Essais cliniques

Essais cliniques

Les bracelets Corsano Cardiowatch permettent une surveillance continue avec plusieurs algorithmes. Corsano travaille en étroite collaboration avec des cardiologues, des scientifiques, des hôpitaux, des patients et des organismes de recherche.  La recherche scientifique démontre la légitimité des algorithmes Cardiowatch 287. 

Le Corsano Cardiowatch 287 est inscrit dans les essais cliniques suivants :

Photopléthysmographie pour détecter un arrêt circulatoire : une étude chez des patients ayant subi un arrêt cardiaque provoqué

Titre 

Photopléthysmographie pour détecter un arrêt circulatoire : une étude chez des patients ayant subi un arrêt cardiaque provoqué

Raisonnement

L'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) est l'une des principales causes de mortalité dans le monde. Les délais de mise en route de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) doivent être aussi courts que possible pour obtenir les meilleures chances de survie. Pour réduire les délais de traitement, la détection automatisée des arrêts cardiaques et l'appel à l'aide seraient idéaux. La photopléthysmographie (PPG) est une technique optique souvent utilisée dans les montres de sport/intelligentes pour surveiller le rythme cardiaque au niveau de la peau et, d'après des études antérieures, elle semble avoir le potentiel de détecter un arrêt circulatoire.  

Objectif

Étudier les signaux de photopléthysmographie pendant 1) l'arrêt circulatoire induit ; 2) arrêt circulatoire spontané ; 3) rythmes cardiaques sans arrêt circulatoire, et construire un algorithme basé sur PPG pour la détection d'arrêt circulatoire.

Conception de l'étude

Étude observationnelle multicentrique prospective.

Population étudiée

1) Patients subissant des tests de défibrillation après l'implantation (sous-cutanée) d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ; 2) Patients subissant une stimulation ventriculaire rapide pendant le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ;  3) Patients subissant une ablation de la tachycardie ventriculaire ;  4) Patients après un arrêt cardiaque.

Intervention

Les patients seront équipés de Corsano Cardiowatch 287-2 pour enregistrer les signaux PPG pendant le séjour à l'hôpital, y compris pendant les arrêts circulatoires induits/spontanés. Les inductions d'arrêt circulatoire font partie de la pratique de routine pendant les procédures décrites ci-dessus et ne sont pas une intervention liée à l'étude.

Principaux paramètres/critères de l'étude

Critères d'évaluation principaux : sensibilité et spécificité pour l'arrêt circulatoire. Critères d'évaluation secondaires : valeurs prédictives positives et négatives pour l'arrêt circulatoire, caractéristiques du signal PPG.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe

Compte tenu de la nature observationnelle de cette étude et du bracelet confortable non invasif utilisé pour l'enregistrement du signal PPG, le risque médical associé à la participation à l'étude est négligeable. Il pourrait y avoir un impact psychologique potentiel de la participation à l'étude pour les patients après un arrêt cardiaque, ce qui peut inclure des contextes impliquant de nouvelles arrestations ou des contextes de soins palliatifs.

Nombre de participants 

280 patients consistant en un nombre estimé de n = 105 patients TAVR (taux d'événements 1/1), n ​​= 80 patients ICD (taux d'événements 1/1), n ​​= 10 patients avec ablation VT (taux d'événements 1/3) et n=60 patients post-arrêt cardiaque (taux d'événements 1/5). Les patients chez qui l'induction de la fibrillation ventriculaire ou la stimulation ventriculaire rapide n'entraînent pas un arrêt circulatoire complet (tel que déterminé par des mesures de pression artérielle (invasives)) seront remplacés par de nouveaux sujets afin de garantir le nombre anticipé d'événements réels.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Induction de la fibrillation ventriculaire pendant les tests de défibrillation après l'implantation d'un DAI
  • Subir une stimulation ventriculaire rapide pendant la procédure TAVR
  • Ablation de la tachycardie ventriculaire
  • Patients après un arrêt cardiaque
  • De plus, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :- Âge => 18 ans- Mise en place du bracelet

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Sténose connue de l'artère sous-clavière pertinente sur le plan hémodynamique
  • Problèmes médicaux qui interfèrent avec le port du bracelet (par exemple, troubles cutanés)
  • Indisponibilité du bracelet utilisé pour l'enregistrement PPG

Centres d'étude 

RadboudMC, ErasmusMC, LUMC, Isala

Heure de début, Durée

Novembre 2021. La durée prévue des études est de 2 ans

Surveillance multiparamètre des signes vitaux par l'étude de validation Corsano Cardiowatch 287-2

Titre 

MULTI-VITAL Surveillance multiparamètre des signes vitaux par l'étude de validation Corsano Cardiowatch 287-2


Raisonnement

Aujourd'hui, la surveillance continue des signes vitaux reste un défi car elle nécessite généralement que le patient soit connecté à plusieurs capteurs filaires, ce qui limite la mobilité du patient dans le cadre intra-muros et complique la surveillance à domicile dans le cadre extra-muros. Les appareils portables, bien qu'émergents, ne sont souvent pas validés cliniquement ou limités à la surveillance d'un ou deux signes vitaux.

Objectif

Cette étude vise à valider le bracelet Corsano CardioWatch 287-2 pour la surveillance continue de la fréquence cardiaque à erreur quadratique moyenne de 4 bpm (RMSE); intervalles entre battements à 50 ms RMSE ; fréquence respiratoire à 2 brpm RMSE ; saturation périphérique en oxygène à RMSE de 3 points de pourcentage ; tension artérielle non invasive à 10 mmHg RMSE par rapport à un appareil de référence.

Conception de l'étude

L'étude est une étude prospective à un seul centre et à un seul bras

Population étudiée

Les participants à l'étude seront choisis parmi des patients subissant un examen de cathétérisme cardiaque au Reinier de Graaf Gasthuis

Intervention (le cas échéant)

Le Corsano CardioWatch 287-2 sera mis au poignet du patient, permettant la mesure des variations du pouls. Des mesures continues de la pression artérielle sont enregistrées pendant la phase où des cathéters artériels à demeure sont présents pour l'angiographie. En outre, la pression artérielle non invasive, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront mesurées par un appareil de référence.

Principaux paramètres/critères de l'étude

Erreur quadratique moyenne entre les mesures enregistrées par Corsano CardioWatch 287-2 et l'appareil de référence.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe

Les patients seront invités à donner leur consentement éclairé. Si le consentement est fourni, le patient sera mis sur le Corsano CardioWatch 287-2 juste avant l'examen de cathétérisme cardiaque. De plus, le patient sera connecté aux capteurs d'un dispositif de surveillance de référence. Lorsque la procédure est terminée, le Corsano CardioWatch 287-2 et les capteurs seront retirés directement. Il n'y aura pas de suivi.

Nombre de participants 

160 patients au laboratoire de cathétérisme de Reinier de Graaf Gasthuis Delft lors de l'examen de cathétérisme, les mesures seront effectuées par le Corsano CardioWatch 287-2 et un appareil de référence.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans ;
  • subissant une angiographie coronarienne ;
  • en mesure de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • qui ne peuvent pas porter la Corsano CardioWatch 287 pour des raisons telles que des réactions allergiques, des blessures, des amputations, etc. ;
  • ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé ;
  • ayant une déficience mentale ou cognitive importante ;
  • qui n'ont pas de site d'entrée approprié pour la ligne artérielle invasive.

Centre d'étude

Reiner de Graaf Gasthuis Delft (NL)

Heure de début, Durée

novembre 2021, 14 mois

Le potentiel d'un bracelet de surveillance portable pour les patients atteints de MPOC

Titre 

Étude du potentiel du bracelet de surveillance Corsano Cardiowatch 287 dans le suivi des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) à haut risque d'exacerbations : une enquête qualitative auprès de patients et de professionnels de la santé respiratoire.


Raisonnement

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire inflammatoire chronique caractérisée par des symptômes respiratoires à long terme et une limitation du débit d'air. Elle affecte des millions de personnes dans le monde et fait peser un lourd fardeau économique et sanitaire sur les sociétés et leurs patients. ELes xacerbations sont une aggravation aiguë et soutenue des symptômes, qui sont associés à des morbidités importantes telles qu'une utilisation accrue des soins de santé, un mauvais état de santé et la mort. Lorsque les exacerbations sont traitées rapidement, le temps de récupération et le risque d'hospitalisations futures peuvent être réduits. Par conséquent, la nécessité d'une détection précoce des exacerbations de la MPOC est évidente, car une intervention précoce est un facteur clé pour améliorer les résultats et préserver la qualité de vie. Les technologies émergentes de télémédecine et de surveillance à distance des patients peuvent soutenir la gestion proactive des patients à risque d'exacerbations de la MPOC. La montre cardio Corsano est un bracelet de surveillance portable qui permet une surveillance continue des paramètres vitaux (par exemple, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la fibrillation auriculaire, l'activité physique, le sommeil, la température), qui pourrait être utilisé comme un outil pour soutenir la reconnaissance en temps opportun des exacerbations.

Objectif

L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'utilisation potentielle et la valeur du Corsano Cardiowatch dans le suivi des patients atteints de BPCO à haut risque d'exacerbation, en termes de reconnaissance et de traitement en temps opportun d'une exacerbation. Plus précisément, nous visons à explorer son potentiel 1) au cours des 2 premiers mois après une hospitalisation en raison d'une exacerbation, et 2) à plus long terme. L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier les facteurs pertinents potentiels entravant ou facilitant l'utilisation et la mise en œuvre du bracelet tels qu'identifiés par ses utilisateurs finaux (c'est-à-dire les patients et les professionnels de la santé).

Conception de l'étude

L'étude comprend une conception qualitative. Deux sdes entretiens de groupes de discussion semi-structurés seront menés avec les parties prenantes concernées ; une avec des patients atteints de MPOC et une avec des professionnels de la santé respiratoire (HCP). Les entretiens se dérouleront en ligne avec 4 à 6 participants et auront une durée de 60 minutes pour les professionnels de la santé et de 75 minutes pour les patients respectivement.

Population étudiée

Notre objectif est de recruter un total de 4 à 6 patients atteints de MPOC et un total de 4 à 6 professionnels de la santé respiratoire (c.-à-d. pneumologue et infirmières spécialisées). Les patients et les professionnels de la santé seront recrutés dans 2 hôpitaux : Alrijne Hospital Leiderdorp et Franciscus Gasthuis&Vlietland à Rotterdam. Les critères d'inclusion pour les patients sont 1) être âgé de 18 ans ou plus, 2) avoir un diagnostic de BPCO, 3) avoir été admis à l'hôpital pour une exacerbation aiguë de BPCO au cours des 2 dernières années 4) être capable de comprendre, lire et parler la langue néerlandaise. Les critères d'inclusion pour les professionnels de la santé seront qu'ils traitent des patients atteints de MPOC dans l'un des hôpitaux participants.

Principaux paramètres/critères de l'étude

Attentes, opinions et attitudes des professionnels de la santé et des patients concernant le potentiel de Corsano Cardiowatch pour les patients atteints de BPCO à haut risque d'exacerbations. Plus précisément, 1) l'utilisation potentielle et la valeur du Corsano Cardiowatch au cours des 2 premiers mois après une hospitalisation due à une exacerbation, 2) l'utilisation potentielle et la valeur du Corsano Cardiowatch à long terme, 3) les facilitateurs potentiels et obstacles à l'utilisation et à la mise en œuvre du Corsano Cardiowatch.

Nombre de participants 

12 ppatients atteints de MPOC ou professionnels de la santé respiratoires

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • être âgé de 18 ans ou plus
  • avoir un diagnostic de BPCO
  • avoir été hospitalisé pour une exacerbation aiguë de MPOC dans le passé 2 années
  • comprendre, lire et parler le néerlandais.

Critère d'exclusion:

  • N/D

Centre d'étude

Laboratoire national de cybersanté vivant (NeLL)

Centre médical universitaire de Leiden (LUMC)

Heure de début, Durée

Septembre 2022, 4 mois

Phénotypage et classification des exacerbations d'asthme (ExCluSie-F)

Titre 

Une étude observationnelle chez des patients âgés de 12 à 70 ans présentant une exacerbation aiguë de l'asthme, pour déterminer la relation entre les caractéristiques phénotypiques et la réponse au traitement.

Sujet 

L'asthme est une maladie respiratoire inflammatoire hétérogène qui touche 8 à 9 % de la population européenne. L'exacerbation aiguë de l'asthme (EAA) se caractérise par une aggravation aiguë des symptômes et est traitée de manière incohérente avec des stéroïdes avec ou sans antibiotiques. Afin d'ajuster et de personnaliser le traitement des exacerbations, un phénotypage et une classification des exacerbations de l'asthme seraient nécessaires. Par conséquent, nous souhaitons classer les patients atteints d'EAA de manière phénotypique en fonction de la réponse au traitement.

Objectif

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la relation entre la réponse au traitement des exacerbations au jour 7 et les caractéristiques phénotypiques des exacerbations de l'asthme. Les objectifs secondaires sont 1) développer un modèle de prédiction basé sur des biomarqueurs et/ou des données cliniques pour prédire la réponse au traitement des AAE 2) comparer les paramètres environnementaux, inflammatoires, microbiologiques et lipidiques des patients diagnostiqués asthmatiques entre la phase d'exacerbation et la récupération (baseline).

Conception de l'étude

Une étude de cohorte prospective dans un centre d'asthme tertiaire. Population étudiée : Patients âgés de 12 à 70 ans, diagnostiqués avec un asthme léger à sévère selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA). Les patients seront inclus dès le début d'une exacerbation sévère de l'asthme.

Appareils

Spirométrie, Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO), Corsano Cardiowatch 287-2, nez électronique

Principaux paramètres/critères de l'étude

Le critère d'évaluation principal est la relation entre les caractéristiques phénotypiques et la réponse au traitement au jour 7, définie par 1) le score de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) par le médecin et le patient 2) la différence dans le questionnaire de contrôle de l'asthme 5 (ACQ-5) (> 0.5 ) 3) différence dans les valeurs de spirométrie portable comme le volume expiratoire forcé (FEV1 ≥ 10%). La réponse au traitement sera classée comme excellente, bonne, modérée ou mauvaise. Les critères d'évaluation secondaires sont 1) un modèle de prédiction de la réponse au traitement de l'AAE 2) l'étiologie de l'AAE 3) les paramètres sanguins et respiratoires locaux ; composition du microbiote ; métabolomique des lipides et composition des composés volatils au départ et AAE.

Nombre de participants 

200 Patients présentant une exacerbation de l'asthme qui reçoivent un diagnostic d'asthme léger à sévère selon les directives GINA.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué asthmatique selon les directives GINA entre 12 et 70 ans. Si les patients sont diagnostiqués asthmatiques par un médecin sur la base de données cliniques, des diagnostics supplémentaires seront effectués pour confirmer le diagnostic d'asthme après l'EAA.
  • Asthme léger à sévère, traité selon les directives GINA avec des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée (avec ou sans LABA) ou traité avec un corticostéroïde inhalé à faible dose combiné LABA ou antagoniste des récepteurs des leucotriènes.
  • Exacerbation de l'asthme, indiqué pour les corticostéroïdes systémiques.
  • Consentement éclairé personnel et / ou parental écrit, avant toute procédure d'étude.
  • Admissibilité et volonté de se présenter lors d'une exacerbation de l'asthme à l'hôpital Franciscus Gasthuis.
  • Capacité à utiliser les applications e-santé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement corticoïde oral récent au cours des 6 dernières semaines.
  • Médicaments d'entretien immunosuppresseurs (azithromycine, traitement d'entretien par corticostéroïdes systémiques et autres) ou récemment (< 6 semaines) ont arrêté ces médicaments. (Une thérapie de désensibilisation indiquée pour les allergies peut être incluse dans l'étude)
  • Médicaments d'entretien ou produits biologiques récemment interrompus (< 6 semaines).
  • Autres maladies inflammatoires ou auto-immunes sous-jacentes, telles que les maladies rhumatologiques.
  • Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'investigateur et/ou au personnel du site de l'étude)
  • Grossesse, en raison de l'éventuelle altération de l'état immunologique.
  • Participation à une étude interventionnelle ou à un essai contrôlé randomisé.

Centre d'étude

Franciscus Gasthuis
Centre médical Érasme


Heure de début, Durée

août 2022, 24 mois

Fréquence respiratoire de validation (BRPM) comparée à la polygraphie

Titre 

Validation de la fréquence respiratoire avec le bracelet Corsano Cardiowatch 287 par rapport à la polygraphie

Sujet 

Évaluation des performances et de l'efficacité du bracelet Corsano Cardiowatch 287 dans la mesure de la fréquence respiratoire au repos, par rapport à l'étalon-or et à l'appareil prédicat.

Nombre de participants 

25 sujets (au moins 30% de chaque sexe)

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:
Personnes 18 ans

Critère d'exclusion:
Porteur de dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, ICD)
CardioWatch 287 ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, plaies, amputations, autres)
Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
Déficience mentale ou cognitive importante
Actuellement enrôlé dans une autre enquête clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude

Étudier le design 

Les patients sont sélectionnés parmi la population de patients référés pour un examen polygraphique nocturne pour suspicion de troubles respiratoires du sommeil. Les patients sont programmés pour une mesure de la fréquence respiratoire, indépendamment de l'étude proposée. Les patients programmés pour ces examens et répondant aux critères d'inclusion (voir ci-dessous) sont approchés par leur praticien ou infirmier spécialisé supervisé par le pour participer à l'essai.

Points cibles

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le pourcentage de fréquences respiratoires correspondant à l'enregistrement polygraphique au repos. Pourcentage de fréquence respiratoire au repos ±2 BPM (battements par minute) correspondant à l'appareil de polygraphie et au comptage manuel.

Procédures de mesure 

Les participants sont priés de porter une montre connectée ou un bracelet en plus d'un polygraphe. Simultanément, ils auront avec eux le smartphone connecté. 

Centre d'étude

Cliniques Haaglanden (NL)

Heure de début, Durée

novembre 2020, 6 mois

Essai clinique PPG AF-Fardeau CCN-AMC

Titre 

Déterminer la charge de FA avec l'essai PPG - Détection et quantification des épisodes de fibrillation auriculaire à l'aide d'un capteur portable avec photopléthysmographie (PPG)

Sujet 

Évaluation des performances du bracelet Corsano Cardiowatch 287 dans l'identification des épisodes de FA et la détermination de la charge de FA chez les patients atteints de FA paroxystique connue

Nombre de participants 

100 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique connue

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique connue
  • Patient ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit attesté par la signature du patient

Critère d'exclusion:

  • Dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, DAI)
  • Le bracelet ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
  • Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
  • Déficience mentale ou cognitive importante
  • Actuellement enrôlé dans une autre enquête clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude

Étudier le design 

Dans cet essai, les patients atteints de FA paroxystique connue portent un PPG portable (fourni par Corsano) et mesurent la PPG en continu sur 48 h. Les données PPG seront stockées sur une application pour smartphone connectée au portable. Simultanément, le signal ecg sera enregistré en continu par holter ecg. Les données PPG seront téléchargées manuellement et l'algorithme AF analyse les données PPG pour dépister les épisodes AF. Les données ECG seront évaluées par deux cardiologues indépendants, en aveugle l'un de l'autre et en accord avec l'objectif d'identifier les épisodes de FA. Les résultats de l'analyse PPG et les résultats de l'évaluation ecg par des cardiologues seront comparés. 

Points cibles 

Résultat primaire:

  • Fibrillation auriculaire détectée (par rapport à un Holter-ECG continu enregistré simultanément)

Résultats secondaires :

  • Durée globale des épisodes de fibrillation auriculaire et charge de FA par 24h
  • Épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme AF sont les diagnostics des cardiologues basés sur les données ECG. 

Centre d'étude

Centre de cardiologie Pays-Bas Emplacement UMC

Heure de début, Durée

T1 2021, 12 mois

Essai clinique PPG AF-Fardeau USB

Titre 

Déterminer la charge de FA avec l'essai PPG - Détection et quantification des épisodes de fibrillation auriculaire à l'aide d'un capteur portable avec photopléthysmographie (PPG)

Sujet 

Évaluation des performances de l'algorithme Preventicus dans l'identification des épisodes de FA et la détermination de la charge de FA chez les patients atteints de FA paroxystique connue

Nombre de participants 

100 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique connue

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique connue
  • Patient ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit attesté par la signature du patient

Critère d'exclusion:

  • Dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, DAI)
  • La montre connectée ne peut pas être portée pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
  • Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
  • Déficience mentale ou cognitive importante
  • Actuellement enrôlé dans une autre enquête clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude

Étudier le design 

Dans cet essai, les patients atteints de FA paroxystique connue portent un appareil portable PPG (fourni par Corsano) et mesurent la PPG en continu sur 48 h. Les données PPG seront stockées sur une application pour smartphone connectée à l'appareil portable. Simultanément, le signal ecg sera enregistré en continu par holter ecg. Les données PPG doivent être téléchargées manuellement et envoyées à Preventicus. L'algorithme Preventicus analyse les données PPG pour détecter les épisodes de FA. Les résultats de dépistage positifs seront vérifiés par Telecare. Les données ecg seront évaluées par deux cardiologues indépendants en aveugle l'un de l'autre et en accord avec l'objectif d'identifier les épisodes de FA. Les résultats de l'analyse PPG par Preventicus vérifiés par Telecare et les résultats de l'évaluation ecg par les cardiologues seront comparés. Preventicus sera également aveugle à l'ecg et aux évaluations des cardiologues.

Points cibles 

Résultat primaire:

  • Fibrillation auriculaire détectée (par rapport à un Holter-ECG continu enregistré simultanément)

Résultats secondaires :

  • Durée globale des épisodes de fibrillation auriculaire et charge de FA par 24h
  • Épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme Preventicus Heartbeats sont les diagnostics des cardiologues basés sur les données ECG. 

Centre d'étude

Hôpital universitaire de Bâle (CH)

Heure de début, Durée

T4 2020, 12 mois

Précision du CardioWatch 287-2 pendant l'hypoxie profonde CMC

Titre 

Précision du CardioWatch 287-2 avec hypoxie profonde (CIV-21-12-038447)

Sujet 

La présente étude recherche l'étalonnage et la précision de la SpO2, de la fréquence du pouls et de la fréquence respiratoire dérivées d'un dispositif de poignet nouvellement développé (CardioWatch 287-2 ou dispositif de test). Ces paramètres seront calculés à partir des données PPG brutes fournies par Test Device sur la base des valeurs d'un comparateur de référence :

  • Un capteur SpO2 de référence bien connu de Nellcor (PM10N), y compris sa fréquence de pouls calculée : la branche étude non invasive (étude NI).
  • La saturation en oxygène dans les échantillons de sang artériel mesurée par co-oxymétrie et Nellcor SpO2 sera utilisée pour définir la précision du dispositif de test : L'étude invasive (étude IN).
  • La fréquence respiratoire est fournie en mesurant les pics de CO2 en fin d'expiration par une capnométrie dans les deux études.

Les individus subissent une hypoxie progressive (10 min / % de diminution d'oxygène) jusqu'à 10 % d'O2 ambiant dans une salle d'hypoxie normobare, ce qui entraîne une plage de SpO2 ou SaO2 d'un sujet comprise entre 97 et 100 % et 73 %. Le clip de doigt de Nellcor, le poignet CardioWatch 287-2 et un petit tube en plastique placé près de la bouche sont attachés aux volontaires avant et pendant l'hypoxie.

Nombre de participants 

Dans la première étude NI, 12 à 20 volontaires sains sont inclus, car certains raffinements mineurs du logiciel du dispositif de test pour améliorer les signaux PPG sont autorisés chez les premiers volontaires. Cette étude NI s'arrête après avoir complété 12 volontaires avec la version finale du logiciel du dispositif de test.

Dans la deuxième étude IN, publiée après la fin de l'étude NI, un cathéter artériel est placé sur 12 volontaires pour obtenir la saturation artérielle en oxygène mesurée par co-oxymétrie à plusieurs moments au cours de l'hypoxie progressive (25 échantillons de sang/personne). Par la suite, la précision (Arms) de la SpO2 de l'appareil de test sera calculée.

Selon les directives de la FDA, au moins 2 ou 15% des sujets auront la peau foncée. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront inscrits.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥18 ans et <65 ans.
  • Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problèmes médicaux.
  • Le sujet a donné son consentement éclairé et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les gros fumeurs ou les personnes exposées à des niveaux élevés de monoxyde de carbone qui entraînent des niveaux élevés de carboxyhémoglobine.
  • Les personnes soumises à des conditions qui entraînent des niveaux élevés de méthémoglobine
  • Personnes souffrant d'hypoxie (SpO2 < 95 % à 21 % d'oxygène)
  • Claustrophobie sévère
  • Le sujet est connu avec la maladie d'altitude
  • Le sujet est obèse (IMC ≥ 31 kg/m2).
  • Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque modérée à grave, de maladie pulmonaire, de maladie rénale ou hépatique.
  • Le sujet est diagnostiqué avec un asthme modéré à sévère.
  • Le sujet est connu avec une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, par exemple anémie falciforme, thalassémie, … qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait inapte à participer à l'étude.
  • Le sujet souffre d'une autre maladie systémique grave.
  • Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
  • Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
  • Le sujet a des antécédents de sensibilité ou d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux désinfectants.
  • Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
  • Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur.
  • Le sujet est enceinte, allaitante ou essaie de tomber enceinte.
  • Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapte à l'étude.
  • Le sujet refuse d'enlever le vernis à ongles.

Étudier le design

CardioWatch 287-2 est attaché au poignet. Les sujets sont dans une position semi-allongée confortable. Les sujets respirent ensuite des mélanges d'air contenant des quantités réduites d'oxygène pour produire le niveau souhaité d'hypoxémie. Une hypoxie stable, sûre et contrôlée est obtenue par une analyse des gaz respiratoires respiration par respiration et un programme informatique qui permet d'ajuster le mélange de gaz inspiré pour atteindre un niveau de gaz alvéolaire pulmonaire qui atteindra le degré de saturation souhaité. Typiquement, les niveaux de saturation impliquent une période de respiration d'air, puis l'un des 6 niveaux avec une réduction de l'oxygène, par exemple 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % et 70 % de saturation. Chaque niveau de saturation est maintenu pendant 30 à 60 secondes. L'opérateur modifie ensuite la concentration en oxygène inspiré pour atteindre le prochain niveau d'hypoxie à l'état stationnaire souhaité. Une « course » consiste en plusieurs niveaux d'hypoxie stables à l'état d'équilibre et prend ensemble 10 à 15 minutes. Chaque cycle se termine par une respiration de 100 % d'O2 suivie d'air ambiant. 2 oxymètres de référence sont utilisés, un Nellcor et un Masimo pour déterminer les niveaux de saturation en oxygène du sang du sujet. Les niveaux cibles précis de saturation peuvent être ajustés en fonction du sponsor, mais des tests typiques sont effectués pour satisfaire aux normes ISO et FDA pour les tests, qui sont de 70 % à 100 %.

Procédures de mesure 

Le nombre de sujets et le nombre de comparaisons (lectures d'oxymètres de pouls appariées et valeurs de saturation artérielle) sont déterminés par les exigences actuelles des directives CE-MDR et FDA. Il s'agit d'un minimum de 200 points de données et de 10 sujets. Au cours de ce type d'étude, certains sujets peuvent abandonner, certaines lectures peuvent être perdues en raison d'un mouvement ou d'autres interférences et parfois certains ne consentent pas.

Les données démographiques suivantes seront collectées sur les sujets :

  • genre (homme, femme, autre)
  • teint de la peau (échelle de couleur de peau de Fitspatrick)
  • Hauteur (cm)
  • poids (kg)
  • tour de poignet (cm)
  • main dominante (gauche ou droite)

Centre d'étude

CMC sprl
Europalaan 42b1
3600 Genk
ÊTRE 0449.103.169

Enquêteur principal

Raf De Jongh, MD, PhD

Heure de début, Durée

Avril 2022, Deux mois

Étude d'intervention préconceptionnelle basée sur la population pour un début de vie sain

Génération R Prochaine étude

Étude d'intervention préconceptionnelle basée sur la population pour un début de vie sain

Justification: Les 1000 premiers jours de la vie reflètent la période allant des 3 mois précédant la conception jusqu'à l'âge de 2 ans. De plus en plus de preuves suggèrent que les antécédents sociodémographiques, le mode de vie et la nutrition des deux parents pendant les phases de préconception et de début de grossesse sont essentiels pour les résultats de l'enfance. Des expositions néfastes pour l'embryon et le fœtus peuvent entraîner des adaptations développementales de divers systèmes d'organes, qui sont bénéfiques pour la survie à court terme, mais peuvent entraîner des effets néfastes sur la santé plus tard dans la vie.

Objectif: L'étude d'intervention Generation R Next se concentre sur les (futurs) parents qui souhaitent avoir ou attendent un enfant. À partir de recherches antérieures au sein de la cohorte de la génération R, de nouvelles connaissances ont été développées sur la santé des (futurs) parents, la reproduction et son effet sur la croissance et le développement de l'enfant. Cette étude d'intervention se concentre donc sur l'amélioration de la santé des (futurs) parents en optimisant le mode de vie pendant la période préconceptionnelle et au début de la grossesse afin d'améliorer les résultats à la naissance et les résultats à long terme chez la mère et l'enfant.

Étudier le design: Essai contrôlé randomisé multidisciplinaire à Rotterdam. Le protocole actuel se concentre sur la période de préconception, la période prénatale et l'âge de l'enfant jusqu'à 54 mois. 

Population étudiée : Les femmes et les partenaires vivant à Rotterdam qui souhaitent avoir des enfants ou une grossesse précoce sont invités à participer à l'étude pendant la période de préconception ou au premier trimestre (âge gestationnel < 11 semaines), respectivement. Il leur sera demandé de porter CardioWatch 287-1. Le recrutement se fera par le biais d'annonces hors ligne et en ligne et d'aidants impliqués. Ensuite, les femmes peuvent s'inscrire en ligne directement auprès de Generation R Next. L'inclusion des participantes aura lieu de septembre 2022 à février 2024. L'objectif est d'atteindre un nombre total de 1750 femmes participantes et 1100 partenaires (65%).

Intervention: Avant et/ou pendant le début de la grossesse, des examens seront effectués et une intervention sera proposée. Le groupe d'intervention assistera à 3 séances de groupe (intervalle de 4 semaines) axées sur les conseils nationaux actuels pour la préconception et la grossesse précoce, le mode de vie, la gestion du stress et des conseils supplémentaires concernant l'alimentation. La conformité est encouragée grâce à une plateforme numérique. Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle recevront une consultation individuelle unique sur le mode de vie conformément aux conseils nationaux actuels pour la préconception et la grossesse précoce (soins standard).

Principaux paramètres/endpoints : Cette étude se concentrera principalement sur les issues de naissance suivantes : naissance prématurée, poids à la naissance (élevé/faible) et score d'Apgar faible à 5 minutes. Les critères de jugement secondaires sont : (l'adhésion aux) conseils de style de vie, le rythme veille/sommeil, le soutien du partenaire, le délai avant la grossesse, les fausses couches, la prise de poids, le stress, l'hypertension et le diabète pendant la grossesse, l'allaitement et le maintien du poids après la grossesse.

Nombre de participants: 1750 femmes participantes et 1100 partenaires (65%)

Centre d'études : ErasmusMC, Rotterdam

Heure de début, Durée : Date de début prévue hiver 2023, 2 ans sont nécessaires pour l'inclusion.

Validation PPG mesuré HR et RR par rapport à l'ECG

Titre 

Validation de la fréquence cardiaque et des intervalles RR mesurés par photopléthysmographie avec le module Corsano CardioWatch 287 par rapport à l'ECG 

Sujet 

Étudier la faisabilité, l'efficacité et les performances du module Corsano CardioWatch 287 avec un capteur photopléthysmographique pour mesurer la fréquence cardiaque et les intervalles RR

Nombre de participants 

100 personnes vraisemblablement en bonne santé

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • des personnes vraisemblablement en bonne santé
  • Personnes 18 ans
  • environnement non clinique

Critère d'exclusion:

  • Le bracelet ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)

Étudier le design 

Les patients remplissant les critères d'inclusion recevront un appareil portable (Corsano CardioWatch 287 fourni par MMT) et un smartphone avec l'application MMT. La smartwatch et l'application sur le smartphone sont couplées. Une surveillance continue de la fréquence cardiaque et du rythme cardiaque sera effectuée à l'aide de la photopléthysmographie (PPG). Simultanément, un enregistrement ECG de repos de 5 minutes sera effectué. Les données obtenues avec la Corsano CardioWatch 287 seront enregistrées sur le smartphone et seront téléchargées par le médecin à la fin de la procédure de surveillance. Les données seront ensuite analysées par des analystes qualifiés et des médecins superviseurs de Cardiologie Centra Nederland. Les données PPG du Corsano CardioWatch 287 seront comparées à un enregistrement ECG de repos de 5 minutes à 12 dérivations sur la mesure de la fréquence cardiaque et des intervalles RR.

Points cibles

Principaux paramètres/critères de l'étude : pourcentage de fréquence cardiaque et intervalles RR du capteur PPG correspondant à l'enregistrement ECG au repos

Procédures de mesure 

Les participants sont priés de porter une montre connectée ou un bracelet pendant 5 minutes en plus d'un ECG de repos. Simultanément, ils auront avec eux le smartphone connecté. 

Centre d'étude

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Lieu AMC (NL)

Heure de début, Durée

septembre 2020, 4 mois

Tele-TOKS : Mise en place d'un système d'alerte précoce

Titre 

Tele-TOKS Mise en place d'un système d'alerte précoce dans un service de cardiologie à l'aide d'un dispositif médical porté au poignet, avec comparaison avec les mesures conventionnelles prises par les infirmières

Sujet 

Les modifications des signes vitaux précèdent souvent un arrêt cardiaque, un décès inattendu ou une admission aux soins intensifs. S'il est observé et traité, il pourrait empêcher l'état du patient de se détériorer. La détection systématique des signes vitaux anormaux peut prédire quels patients sont à risque de décès et améliorer les résultats grâce à des interventions opportunes. TOKS est un algorithme danois dérivé du National Early Warning Score (NEWS) du Royaume-Uni. TOKS 2.1 s'inspire du Wellington Early Warning Score de Nouvelle-Zélande, qui mesure des paramètres vitaux et calcule un score global. Cardiowatch 287-1 est un dispositif de surveillance à distance sans fil porté au poignet pour les environnements résidentiels et de soins de santé et est certifié CE et conforme à la norme EU-MDR. L'appareil surveille en permanence la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la pression artérielle, le pouls et la température centrale du poignet, comme requis pour les mesures TOKS 2.1 automatisées.

Nombre de participants 

L'étude inclura au moins 100 patients âgés de plus de 18 ans qui sont référés au service de cardiologie de notre hôpital.

Points cibles 

Sensibilité et spécificité du bracelet Corsano Health Cardiowatch 287-2B par rapport aux mesures manuelles effectuées par des infirmières formées.

Centre d'étude

Hôpital régional Nordjylland

Bispensgade 37

9800 Hjørring, Danemark

Heure de début, Durée

T4 2022, 6 mois

Intelligent en CAO – AFNET 9

Titre 

Étude de recherche de cas pour détecter et quantifier les épisodes d'arythmie absolue à l'aide d'un système de surveillance automatisé et portable (Smart in OAC)

Sujet 

Démontrer que les patients présentant des arythmies auriculaires auparavant inconnues peuvent être détectés par un appareil portable en combinaison avec Preventicus Heartbeats Core à l'aide d'un système de capture de données patient entièrement numérique.

Nombre de participants 

Patients à dépister : 1,000 XNUMX

Critère d'intégration
• Consentement éclairé
• Téléphone portable compatible avec le PPG-wearable (voir Annexe 3)
• Connexion Internet stable

Critère d'exclusion
• Refus de participer
• Incapacité de consentir
• FA connue
• Traitement OAC connu

Étudier le design 

Dans cette étude, la faisabilité d'évaluer l'efficacité d'un service d'analyse basé sur le cloud en combinaison avec un Corsano CardioWatch 287 pour détecter l'AA sera évaluée et le nombre de cas trouvés. La conception vise à fournir un accès simple et à faible seuil à cette technologie de dépistage ciblant les populations à risque. Cette étude n'entraînera aucune restriction sur les soins habituels des participants à l'étude. L'accès à la projection se fera à proximité du domicile et gratuitement. L'application sera également utilisée pour valider et améliorer les informations cliniques sur les participants capturées au cours de l'étude. Ces informations seront utilisées pour définir et affiner les groupes cibles avec l'efficacité de dépistage la plus élevée et, à long terme, les bénéfices des résultats. L'étude décrira la prévalence de l'AA dans une population non sélectionnée qui peut être atteinte par une procédure de dépistage à bas seuil. L'étude générera également des informations importantes sur les différents environnements de dépistage possibles dans différents pays (par exemple, les pharmacies, les cabinets de médecins généralistes, etc.). Les structures de bilan et de prise en charge continue des patients chez les individus positifs au dépistage seront décrites et pourraient aider à concevoir des voies de dépistage dans l'essai principal. En vérifiant les diagnostics portables par ECG chez tous les participants à écran positif et une sélection aléatoire de participants à écran négatif, la précision du diagnostic du portable en combinaison avec un service d'analyse basé sur le cloud peut être estimée. L'évaluation de la rentabilité évaluera le coût du dépistage à distance à faible seuil par patient identifié et aidera à cibler les groupes à haut risque avec un rendement de dépistage optimal à l'avenir. Les données recueillies fourniront une base solide pour la conception et la conduite d'un grand essai de résultats.

Points cibles 

Le résultat principal sera
– Nombre de participants atteints
– Nombre de participants présentant une arythmie absolue (auriculaire) détectée.

Les résultats secondaires comprennent :
– Taux de participants présentant une arythmie absolue (auriculaire) nouvellement détectée
– Taux de participants présentant une arythmie absolue (auriculaire) confirmée (sous-analyse : fibrillation auriculaire)

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme Preventicus Heartbeats est le diagnostic de l'ecg Holter 14d, analysé par des cardiologues.

Centre d'étude

Allemagne : Hambourg
Royaume-Uni : Birmingham
Espagne: Barcelone
Pologne : Cracovie (ou Katowice)

Heure de début, Durée

Début : T1 2021, Durée totale de l'étude : 12 mois
Durée par patient : 2 mois

Détection de la fibrillation auriculaire dans OBESity avec Ehealth

Titre 

Détection de la fibrillation auriculaire dans OBESity avec Ehealth

Sujet 

L'obésité est une épidémie mondiale. L'obésité est associée à un risque accru de troubles auriculaires fibrillation (FA). La FA est le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus courant chez l'homme avec complications potentiellement mortelles. La détection de la FA subclinique chez les patients obèses permettrait de mettre en place un traitement et un suivi appropriés. Cependant, pour permettre financièrement et logistiquement le dépistage des sujets sous FA, les sujets présentant le risque le plus élevé de FA doivent être identifiés. Actuellement, les connaissances sur les mécanismes par lesquels l'obésité augmente le risque de FA restent largement floues et insuffisantes pour développer de telles stratégies. Franciscus Gasthuis & Vlietland est l'un des plus grands centres de chirurgie bariatrique des Pays-Bas, avec de multiples projets de recherche axés sur les patients obèses. 

Nombre de participants 

200 patients adultes obèses consécutifs subissant une chirurgie bariatrique 

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration

  • IMC 35 kg/m2
  • prévu pour une chirurgie bariatrique
  • âge ≥ 50 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Maladie cardiaque connue. Le fait qu'un patient souffre d'une maladie cardiaque connue sera déterminé en évaluant les dossiers de patients disponibles et en interrogeant le patient. 

Étudier le design 

La valeur du dépistage de la FA sera étudiée dans le cadre d'une étude de cohorte observationnelle transversale menée par un chercheur de patients obèses (objectif principal). Les patients sélectionnés sont des patients obèses dépistés pour une chirurgie bariatrique, âgés de 50 ans et plus, sans antécédents de maladie cardiaque. Les patients subiront également une échocardiographie conventionnelle et avancée et des tests de laboratoire pour rechercher les signes de dysfonctionnement cardiaque infraclinique pouvant être liés à la FA (objectif secondaire). En outre, une étude prospective de suivi des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique sera réalisée pour mieux comprendre la physiopathologie du risque accru de FA dans l'obésité (objectif secondaire). 

Points cibles 

Le résultat principal sera 

  • la proportion de patients obèses atteints de FA détectée par un enregistrement du rythme cardiaque à 1 semaine avec un patch de détection de FA (avant chirurgie bariatrique)

Les résultats secondaires comprennent :

  • Variation de la proportion de patients obèses présentant un épisode de FA détectée par un patch AFdetection entre le début de l'étude (surveillance d'une semaine avant la chirurgie) et un an après la chirurgie (surveillance d'une semaine)
  • Variation de la proportion de patients obèses présentant un épisode de FA détectée par un ILR entre le début de l'étude (surveillance de 3 mois avant la chirurgie) et au cours de la période de 9 à 12 mois après la chirurgie (surveillance de 3 mois)

Centre d'étude

Franciscus Gasthuis, Rotterdam (NL)

Heure de début, Durée

Début: 1er septembre 2020, Durée totale de l'étude: 18 mois

SmartAF – Surveillance de la fibrillation auriculaire chez les patients hospitalisés pour la prévention des AVC

Titre 

SmartAF – Surveillance de la fibrillation auriculaire chez les patients hospitalisés pour la prévention des AVC

Sujet 

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et un facteur de risque majeur d'atteintes cérébrovasculaires. Le dépistage de la FA chez les patients hospitalisés est difficile. La surveillance ECG classique nécessite que le patient porte des électrodes patch et des câbles, ce qui est inconfortable et peut entraîner une irritation cutanée et une mobilité réduite. Dans cet essai, le Corsano CardioWatch 287 sera utilisé pour effectuer une surveillance continue de la fréquence cardiaque et du rythme chez les patients hospitalisés présentant un risque modéré à élevé de FA. Les données collectées seront ensuite automatiquement anonymisées et envoyées à Preventicus pour analyse. L'algorithme est un dispositif médical validé cliniquement, marqué CE et certifié (classe IIa). Si une arythmie est détectée, les patients recevront un ecg Holter 7d pour confirmation.

Nombre de participants 

250 patients hospitalisés


Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration

  • Patients hospitalisés dans le service de médecine interne de l'USB
  • CHADS-Score VASc 2
  • Consentement éclairé écrit attesté par la signature du patient

Critère d'exclusion

  • Diagnostic actuel ou antérieur de FA
  • Traitement anticoagulant chronique pour d'autres raisons
  • Dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, DAI)
  • La montre connectée ne peut pas être portée pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
  • Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé

Étudier le design 

Il s'agit d'un essai observationnel monocentrique, prospectif et initié par l'investigateur pour évaluer la performance et la précision d'un algorithme de diagnostic fourni par Preventicus pour identifier les patients hospitalisés atteints de fibrillation auriculaire. 250 patients hospitalisés dans le service de médecine interne seront inclus dans cette étude. Les patients sans compromis. antécédent de FA et augmentation de CHADS-Score VASc (2) sera approché et recevra un appareil portable fourni par MMT pour la surveillance continue de la fréquence cardiaque et du rythme basée sur PPG. Les données seront transmises à un serveur local via la plate-forme USB ICT, anonymisées et transmises à Preventicus pour analyse. Preventicus analysera les fichiers de données et les transmettra pour un deuxième test de qualité à Telecare Ulm si une arythmie est suspectée. Si le contrôle qualité est positif, la probabilité de FA est > 90 %. Dans ce cas, le rapport sera renvoyé à la clé USB et ré-identifié. Le promoteur-investigateur sera informé et le patient respectif recevra un Holter ECG de 14 jours. Si la FA est confirmée, une consultation ultérieure avec un cardiologue sera recommandée.

Points cibles 

Le résultat principal sera 

  • Épisodes de FA détectés

Les résultats secondaires comprennent :

  • Durées de dépistage de la FA
  • Simulation économique de la santé : coûts par cas de FA identifié après dépistage de FA et après confirmation de FA

Centre d'étude

Hôpital universitaire de Bâle

Heure de début, Durée

Début : septembre 2021, 1.5 ans

MINDfulness in Cardiac Obesity Rehabilitation using E-health (MINDCORE) – étude pilote

Sujet 

Le nombre de patients cardiaques obèses augmente, mais leur nombre d'aiguillages vers la réadaptation cardiaque (RC) ne l'est pas. Les patients obèses rapportent un niveau d'anxiété plus élevé, une plus grande peur de bouger après un événement cardiaque, une mauvaise relation avec la nourriture et souvent une image négative de leur corps et de soi. Ces défis et modèles de comportement pourraient être l'obstacle pour les patients obèses dans le maintien d'un mode de vie sain après avoir terminé le programme régulier de RC après un événement cardiaque. La formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un traitement prometteur qui n'a pas été étudié dans cette population. MBSR est un programme de groupe de 8 semaines fondé sur des preuves qui utilise la méditation de pleine conscience, des exercices de respiration, la conscience du corps et l'exploration de modèles de comportement. De plus, le MBSR améliore la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et abaisse potentiellement la tension artérielle. Le MBSR pourrait aider les patients obèses cardiaques à améliorer leurs décisions en matière de mode de vie.

Nombre de participants 

L'étude inclura 20 patients avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 avec une maladie coronarienne (CAD) ou une fibrillation auriculaire (FA) qui remplissent les directives pour la participation à la RC.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

Patients obèses avec un IMC de ³ 30 kg/m2 qui sont référés en RC avec une coronaropathie documentée (infarctus du myocarde [infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ; infarctus du myocarde sans élévation du segment ST], angor instable, syndrome coronarien chronique) ou une FA non valvulaire et qui respectent les directives pour la participation CR sont inclus. Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  • Participant non néerlandophone.
  • Incapable de comprendre et d'utiliser la communication numérique.
  • Troubles psychologiques ou cognitifs graves qui limitent la participation aux interventions de groupe.

Étudier le design 

L'étude Mindfulness CR est une étude pilote observationnelle et exploratoire dirigée par un chercheur.

Au total, 20 patients seront recrutés de manière prospective pour participer dans les sites de "Capri Hartrevalidatie" à Rotterdam et à La Haye. La formation MBSR sera donnée en groupe et la formation sera donnée en ligne via Zoom une fois par semaine pour un total de 8 semaines. Tous les patients recevront la Corsano CardioWatch à porter pendant 8 semaines pendant la formation MBSR et un mois après avoir terminé la MBSR pour suivre les changements de pas par jour, la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Les patients recevront des questionnaires au départ, après avoir terminé le MBSR, et à 1, 3 et 6 mois de suivi.

Points cibles 

Le résultat principal sera de déterminer la faisabilité et la mise en œuvre du protocole d'une formation MBSR spécialement conçue en RC pour les patients obèses.

Les résultats secondaires comprennent :

  • Explorer si la MBSR chez les patients obèses référés à la RC conduit à une amélioration de la VRC. La VRC sera mesurée avec le Corsano CardioWatch.
  • Explorer l'effet potentiel de la MBSR sur la kinésiophobie chez les patients obèses référés en CR.
  • Explorer l'effet possible de la MBSR sur le comportement alimentaire chez les patients obèses référés à la RC.

Centre d'étude

Capri Hartrevalidatie

Heure de début, Durée

Début : 1er mai 2022. Durée totale des études : 18 mois

 

DivAirCity : Exposition personnelle à la pollution de l'air et signes vitaux associés
Sujet 
Dans cette étude, nous essayons d'étudier l'impact de la qualité de l'air et des espaces vert-bleu sur les signes vitaux, le stress et les états d'humeur. À l'aide d'un protocole d'exposition scénarisé, les sujets effectueront des exercices d'aérobie le jour de l'étude et nous analyserons les effets de différents emplacements (micro-environnements) à Potsdam. Pour réaliser cette étude, nous collectons les données des smartphones (bilans écologiques momentanés géographiques) et du CardioWatch 287-2.
 
Nombre de participants 
Petites cohortes et méthodes N-sur-1 (utilisant des plans contrebalancés)
 
Critères d'inclusion / d'exclusion
Critère d'intégration
  • âge ≥ 18 ans
  • consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
  • trouble de stress chronique
  • Grossesse
  • diabète ou maladies orthopédiques ou cardiovasculaires    
Étudier le design 

Les participants doivent effectuer la routine d'exercices dans trois endroits différents : un environnement naturel vert-bleu, une rue animée (sur le trottoir/centre commercial piétonnier) et un environnement de contrôle dans un bureau/salle de classe. Les participants seront accompagnés d'un chercheur lors de la collecte de données. Les exercices demandés seront exécutés en position debout (sauts en étoile) sans avoir besoin de tapis. Les participants seront informés de la conception de l'étude avant leur participation et auront le pouvoir discrétionnaire de décider du type d'appareils fonctionnels dont ils auront besoin pour accomplir les tâches requises (par exemple, vêtements spéciaux, hydratation, etc.). Seuls les dispositifs de collecte de données seront fournis par les chercheurs et surveillés par eux pendant toute la durée de l'étude pour s'assurer que les participants sont dans les limites de sécurité de leur propre condition physique.

 
Objectifs 
  • Quel impact sur le stress psychologique et les mesures physiologiques la thérapie basée sur la nature a-t-elle dans des conditions de qualité de l'air variables ?
  • Êtes-vous capable de prédire la qualité des solutions basées sur la nature compte tenu des indicateurs environnementaux fournis par les réseaux de capteurs mobiles et statiques ?
  • Comment les caractéristiques environnementales telles que la présence de trafic et l'espace bleu-vert affectent-elles la qualité de l'air ?
Centre d'étude
Centre de santé numérique, Hasso-Plattner-Institut, Potsdam, Allemagne
 
Heure de début, Durée
Début: 1er septembre 2022, Durée totale de l'étude: 6 mois

 

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Corsano CardioWatch est un bracelet multi-capteurs de qualité médicale porté au poignet pour capturer jusqu'à 19 paramètres vitaux. Les principaux cas d'utilisation sont les essais cliniques continus 24h/7 et XNUMXj/XNUMX et la surveillance à distance des patients.  
 
Le moniteur de bracelet offre la possibilité de définir des intervalles de collecte de données par minute, par seconde ou 25 Hz, 32 Hz ou 128 Hz. Nous mesurons la fréquence cardiaque, les intervalles RR, la fréquence respiratoire, la détection A-Fib, la température cutanée, l'activité et le sommeil. La SpO2, la température corporelle centrale, l'ECG et la tension artérielle sont en cours de développement.  
 
La précision clinique est primordiale pour nous. En plus des algorithmes de tiers, c'est-à-dire de Philips, nous exécutons nos algorithmes propriétaires pour obtenir une précision supérieure des données. La technologie Corsano a été validée cliniquement dans les principaux hôpitaux universitaires. Le bracelet est fabriqué sous conformité ISO 13485 et CE-MDR. Le processus d'autorisation de la FDA a commencé. 
 
Notre solution de bout en bout se compose de bracelets légers et confortables avec un portail de recherche pour les patients. Nous avons développé et produit plus de 200'000 appareils. La plate-forme Corsano a été optimisée sur les connexions, les tampons de données et la durée de vie de la batterie jusqu'à 15 jours. Nous offrons un accès à des données brutes continues à haute fréquence via des solutions API et cloud-to-cloud. 
 
Les fondateurs de Corsano Health ont plus de 100 ans d'expérience dans l'industrie horlogère suisse, avec une expérience approfondie de la conception ergonomique et des matériaux pour les wearables qui sont portés 24h/7 et XNUMXj/XNUMX.  
 

Corsano permet aux chercheurs de définir quels paramètres vitaux doivent être surveillés et à quelle fréquence. Corsano offre un accès à toutes les données, c'est-à-dire que les données Raw PPG Green, Red et iR peuvent être exportées jusqu'à 128 Hz.

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