie, atriale fibrillatie, fysieke activiteit, slaap, temperatuur), die kan worden gebruikt als een hulpmiddel om de tijdige herkenning van exacerbaties te ondersteunen.

Objectief

Het primaire doel van deze studie is om het potentiële gebruik en de waarde van de Corsano Cardiowatch te onderzoeken bij het monitoren van patiënten met COPD met een hoog risico op een exacerbatie, in termen van tijdige herkenning en behandeling van een exacerbatie. Meer specifiek willen we het potentieel ervan verkennen 1) gedurende de eerste 2 maanden na een ziekenhuisopname vanwege een exacerbatie, en 2) op langere termijn. Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van mogelijke relevante factoren die het gebruik en de implementatie van de armband belemmeren of vergemakkelijken, zoals geïdentificeerd door de eindgebruikers (dwz patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).

Onderzoeksopzet

Het onderzoek omvat een kwalitatief design. twee semi-gestructureerde focusgroepinterviews zullen worden gehouden met relevante belanghebbenden; één met patiënten met COPD en één met respiratoire zorgverleners (HCP's). De interviews worden online afgenomen met 4 tot 6 deelnemers en duren respectievelijk 60 minuten voor de HCP's en 75 minuten voor de patiënten.

Studie bevolking

We streven naar in totaal 4 tot 6 patiënten met COPD en in totaal 4 tot 6 respiratoire HCP's (dwz longartsen en verpleegkundig specialisten). Zowel patiënten als HCP's worden geworven in 2 ziekenhuizen: Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp en Franciscus Gasthuis&Vlietland in Rotterdam. Inclusiecriteria voor patiënten zijn 1) 18 jaar of ouder zijn, 2) de diagnose COPD hebben, 3) in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acute exacerbatie van COPD 4) kunnen begrijpen, lezen en de Nederlandse taal spreken. De inclusiecriteria voor HCP's zullen zijn dat ze patiënten met COPD behandelen in een van de deelnemende ziekenhuizen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

Verwachtingen, meningen en houdingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met betrekking tot het potentieel van Corsano Cardiowatch voor patiënten met COPD met een hoog risico op exacerbaties. Meer specifiek, 1) het potentiële gebruik en de waarde van de Corsano Cardiowatch gedurende de eerste 2 maanden na een ziekenhuisopname wegens een exacerbatie, 2) het potentiële gebruik en de waarde van de Corsano Cardiowatch op de lange termijn, 3) potentiële begeleiders en belemmeringen voor het gebruik en de implementatie van de Corsano Cardiowatch.

Aantal deelnemers 

12 ppatiënten met COPD of respiratoire HCP's

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • de diagnose COPD hebben
  • opgenomen zijn in het ziekenhuis voor een acute exacerbatie van COPD in het afgelopen 2 jaar
  • de Nederlandse taal kunnen begrijpen, lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • NB

Studiecentrum

Nationaal eHealth Living Lab (NeLL)

Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

Starttijd, Duur

september 2022, 4 maanden

Fenotypering en classificatie van astma-exacerbaties (ExCluSie-F)

Titel 

Een observationele studie bij patiënten tussen 12 en 70 jaar met een acute astma-exacerbatie, om de relatie tussen fenotypische kenmerken en de behandelrespons te bepalen.

Thema 

Astma is een heterogene inflammatoire luchtwegaandoening die 8 tot 9% van de Europese bevolking treft. Acute astma-exacerbatie (AAE) wordt gekenmerkt als een acute verergering van de symptomen en wordt inconsistent behandeld met steroïden met of zonder antibiotica. Om de behandeling van exacerbaties aan te passen en te personaliseren, zou fenotypering en classificatie van astma-exacerbaties nodig zijn. Daarom willen we patiënten met AAE's fenotypisch classificeren in relatie tot de respons op de behandeling.

Objectief

Het primaire doel van het onderzoek is om de relatie te bepalen tussen de respons op de behandeling van exacerbaties op dag 7 en de fenotypische kenmerken van astma-exacerbaties. Secundaire doelstellingen zijn 1) het ontwikkelen van een voorspellingsmodel op basis van biomarkers en/of klinische gegevens om de behandelingsrespons van AAE's te voorspellen 2) het vergelijken van de omgevings-, inflammatoire, microbiologische en lipidenparameters van patiënten met de diagnose astma tussen exacerbatiefase en herstel (baseline).

Onderzoeksopzet

Een prospectieve cohortstudie in een tertiair astmacentrum. Onderzoekspopulatie: Patiënten van 12 – 70 jaar, gediagnosticeerd met licht tot ernstig astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA). Patiënten zullen worden opgenomen bij het begin van een ernstige astma-exacerbatie.

apparaten

spirometrie, Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO), Corsano Cardiowatch 287-2, e-neus

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten

Primair eindpunt is de relatie van fenotypische kenmerken met de respons op de behandeling op dag 7, gedefinieerd door 1) de door de arts en de patiënt beoordeelde globale evaluatie van de effectiviteit van de behandeling (GETE)-score 2) verschil in Astmacontrolevragenlijst 5 (ACQ-5) (> 0.5 ) 3) verschil in spirometriewaarden in de hand zoals geforceerd expiratoir volume (FEV1 ≥ 10%). De respons op de behandeling wordt geclassificeerd als uitstekend, goed, matig of slecht. Secundaire eindpunten zijn 1) een voorspellingsmodel voor de behandelingsrespons van AAE 2) etiologie van de AAE 3) bloed- en lokale ademhalingsparameters; samenstelling van de microbiota; lipidenmetabolomics en samenstelling van vluchtige stoffen bij baseline en AAE.

Aantal deelnemers 

200 Patiënten met een astma-exacerbatie die volgens de GINA-richtlijnen gediagnosticeerd zijn met licht tot ernstig astma.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met astma volgens de GINA-richtlijnen tussen 12 en 70 jaar oud. Als bij een arts de diagnose astma is gesteld op basis van klinische gegevens, zal de verdere diagnostiek worden uitgevoerd om de astmadiagnose na de AAE te bevestigen.
  • Lichte tot ernstige astma, behandeld volgens GINA-richtlijnen met middelmatige – of hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (met of zonder LABA) of behandeld met een lage dosis inhalatiecorticosteroïden gecombineerd LABA of leukotrieen-receptorantagonist.
  • Astma-exacerbatie, geïndiceerd voor systemische corticosteroïden.
  • Schriftelijke persoonlijke en/of ouderlijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan eventuele studieprocedures.
  • Geschiktheid en bereidheid om te presenteren tijdens een astma-exacerbatie in het Franciscus Gasthuis ziekenhuis.
  • Mogelijkheid om e-health-toepassingen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Recente behandeling met orale corticosteroïden in de afgelopen 6 weken.
  • Immunosuppressieve onderhoudsmedicatie (azitromycine, systemische corticosteroïden onderhoudstherapie en andere) of recentelijk (< 6 weken) gestopt met deze medicatie. (Desensibilisatietherapie geïndiceerd voor allergieën kan in het onderzoek worden opgenomen)
  • Onderhoudsmedicatie of recent gestaakt (< 6 weken) biologische geneesmiddelen.
  • Andere onderliggende ontstekings- of auto-immuunziekten, zoals reumatologische aandoeningen.
  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel onderzoekers als personeel op de onderzoekslocatie)
  • Zwangerschap, vanwege de mogelijk veranderde immunologische status.
  • Deelname aan een interventionele studie of gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiecentrum

Franciscus gasthuis
Erasmus Medisch Centrum


Starttijd, Duur

Augustus 2022, 24 maanden

Validatie ademhalingsfrequentie (BRPM) vergeleken met polygrafie

Titel 

Validatie van de ademhalingsfrequentie met de Corsano Cardiowatch 287-armband in vergelijking met polygrafie

Thema 

Evaluatie van de prestaties en werkzaamheid van de Corsano Cardiowatch 287-armband bij het meten van de ademhalingsfrequentie in rust, in vergelijking met de gouden standaard en het predikaatapparaat.

Aantal deelnemers 

25 proefpersonen (minstens 30% van elk geslacht)

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:
Mensen ≥ 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:
Drager van een in het hart geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
CardioWatch 287 kan om begrijpelijke redenen (allergische reacties, wonden, amputaties, andere) niet worden gedragen
Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Significante mentale of cognitieve stoornis
Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan deze studie in gevaar zou kunnen brengen

studie ontwerp 

De patiënten worden geselecteerd uit de patiëntenpopulatie die verwezen is voor een nachtelijk Polygrafie-onderzoek voor een vermoeden van slaapstoornissen in de ademhaling. Patiënten worden ingepland voor een ademhalingsfrequentiemeting, onafhankelijk van het voorgestelde onderzoek. Patiënten die voor deze onderzoeken zijn ingepland en voldoen aan de inclusiecriteria (zie hieronder) worden door hun behandelaar of gespecialiseerde verpleegkundige onder supervisie van de studie benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Richtpunten

De belangrijkste onderzoekseindpunten zijn het percentage ademhalingsfrequenties dat overeenkomt met de polygrafie-opname in rust. Percentage van de ademhalingsfrequentie in rust ±2 BPM (slagen per minuut) overeenkomend met het polygrafie-apparaat en handmatige telling.

Meetprocedures 

Deelnemers worden verzocht naast een Polygraaf ook een smartwatch of armband te dragen. Tegelijkertijd hebben ze de verbonden smartphone bij zich. 

Studiecentrum

Haaglanden Klinieken (NL)

Starttijd, Duur

november 2020, 6 maanden

PPG AF-Burden klinische studie CCN-AMC

Titel 

AF-belasting bepalen met PPG-proef - detectie en kwantificering van episodes van atriale fibrillatie met behulp van een wearable met fotoplethysmografische (PPG) sensor

Thema 

Evaluatie van de prestaties van de Corsano Cardiowatch 287-armband bij het identificeren van AF-episodes en het bepalen van de AF-belasting bij patiënten met bekende paroxysmale AF

Aantal deelnemers 

100 patiënten met bekende paroxysmale atriale fibrillatie

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

  • Bekende paroxysmale atriale fibrillatie
  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
  • Armband kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Significante mentale of cognitieve stoornis
  • Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan deze studie in gevaar zou kunnen brengen

studie ontwerp 

In dit onderzoek dragen patiënten met bekende paroxysmale AF een PPG-wearable (geleverd door Corsano) en meten ze continue PPG gedurende 48 uur. De PPG-gegevens worden opgeslagen op een smartphone-app die is verbonden met de wearable. Tegelijkertijd wordt het ecg-signaal continu opgenomen door een holter-ecg. De PPG-gegevens worden handmatig gedownload en het AF-algoritme analyseert de PPG-gegevens om te screenen op AF-episodes. De ecg-gegevens worden geëvalueerd door twee onafhankelijke cardiologen, blind voor elkaar en in overeenstemming met het doel om AF-episodes te identificeren. De resultaten van de PPG-analyse en de resultaten van het ecg-onderzoek door cardiologen worden vergeleken. 

Doelpunten 

Primaire uitkomst:

  • Gedetecteerde atriale fibrillatie (in vergelijking met gelijktijdig opgenomen continu Holter-ECG)

Secundaire uitkomsten:

  • Totale duur van de atriale fibrillatie-episodes en AF-belasting per 24 uur
  • Asymptomatische episodes van atriale fibrillatie

Meetprocedures 

Referentie voor het beoordelen van de prestaties en nauwkeurigheid van het AF-algoritme zijn de diagnoses van de cardiologen op basis van de ECG-gegevens. 

Studiecentrum

Cardiologie Centrum Nederland Locatie UMC

Starttijd, Duur

1e kwartaal 2021, 12 maanden

PPG AF-Burden klinische proef USB

Titel 

AF-belasting bepalen met PPG-proef - detectie en kwantificering van episodes van atriale fibrillatie met behulp van een wearable met fotoplethysmografische (PPG) sensor

Thema 

Evaluatie van de prestaties van het Preventicus-algoritme bij het identificeren van AF-episodes en het bepalen van de AF-belasting bij patiënten met bekend paroxysmaal AF

Aantal deelnemers 

100 patiënten met bekende paroxysmale atriale fibrillatie

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

  • Bekende paroxysmale atriale fibrillatie
  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
  • Smartwatch kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Significante mentale of cognitieve stoornis
  • Momenteel ingeschreven voor een ander klinisch onderzoek waarbij de interventie de veiligheid van de deelname van de proefpersoon aan deze studie in gevaar zou kunnen brengen

studie ontwerp 

In dit onderzoek dragen patiënten met bekende paroxysmale AF een PPG-wearable (geleverd door Corsano) en meten ze continue PPG gedurende 48 uur. De PPG-gegevens worden opgeslagen op een smartphone-app die is verbonden met de wearable. Tegelijkertijd wordt het ecg-signaal continu geregistreerd door een holter-ecg. De PPG-gegevens moeten handmatig worden gedownload en naar Preventicus worden gestuurd. Het Preventicus-algoritme analyseert de PPG-gegevens om te screenen op AF-episodes. Positieve screeningresultaten worden geverifieerd door Telecare. De ecg-gegevens worden geëvalueerd door twee onafhankelijke cardiologen, blind voor elkaar en in overeenstemming met het doel om AF-episodes te identificeren. De resultaten van de door Telecare geverifieerde PPG-analyse van preventicus en de resultaten van de ecg-evaluatie door cardiologen zullen worden vergeleken. Preventicus wordt ook geblindeerd voor het ecg en de evaluaties van de cardiologen.

Doelpunten 

Primaire uitkomst:

  • Gedetecteerde atriale fibrillatie (in vergelijking met gelijktijdig opgenomen continu Holter-ECG)

Secundaire uitkomsten:

  • Totale duur van de atriale fibrillatie-episodes en AF-belasting per 24 uur
  • Asymptomatische episodes van atriale fibrillatie

Meetprocedures 

Referentie voor het beoordelen van de prestaties en nauwkeurigheid van het Preventicus Heartbeats-algoritme zijn de diagnoses van de cardiologen op basis van de ECG-gegevens. 

Studiecentrum

Universitätsspital Basel (CH)

Starttijd, Duur

4e kwartaal 2020, 12 maanden

Nauwkeurigheid van CardioWatch 287-2 tijdens diepe hypoxie CMC

Titel 

Nauwkeurigheid van CardioWatch 287-2 met ernstige hypoxie (CIV-21-12-038447)

Thema 

De huidige studie is op zoek naar kalibratie en nauwkeurigheid van SpO2, polsfrequentie en ademhalingsfrequentie afgeleid door een nieuw ontwikkeld polsapparaat (CardioWatch 287-2 of testapparaat). Deze parameters worden berekend op basis van onbewerkte PPG-gegevens geleverd door Test Device op basis van waarden van een benchmark-comparator:

  • Een bekende benchmark SpO2-sensor van Nellcor (PM10N), inclusief de berekende hartslag: de tak van het niet-invasieve onderzoek (NI-onderzoek).
  • Zuurstofverzadiging in arteriële bloedmonsters gemeten door co-oximetrie en Nellcor SpO2 zal worden gebruikt om de nauwkeurigheid van het testapparaat te bepalen: het invasieve onderzoek (IN-onderzoek).
  • De ademhalingsfrequentie wordt bepaald door in beide onderzoeken de CO2-pieken aan het einde van de tij te meten door middel van een capnometrie.

Individuen ondergaan progressieve hypoxie (10 min/% zuurstofafname) tot 10% van de O2 in een normobare hypoxiekamer, wat resulteert in een SpO2- of SaO2-bereik van een proefpersoon tussen 97 tot 100% en 73%. Nellcors vingerklem, de CardioWatch 287-2 pols en een kleine plastic buis die bij de mond is geplaatst, worden voor en tijdens hypoxie aan de vrijwilligers bevestigd.

Aantal deelnemers 

In de eerste NI-studie zijn 12 tot 20 gezonde vrijwilligers opgenomen, omdat bij de eerste vrijwilligers enige kleine verfijning van de software in het testapparaat om PPG-signalen te verbeteren is toegestaan. Deze NI-studie stopt nadat 12 vrijwilligers de definitieve softwareversie van het testapparaat hebben gekregen.

In de tweede IN-studie, vrijgegeven na voltooiing van de NI-studie, wordt een arteriële katheter geplaatst bij 12 vrijwilligers om arteriële zuurstofsaturatie te verkrijgen, gemeten door co-oximetrie op verschillende tijdstippen tijdens progressieve hypoxie (25 bloedmonsters/persoon). Daarna wordt de nauwkeurigheid (armen) van de SpO2 van het testapparaat berekend.

Volgens FDA-richtlijnen zullen ten minste 2 of 15% van de proefpersonen een donkere huid hebben. Er zullen evenveel mannen als vrouwen worden ingeschreven.

Opname / Uitsluitingscriteria

Opnamecriteria:

  • De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 jaar en <65 jaar.
  • De proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zware rokers of personen die zijn blootgesteld aan hoge niveaus van koolmonoxide die leiden tot verhoogde carboxyhemoglobinespiegels.
  • Personen die onderhevig zijn aan aandoeningen die leiden tot verhoogde niveaus van methemoglobine
  • Personen met hypoxie (SpO2 < 95 % bij 21 % zuurstof)
  • Ernstige claustrofobie
  • Onderwerp is bekend met hoogteziekte
  • De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI ≥ 31 kg/m2).
  • De patiënt heeft een bekende geschiedenis van matige tot ernstige hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
  • De patiënt wordt gediagnosticeerd met matige tot ernstige astma.
  • Het onderwerp is bekend met een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, bv. sikkelcelanemie, thalassemie, … die hen, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • Het onderwerp heeft een andere ernstige systemische ziekte.
  • Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers zouden interfereren met de correcte werking van de sensoren.
  • Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of vasovagale respons.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid of allergie voor lokale anesthetica of ontsmettingsmiddelen.
  • Het onderwerp heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
  • Het onderwerp heeft onaanvaardbare collaterale circulatie op basis van onderzoek door de onderzoeker.
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
  • De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of kan of wil zich niet aan de studieprocedures houden.
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening die naar de mening van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
  • De proefpersoon weigert de nagellak te verwijderen.

studie ontwerp

CardioWatch 287-2 wordt om de pols bevestigd. De proefpersonen bevinden zich in een comfortabele halfliggende houding. De proefpersonen ademen vervolgens luchtmengsels in die verminderde hoeveelheden zuurstof bevatten om het gewenste niveau van hypoxemie te produceren. Stabiele, veilige en gecontroleerde hypoxie wordt adem-voor-adem-per-adem-ademhalingsgasanalyse en een computerprogramma waarmee het ingeademde gasmengsel kan worden aangepast om een ​​niveau van longalveolair gas te bereiken dat de gewenste mate van verzadiging bereikt. Typisch omvatten verzadigingsniveaus één periode met luchtademhaling en vervolgens op een van de 6 niveaus met verminderde zuurstof, bijv. 94%, 90%, 85%, 80%, 75% en 70% verzadiging. Elk verzadigingsniveau wordt 30-60 seconden vastgehouden. De operator verandert vervolgens de ingeademde zuurstofconcentratie om het volgende gewenste niveau van hypoxie te bereiken. Een "run" bestaat uit verschillende stabiele stabiele hypoxieniveaus en duurt samen 10-15 minuten. Elke run wordt beëindigd door een ademhaling van 100% O2 gevolgd door kamerlucht. Er worden 2 referentie-oximeters gebruikt, een Nellcor en een Masimo om de bloedzuurstofverzadigingsniveaus van de proefpersoon te bepalen. De precieze doelverzadigingsniveaus kunnen worden aangepast aan de sponsor, maar typische tests worden gedaan om te voldoen aan de ISO- en FDA-normen voor testen, die 70% tot 100% zijn.

Meetprocedures 

Het aantal proefpersonen en het aantal vergelijkingen (gepaarde pulsoxymetermetingen en arteriële verzadigingswaarden) wordt bepaald door de huidige CE-MDR- en FDA-richtlijnen. Dit is een minimum van 200 datapunten en 10 onderwerpen. In de loop van dit soort onderzoek kunnen sommige proefpersonen afhaken, sommige metingen kunnen verloren gaan door beweging of andere interferentie en soms geven sommigen geen toestemming.

De volgende demografische gegevens worden verzameld over de onderwerpen:

  • geslacht (man, vrouw, anders)
  • leeftijd
  • huidskleur (de huidskleurschaal van Fitspatrick)
  • Hoogte (cm)
  • gewicht (kg)
  • polsomtrek (cm)
  • dominante hand (links of rechts)

Studiecentrum

CMC bvba
Europalaan 42b1
3600 Genk
BE 0449.103.169

hoofdonderzoeker

Raf de Jongh, MD, PhD

Starttijd, Duur

april 2022, twee maanden

Populatiegericht preconceptie-interventieonderzoek voor een gezonde start van het leven

Generatie R Volgende Studie

Populatiegericht preconceptie-interventieonderzoek voor een gezonde start van het leven

Grondgedachte: De eerste 1000 levensdagen weerspiegelen de periode vanaf de 3 maanden voor de conceptie tot de leeftijd van 2 jaar. Een toenemend aantal bewijzen suggereert dat sociaal-demografische achtergrond, levensstijl en voeding van beide ouders tijdens de preconceptie- en vroege zwangerschapsfasen van cruciaal belang zijn voor de kinderresultaten. Nadelige blootstellingen voor het embryo en de foetus kunnen leiden tot ontwikkelingsaanpassingen van verschillende orgaansystemen, die gunstig zijn voor de overleving op korte termijn, maar op latere leeftijd tot nadelige gezondheidsresultaten kunnen leiden.

Doelstelling: Het interventieonderzoek Generation R Next richt zich op (toekomstige) ouders die een kind willen of verwachten. Vanuit eerder onderzoek binnen het Generation R cohort zijn nieuwe inzichten ontwikkeld over de gezondheid van (toekomstige) ouders, voortplanting en het effect daarvan op de groei en ontwikkeling van het kind. Dit interventieonderzoek richt zich daarom op het verbeteren van de gezondheid van (aanstaande) ouders door het optimaliseren van levensstijl in de preconceptieperiode en vroege zwangerschap om de geboorte-uitkomsten en langetermijnuitkomsten bij moeder en kind te verbeteren.

Studie ontwerp: Multidisciplinaire gerandomiseerde gecontroleerde studie in Rotterdam. Het huidige protocol richt zich op de preconceptieperiode, de prenatale periode en de kinderleeftijd tot 54 maanden. 

Studiepopulatie: In Rotterdam wonende vrouwen en partners met een kinderwens of vroege zwangerschap wordt gevraagd om in de preconceptieperiode respectievelijk in het eerste trimester (zwangerschapsduur < 11 weken) deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om CardioWatch 287-1 te dragen. Werving zal plaatsvinden via offline en online advertenties en betrokken zorgverleners. Dan kunnen vrouwen zich direct online inschrijven bij Generation R Next. Inclusie van deelnemers vindt plaats van september 2022 tot februari 2024. Het streven is om in totaal 1750 deelnemende vrouwen en 1100 partners (65%).

Interventie: Voorafgaand aan en/of tijdens de vroege zwangerschap wordt er onderzoek gedaan en wordt een interventie aangeboden. De interventiegroep zal 3 groepssessies bijwonen (interval 4 weken) gericht op actuele landelijke adviezen voor preconceptie en vroege zwangerschap, leefstijl, omgaan met stress en aanvullende voedingsadviezen. Compliance wordt gestimuleerd via een digitaal platform. De interventie- en controlegroep krijgt eenmalig een individueel leefstijladvies conform het huidige landelijke advies preconceptie en vroege zwangerschap (standaardzorg).

Belangrijkste parameters/eindpunten: Dit onderzoek richt zich primair op de volgende geboorte-uitkomsten: vroeggeboorte, geboortegewicht (hoog/laag) en lage Apgar-score op 5 minuten. Secundaire uitkomsten zijn: (naleving van) leefstijladviezen, slaap/waakritme, partnerondersteuning, tijd tot zwangerschap, miskraam, gewichtstoename, stress, hypertensie en diabetes tijdens de zwangerschap, borstvoeding en gewichtsbehoud na de zwangerschap.

Aantal deelnemers: 1750 deelnemende vrouwen en 1100 partners (65%)

Studiecentrum: Erasmus MC, Rotterdam

Starttijd, Duur: Verwachte startdatum winter 2023, voor opname is 2 jaar nodig.

Validatie PPG gemeten HR en RR vergeleken met ECG

Titel 

Validatie van door fotoplethysmografie gemeten hartslag en RR-intervallen met de Corsano CardioWatch 287-module in vergelijking met ECG 

Thema 

Onderzoek naar de haalbaarheid, werkzaamheid en prestaties van de Corsano CardioWatch 287-module met een fotoplethysmografische sensor voor het meten van hartslag en RR-intervallen

Aantal deelnemers 

100 vermoedelijk gezonde mensen

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

  • vermoedelijk gezonde mensen
  • Mensen ≥ 18 jaar oud
  • niet-klinische omgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Armband kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)

studie ontwerp 

Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, ontvangen een draagbaar apparaat (Corsano CardioWatch 287 geleverd door MMT) en een smartphone met de MMT-app. De smartwatch en de app op de smartphone zijn gekoppeld. Continue monitoring van hartslag en -ritme zal worden uitgevoerd met behulp van fotoplethysmografie (PPG). Tegelijkertijd zal een rust-ECG-opname van 5 minuten worden uitgevoerd. Gegevens die met de Corsano CardioWatch 287 zijn verkregen, worden op de smartphone opgeslagen en aan het einde van de bewakingsprocedure door de arts gedownload. Vervolgens worden de gegevens geanalyseerd door getrainde analisten en begeleidende artsen van Cardiologie Centra Nederland. De PPG-gegevens van de Corsano CardioWatch 287 worden vergeleken met een rust-ECG-opname van 5 minuten en 12 afleidingen op de meting van de hartslag en RR-intervallen.

Richtpunten

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Percentage hartslag en RR-intervallen van de PPG-sensor dat overeenkomt met de ECG-opname in rust

Meetprocedures 

Deelnemers worden verzocht om naast een rust-ECG ook 5 minuten een smartwatch of armband te dragen. Tegelijkertijd hebben ze de verbonden smartphone bij zich. 

Studiecentrum

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Locatie AMC (NL)

Starttijd, Duur

september 2020, 4 maanden

Tele-TOKS: implementatie van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing

Titel 

Tele-TOKS Implementatie van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing op een cardiologieafdeling met behulp van een om de pols gedragen medisch apparaat, in vergelijking met conventionele metingen door verpleegkundigen

Thema 

Veranderingen in de vitale functies gaan vaak vooraf aan een hartstilstand, onverwacht overlijden of opname op de IC. Indien waargenomen en behandeld, kan het voorkomen dat de toestand van de patiënt verslechtert. Het systematisch detecteren van abnormale vitale functies kan voorspellen welke patiënten het risico lopen te overlijden en de resultaten verbeteren door tijdige interventies. TOKS is een Deens algoritme dat is afgeleid van de Britse National Early Warning Score (NEWS). TOKS 2.1 is geïnspireerd op de Wellington Early Warning Score van Nieuw-Zeeland, die vitale parameters meet en een algemene score berekent. Cardiowatch 287-1 is een om de pols gedragen, draadloos apparaat voor bewaking op afstand voor woon- en zorgomgevingen en is CE-gecertificeerd en voldoet aan de EU-MDR. Het apparaat bewaakt continu de ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie, bloeddruk, hartslag en kerntemperatuur vanaf de pols, zoals vereist voor geautomatiseerde TOKS 2.1-metingen.

Aantal deelnemers 

De studie omvat ten minste 100 patiënten ouder dan 18 jaar die worden doorverwezen naar de afdeling cardiologie van ons ziekenhuis.

Doelpunten 

Gevoeligheid en specificiteit van de Corsano Health Cardiowatch 287-2B polsband in vergelijking met handmatige metingen uitgevoerd door getrainde verpleegkundigen.

Studiecentrum

Regioziekenhuis Nordjylland

Bispensgade 37

9800 Hjørring, Denemarken

Starttijd, Duur

4e kwartaal 2022, 6 maanden

Slim in OAC – AFNET 9

Titel 

Case-finding studie om afleveringen van absolute aritmie te detecteren en te kwantificeren met behulp van een geautomatiseerd, draagbaar monitoringsysteem (Smart in OAC)

Thema 

Om aan te tonen dat patiënten met voorheen onbekende atriale aritmieën kunnen worden gedetecteerd door een wearable in combinatie met Preventicus Heartbeats Core met behulp van een volledig digitaal systeem voor het vastleggen van patiëntgegevens.

Aantal deelnemers 

Te screenen patiënten: 1,000

Opnamecriteria
• Geïnformeerde toestemming
• Mobiele telefoon compatibel met de PPG-wearable (zie bijlage 3)
• Stabiele internetverbinding

Uitsluitingscriteria
• Onwil om deel te nemen
• Onvermogen om toestemming te geven
• Bekende AF
• Bekende OAC-behandeling

studie ontwerp 

In deze studie zal de haalbaarheid worden beoordeeld van het evalueren van de werkzaamheid van een cloudgebaseerde analyseservice in combinatie met een Corsano CardioWatch 287 bij het detecteren van AA en het aantal gevonden gevallen. Het ontwerp is gericht op het bieden van eenvoudige, laagdrempelige toegang tot deze screeningtechnologie gericht op risicopopulaties. Deze studie zal geen beperkingen met zich meebrengen voor de gebruikelijke zorg van de studiedeelnemers. De toegang tot de screening wordt dicht bij huis en gratis aangeboden. De app zal ook worden gebruikt om de klinische informatie over de deelnemers die tijdens het onderzoek is vastgelegd, te valideren en te verbeteren. Deze informatie zal worden gebruikt om doelgroepen te definiëren en te verfijnen met de hoogste screening-efficiëntie en, op de lange termijn, resultaatvoordelen. Het onderzoek beschrijft de prevalentie van AA in een niet-geselecteerde populatie die bereikt kan worden door middel van een laagdrempelige screeningsprocedure. De studie zal ook belangrijke informatie opleveren over de verschillende mogelijke screeningsomgevingen in verschillende landen (bv. apotheken, huisartsenpraktijken, enz.). Structuren van work-up en continu patiëntbeheer bij screen-positieve individuen zullen worden beschreven en kunnen helpen bij het ontwerpen van screeningspaden in de hoofdstudie. Door de wearable-diagnoses te verifiëren door ECG in alle schermpositieve en een willekeurige selectie van schermnegatieve deelnemers, kan de diagnostische nauwkeurigheid van de wearable in combinatie met cloudgebaseerde analytische service worden geschat. Een kosteneffectiviteitsbeoordeling zal de kosten van laagdrempelige screening op afstand per geïdentificeerde patiënt evalueren en helpen bij het richten op groepen met een hoog risico met een optimale screeningopbrengst in de toekomst. De verzamelde gegevens zullen de solide basis vormen voor het ontwerp en de uitvoering van een grote uitkomststudie.

Doelpunten 

Het primaire resultaat zal zijn:
– Aantal deelnemers bereikt
– Aantal deelnemers met gedetecteerde absolute (atriale) aritmie.

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:
– Aantal deelnemers met nieuw gedetecteerde absolute (atriale) aritmie
– Percentage deelnemers met bevestigde absolute (atriale) aritmie (subanalyse: atriale fibrillatie)

Meetprocedures 

Een referentie om de prestaties en nauwkeurigheid van het Preventicus Heartbeats-algoritme te evalueren, is de diagnose van het 14d Holter-ecg, geanalyseerd door cardiologen.

Studiecentrum

Duitsland: Hamburg
VK: Birmingham
Spanje: Barcelona
Polen: Krakau (of Katowice)

Starttijd, Duur

Start: Q1 2021, Totale studieduur: 12 maanden
Duur per patiënt: 2 maanden

Atriale fibrillatiedetectie bij OBESitas met behulp van Ehealth

Titel 

Atriale fibrillatiedetectie bij OBESitas met behulp van Ehealth

Thema 

Obesitas is een wereldwijde epidemie. Obesitas is geassocieerd met een verhoogd risico op atriale fibrillatie (AF). AF is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis bij mensen met mogelijk levensbedreigende complicaties. Detectie van subklinische AF bij patiënten met obesitas zou het starten van de juiste therapie en follow-up mogelijk maken. Om het screenen van personen op AF financieel en logistiek mogelijk te maken, moeten echter personen met het hoogste risico op AF worden geïdentificeerd. Momenteel blijft de kennis over de mechanismen waardoor obesitas het risico op AF verhoogt grotendeels onduidelijk en onvoldoende om dergelijke strategieën te ontwikkelen. Franciscus Gasthuis & Vlietland is een van de grootste centra voor bariatrische chirurgie van Nederland, met meerdere onderzoeksprojecten gericht op de zwaarlijvige patiënt. 

Aantal deelnemers 

200 opeenvolgende volwassen obesitaspatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan 

Opname / Uitsluitingscriteria

Opnamecriteria

  • BMI van ≥ 35 kg/m2
  • gepland voor bariatrische chirurgie
  • leeftijd ≥ 50 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Bekende hartziekte. Of een patiënt een hartziekte heeft gekend, wordt bepaald door de beschikbare patiëntendossiers te beoordelen en door de patiënt te vragen. 

studie ontwerp 

De waarde van AF-screening zal worden onderzocht in een door onderzoekers aangestuurde, cross-sectionele, observationele cohortstudie van obesitaspatiënten (primaire doelstelling). Geselecteerde patiënten zijn obesitaspatiënten die worden gescreend op bariatrische chirurgie, van 50 jaar en ouder, zonder een voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Patiënten zullen ook conventionele en geavanceerde echocardiografie en laboratoriumtests ondergaan om tekenen van subklinische hartdisfunctie te onderzoeken die verband kunnen houden met AF (secundaire doelstelling). Ook zal een prospectieve follow-up studie van obesitaspatiënten die bariatrische chirurgie ondergaan worden uitgevoerd om inzicht te krijgen in de pathofysiologie van een verhoogd risico op AF bij obesitas (secundaire doelstelling). 

Doelpunten 

Het primaire resultaat zal zijn: 

  • het aandeel zwaarlijvigheidspatiënten met AF zoals gedetecteerd door 1 week hartritmeregistratie met een AF-detectiepleister (vóór bariatrische chirurgie)

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • Verandering in het aandeel zwaarlijvigheidspatiënten met een AF-episode zoals gedetecteerd door een AF-detectiepleister tussen het begin van het onderzoek (1 week monitoring vóór de operatie) en een jaar na de operatie (1 week monitoring)
  • Verandering in het aandeel obesitaspatiënten met een AF-episode zoals gedetecteerd door een ILR tussen het begin van de studie (3 maanden monitoring vóór de operatie) en in de periode van 9 tot 12 maanden na de operatie (3 maanden monitoring)

Studiecentrum

Franciscus Gasthuis, Rotterdam (NL)

Starttijd, Duur

Start: 1 september 2020, Totale studieduur: 18 maanden

SmartAF – Monitoring van atriale fibrillatie bij gehospitaliseerde patiënten voor beroertepreventie

Titel 

SmartAF – Monitoring van atriale fibrillatie bij gehospitaliseerde patiënten voor beroertepreventie

Thema 

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en een belangrijke risicofactor voor cerebrovasculaire aandoeningen. Screening op AF bij gehospitaliseerde patiënten is een uitdaging. De klassieke ECG-bewaking vereist dat de patiënt patch-elektroden en kabels draagt, wat oncomfortabel is en kan leiden tot huidirritatie en verminderde mobiliteit. In deze proef zal de Corsano CardioWatch 287 worden gebruikt om continue hartslag- en ritmemonitoring uit te voeren bij gehospitaliseerde patiënten met een matig tot hoog risico op AF. De verzamelde gegevens worden dan automatisch geanonimiseerd en naar Preventicus gestuurd voor analyse. Het algoritme is een klinisch gevalideerd, CE-gemarkeerd en gecertificeerd medisch hulpmiddel (klasse IIa). Als een aritmie wordt gedetecteerd, krijgen de patiënten een 7d Holter-ecg ter bevestiging.

Aantal deelnemers 

250 ziekenhuispatiënten


Opname / Uitsluitingscriteria

Opnamecriteria

  • Gehospitaliseerde patiënten op de afdeling interne geneeskunde van USB
  • CHADS-VASc-score 2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt

Uitsluitingscriteria

  • Huidige of eerdere diagnose van AF
  • Chronische antistollingstherapie om andere redenen
  • Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
  • Smartwatch kan om begrijpelijke redenen niet gedragen worden (allergische reacties, wonden, amputaties, andere)
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

studie ontwerp 

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, prospectieve, single-center observationele studie om de prestaties en nauwkeurigheid te evalueren van een diagnostisch algoritme dat door Preventicus wordt geleverd bij het identificeren van gehospitaliseerde patiënten met atriale fibrillatie. 250 patiënten die op de afdeling interne geneeskunde zijn gehospitaliseerd, zullen deelnemen aan deze studie. Patiënten zonder voorgeschiedenis van AF en verhoogde CHADS-VASc-score (2) zal worden benaderd en zal een draagbaar apparaat ontvangen dat door MMT wordt geleverd voor op PPG gebaseerde continue hartslag- en -ritmemonitoring. Gegevens worden via het USB ICT-platform naar een lokale server verzonden, geanonimiseerd en doorgestuurd naar Preventicus voor analyse. Preventicus analyseert de databestanden en stuurt deze door voor een tweede kwaliteitstest naar Telecare Ulm als er een aritmie wordt vermoed. Als de kwaliteitscontrole positief is, is de kans op AF >90%. In dit geval wordt het rapport teruggestuurd naar de USB en opnieuw geïdentificeerd. De sponsor-onderzoeker wordt op de hoogte gebracht en de betreffende patiënt ontvangt een 14-daags Holter-ECG. Als AF wordt bevestigd, wordt vervolgconsultatie met een cardioloog aanbevolen.

Doelpunten 

Het primaire resultaat zal zijn: 

  • Gedetecteerde AF-episodes

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • Duur van AF-screening
  • Gezondheidseconomische simulatie: kosten per geïdentificeerd AF-geval na AF-screening en na AF-bevestiging

Studiecentrum

Universitair Ziekenhuis Bazel

Starttijd, Duur

Aanvang: september 2021, 1.5 jaar

MINDfulness bij cardiale obesitasrevalidatie met behulp van e-health (MINDCORE) – pilootstudie

Thema 

Het aantal hartpatiënten met obesitas stijgt, maar het aantal verwijzingen naar hartrevalidatie (CR) niet. Patiënten met obesitas rapporteren een hogere mate van angst, een grotere angst om te bewegen na een hartaanval, een slechte relatie met voedsel en vaak een negatief lichaams- en zelfbeeld. Deze uitdagingen en gedragspatronen kunnen een obstakel zijn voor obese patiënten bij het handhaven van een gezonde levensstijl na het voltooien van het reguliere CR-programma na een hartaandoening. Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) training is een veelbelovende behandeling die niet is onderzocht bij deze populatie. MBSR is een op feiten gebaseerd groepsprogramma van 8 weken dat gebruik maakt van mindfulness-meditatie, ademhalingsoefeningen, lichaamsbewustzijn en het onderzoeken van gedragspatronen. Bovendien verbetert MBSR de hartslagvariabiliteit (HRV) en verlaagt het mogelijk de bloeddruk. MBSR kan hartpatiënten met obesitas ondersteunen bij het verbeteren van hun levensstijlbeslissingen.

Aantal deelnemers 

De studie omvat 20 patiënten met een Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 met coronaire hartziekte (CAD) of atriumfibrilleren (AF) die voldoen aan de richtlijnen voor deelname aan CR.

Opname / Uitsluitingscriteria

Inclusiecriteria:

Obese patiënten met een BMI van ³ 30 kg/m2 die worden verwezen naar CR met gedocumenteerde coronaire hartziekte (CAD) (myocardinfarct [ST-segment elevatie myocardinfarct; non-ST-segment elevatie myocardinfarct], instabiele angina pectoris, chronisch coronair syndroom) of nonvalvulair AF en die voldoen aan de richtlijnen voor CR-deelname zijn inbegrepen. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

  • Niet-Nederlands sprekende deelnemer.
  • Niet in staat om digitale communicatie te begrijpen en te gebruiken.
  • Ernstige psychologische of cognitieve stoornissen die deelname aan groepsinterventies beperken.

studie ontwerp 

De mindfulness CR-studie is een door onderzoekers aangestuurde observationele, verkennende pilotstudie.

In totaal zullen 20 patiënten prospectief worden geworven voor deelname op locaties van Capri Hartrevalidatie in Rotterdam en Den Haag. De MBSR-training wordt gegeven in groepsvorm en er wordt gedurende 8 weken één keer per week online via Zoom getraind. Alle patiënten krijgen de Corsano CardioWatch om gedurende 8 weken tijdens de MBSR-training en een maand na het voltooien van MBSR te dragen om veranderingen in stappen per dag, hartslag en hartslagvariabiliteit (HRV) bij te houden. Patiënten zullen vragenlijsten ontvangen bij aanvang, na voltooiing van MBSR en bij 1-, 3- en 6-maanden follow-up.

Doelpunten 

De primaire uitkomst zal zijn om de haalbaarheid en protocolimplementatie te bepalen van een speciaal ontworpen MBSR-training in CR voor obese patiënten.

De secundaire uitkomsten zijn onder meer:

  • Onderzoeken of MBSR bij patiënten met obesitas verwezen naar CR leidt tot een verbetering van HRV. HRV wordt gemeten met de Corsano CardioWatch.
  • Onderzoek naar het potentiële effect van MBSR op kinesiofobie bij patiënten met obesitas die worden verwezen naar CR.
  • Onderzoek naar het mogelijke effect van MBSR op eetgedrag bij patiënten met obesitas verwezen naar CR.

Studiecentrum

Capri Hartrevalidatie

Starttijd, Duur

Start: 1 mei 2022. Totale studieduur: 18 maanden

 

DivAirCity: persoonlijke blootstelling aan luchtvervuiling en bijbehorende vitale functies
Thema 
In deze studie proberen we de impact van luchtkwaliteit en groenblauwe ruimtes op vitale functies, stress en stemmingen te onderzoeken. Met behulp van een gescript blootstellingsprotocol zullen de proefpersonen op de studiedag aerobe oefeningen doen en zullen we de effecten van verschillende locaties (micro-omgevingen) in Potsdam analyseren. Om dit onderzoek uit te voeren, verzamelen we gegevens van smartphones (geografische ecologische momentele beoordelingen) en de CardioWatch 287-2.
 
Aantal deelnemers 
Kleine cohorten en N-of-1-methoden (met behulp van tegengewichtontwerpen)
 
Opname / Uitsluitingscriteria
Opnamecriteria
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
  • chronische stressstoornis
  • Zwangerschap
  • diabetes of orthopedische of hart- en vaatziekten    
studie ontwerp 

Deelnemers moeten de oefeningsroutine op drie verschillende locaties uitvoeren: een groenblauwe natuuromgeving, een drukke straat (op het trottoir/voetgangerscentrum) en een controleomgeving in een kantoor/klaslokaal. Tijdens de dataverzameling worden de deelnemers begeleid door een onderzoeker. De benodigde oefeningen worden staand uitgevoerd (stersprongen) zonder mat. De deelnemers worden voorafgaand aan hun deelname geïnformeerd over het onderzoeksontwerp en hebben de vrijheid om te beslissen welk type hulpmiddelen ze nodig hebben om de vereiste taken uit te voeren (bijv. speciale kleding, hydratatie, enz.). Alleen de apparaten voor gegevensverzameling zullen door de onderzoekers worden verstrekt en door hen worden gecontroleerd tijdens de duur van het onderzoek om ervoor te zorgen dat de deelnemers binnen de veilige grenzen van hun eigen fitheid blijven.

 
Doelstellingen 
  • Welke invloed heeft op de psychologische stress en fysiologische meetgegevens van therapie op basis van de natuur in wisselende luchtkwaliteitsomstandigheden?
  • Kunt u de kwaliteit van op de natuur gebaseerde oplossingen voorspellen op basis van milieu-indicatoren die worden geleverd door mobiele en statische sensorarrays?
  • Hoe beïnvloeden omgevingskenmerken zoals verkeersaanwezigheid en blauwgroene ruimte de luchtkwaliteit?
Studiecentrum
Digitaal gezondheidscentrum, Hasso-Plattner-Instituut, Potsdam, Duitsland
 
Starttijd, Duur
Start: 1 september 2022, Totale studieduur: 6 maanden

 

Geïnteresseerd in ons proefprogramma?

Op dit moment voeren we pilots uit bij geselecteerde opdrachtgevers. Neem contact met ons op als je meer wilt weten!

Corsano CardioWatch is een armband van medische kwaliteit met meerdere sensoren om de pols om tot 19 vitale parameters vast te leggen. Primaire use-cases zijn 24/7 continue klinische onderzoeken en patiëntbewaking op afstand.  
 
De armbandmonitor biedt flexibiliteit om intervallen voor het verzamelen van gegevens in te stellen per minuut, per seconde of 25 Hz, 32 Hz of 128 Hz. We meten hartslag, RR-intervallen, ademhalingsfrequentie, A-Fib-detectie, huidtemperatuur, activiteit en slaap. SpO2, kernlichaamstemperatuur, ECG en bloeddruk zijn in ontwikkeling.  
 
Klinische nauwkeurigheid staat bij ons voorop. Naast de algoritmen van derden, bijvoorbeeld van Philips, gebruiken we onze eigen algoritmen om superieure gegevensnauwkeurigheid te realiseren. De Corsano-technologie is klinisch gevalideerd in grote academische ziekenhuizen. De armband is vervaardigd onder ISO 13485 en CE-MDR-conformiteit. Het proces voor FDA-goedkeuring is gestart. 
 
Onze end-to-end oplossing bestaat uit: lichtgewicht en comfortabele armbanden met een patiëntenonderzoeksportaal. We hebben meer dan 200 apparaten ontwikkeld en geproduceerd. Het Corsano-platform is geoptimaliseerd op verbindingen, databuffers en batterijduur tot 000 dagen. We bieden toegang tot onbewerkte continue hoogfrequente gegevens via API en cloud-to-cloud-oplossingen. 
 
De oprichters van Corsano Health hebben meer dan 100 jaar ervaring in de Zwitserse horloge-industrie, met veel ervaring in ergonomisch ontwerp en materialen voor wearables die 24/7 gedragen worden.  
 

Corsano stelt onderzoekers in staat om in te stellen welke Vitale Parameters met welke frequentie moeten worden gemonitord. Corsano biedt toegang tot alle gegevens, dat wil zeggen dat Raw PPG Green, Red en iR-gegevens kunnen worden geëxporteerd tot 128 Hz.

Vertalen