Essais cliniques

Format 

Photopléthysmographie pour détecter un arrêt circulatoire : une étude chez des patients ayant subi un arrêt cardiaque provoqué

Raisonnement

L'arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) est l'une des principales causes de mortalité dans le monde. Les délais de mise en route de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) doivent être aussi courts que possible pour obtenir les meilleures chances de survie. Pour réduire les délais de traitement, la détection automatisée des arrêts cardiaques et l'appel à l'aide seraient idéaux. La photopléthysmographie (PPG) est une technique optique souvent utilisée dans les montres de sport/intelligentes pour surveiller le rythme cardiaque au niveau de la peau et, d'après des études antérieures, elle semble avoir le potentiel de détecter un arrêt circulatoire.  

Objectif

Étudier les signaux de photopléthysmographie pendant 1) l'arrêt circulatoire induit ; 2) arrêt circulatoire spontané ; 3) rythmes cardiaques sans arrêt circulatoire, et construire un algorithme basé sur PPG pour la détection d'arrêt circulatoire.

Conception de l'étude

Étude observationnelle multicentrique prospective.

Population étudiée

1) Patients subissant des tests de défibrillation après l'implantation (sous-cutanée) d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) ; 2) Patients subissant une stimulation ventriculaire rapide pendant le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ;  3) Patients subissant une ablation de la tachycardie ventriculaire ;  4) Patients après un arrêt cardiaque.

Intervention

Les patients seront équipés de Corsano Cardiowatch 287-2 pour enregistrer les signaux PPG pendant le séjour à l'hôpital, y compris pendant les arrêts circulatoires induits/spontanés. Les inductions d'arrêt circulatoire font partie de la pratique de routine pendant les procédures décrites ci-dessus et ne sont pas une intervention liée à l'étude.

Principaux paramètres/critères de l'étude

Critères d'évaluation principaux : sensibilité et spécificité pour l'arrêt circulatoire. Critères d'évaluation secondaires : valeurs prédictives positives et négatives pour l'arrêt circulatoire, caractéristiques du signal PPG.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe

Compte tenu de la nature observationnelle de cette étude et du bracelet confortable non invasif utilisé pour l'enregistrement du signal PPG, le risque médical associé à la participation à l'étude est négligeable. Il pourrait y avoir un impact psychologique potentiel de la participation à l'étude pour les patients après un arrêt cardiaque, ce qui peut inclure des contextes impliquant de nouvelles arrestations ou des contextes de soins palliatifs.

Nombre de participants 

280 patients consistant en un nombre estimé de n = 105 patients TAVR (taux d'événements 1/1), n ​​= 80 patients ICD (taux d'événements 1/1), n ​​= 10 patients avec ablation VT (taux d'événements 1/3) et n=60 patients post-arrêt cardiaque (taux d'événements 1/5). Les patients chez qui l'induction de la fibrillation ventriculaire ou la stimulation ventriculaire rapide n'entraînent pas un arrêt circulatoire complet (tel que déterminé par des mesures de pression artérielle (invasives)) seront remplacés par de nouveaux sujets afin de garantir le nombre anticipé d'événements réels.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

• Induction de la fibrillation ventriculaire pendant les tests de défibrillation après l'implantation d'un DAI
• Subir une stimulation ventriculaire rapide pendant la procédure TAVR
• Ablation de la tachycardie ventriculaire
• Patients après un arrêt cardiaque
• De plus, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :- Âge => 18 ans- Mise en place du bracelet

Critère d'exclusion:

• Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé
• Sténose connue de l'artère sous-clavière pertinente sur le plan hémodynamique
• Problèmes médicaux qui interfèrent avec le port du bracelet (par exemple, troubles cutanés)
• Indisponibilité du bracelet utilisé pour l'enregistrement PPG

Centres d'étude 

RadboudMC, ErasmusMC, LUMC, Isala

Heure de début, Durée

Novembre 2021. La durée prévue des études est de 2 ans

Format 

RECAMO : SURVEILLANCE CARDIAQUE À DISTANCE par le Corsano Cardiowatch 287-2 de BP et AF

Raisonnement

Les appareils portables ont le potentiel de surveiller les patients à distance. Le Corsano CardioWatch 287-2 est un appareil médical capable de surveiller la fibrillation auriculaire et la pression artérielle à long terme. Le dispositif a été validé à l'aide d'essais cliniques dans les hôpitaux, mais l'évaluation dans le cadre éloigné prévu fait défaut.

Conception de l'étude

L'étude est une étude prospective à un seul centre et à un seul bras

Objectif principal

Comparer le nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire détectés par le Corsano CardioWatch 287-2 pendant 28 jours d'utilisation avec le nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire détectés par la surveillance Holter conventionnelle pendant 48 heures d'utilisation (soins standard).

Objectif secondaire

Évaluer la différence entre les mesures de pression artérielle obtenues par le Corsano CardioWatch 287-2 et le tensiomètre à brassard conventionnel sur une période de 28 jours ; pour évaluer la facilité d'utilisation du Corsano CardioWatch 287-2 du point de vue du patient.

Population étudiée

Un groupe (A) recevant un holter de surveillance ECG pendant 24 heures dans le cadre des soins standard pour le dépistage de la fibrillation auriculaire. Par ailleurs, un groupe (B) a reçu un brassard de tensiomètre automatique pour une durée de 24 heures dans le cadre des soins standards d'évaluation de la pression artérielle.

Principaux paramètres/critères de l'étude

(1) Augmentation absolue en pourcentage des patients chez lesquels au moins un événement de fibrillation auriculaire est détecté par le Corsano CardioWatch 287-2 pendant 28 jours de surveillance, par rapport à un holter ECG conventionnel pendant 24 à 48 heures de surveillance.

(2) Différence de pression artérielle moyenne et son écart-type entre la pression artérielle mesurée par le Corsano CardioWatch 287-2 et la pression artérielle mesurée par un brassard de tensiomètre oscillométrique conventionnel.

Paramètres/critères secondaires de l'étude

(1) Biais et limites d'accord entre la pression artérielle mesurée par le Corsano CardioWatch 287-2 et la pression artérielle mesurée par un brassard de tensiomètre oscillométrique conventionnel.

(2) Utilisation du Corsano CardioWatch 287-2 dans un contexte de soins à distance.

Nombre de participants 

160 patients au laboratoire de cathétérisme de Reinier de Graaf Gasthuis Delft lors d'un examen MAPA ou Holter, les mesures seront effectuées par le Corsano CardioWatch 287-2 et un appareil de référence.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

• ≥ 18 ans ;
• subissant une angiographie coronarienne ;
• en mesure de donner son consentement

Critère d'exclusion:

• Impossible de porter la Corsano CardioWatch 287 pour des raisons telles que des réactions allergiques, des blessures, des amputations, etc. ;
• Incapable de recevoir des mesures de pression artérielle par brassard en raison d'un lymphœdème, d'une amputation, d'un shunt de dialyse, de blessures, etc. ;
• Femmes enceintes;
• Femmes allaitantes;

Centre d'étude

Mai 2023, 6 mois

Format 

Raisonnement

Aujourd'hui, la surveillance continue des signes vitaux reste un défi car elle nécessite généralement que le patient soit connecté à plusieurs capteurs filaires, ce qui limite la mobilité du patient dans le cadre intra-muros et complique la surveillance à domicile dans le cadre extra-muros. Les appareils portables, bien qu'émergents, ne sont souvent pas validés cliniquement ou limités à la surveillance d'un ou deux signes vitaux.

Objectif

Cette étude vise à valider le bracelet Corsano CardioWatch 287-2 pour la surveillance continue de la fréquence cardiaque à ≤erreur quadratique moyenne de 4 bpm (RMSE); intervalles entre battements à ≤ 50 ms RMSE ; fréquence respiratoire à ≤ 2 brpm RMSE ; saturation périphérique en oxygène à ≤ RMSE de 3 points de pourcentage ; tension artérielle non invasive à ≤ 10 mmHg RMSE par rapport à un appareil de référence.

Conception de l'étude

L'étude est une étude prospective à un seul centre et à un seul bras

Population étudiée

Les participants à l'étude seront choisis parmi des patients subissant un examen de cathétérisme cardiaque au Reinier de Graaf Gasthuis

Intervention (le cas échéant)

Le Corsano CardioWatch 287-2 sera mis au poignet du patient, permettant la mesure des variations du pouls. Des mesures continues de la pression artérielle sont enregistrées pendant la phase où des cathéters artériels à demeure sont présents pour l'angiographie. En outre, la pression artérielle non invasive, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront mesurées par un appareil de référence.

Principaux paramètres/critères de l'étude

Erreur quadratique moyenne entre les mesures enregistrées par Corsano CardioWatch 287-2 et l'appareil de référence.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe

Les patients seront invités à donner leur consentement éclairé. Si le consentement est fourni, le patient sera mis sur le Corsano CardioWatch 287-2 juste avant l'examen de cathétérisme cardiaque. De plus, le patient sera connecté aux capteurs d'un dispositif de surveillance de référence. Lorsque la procédure est terminée, le Corsano CardioWatch 287-2 et les capteurs seront retirés directement. Il n'y aura pas de suivi.

Nombre de participants 

160 patients au laboratoire de cathétérisme de Reinier de Graaf Gasthuis Delft lors de l'examen de cathétérisme, les mesures seront effectuées par le Corsano CardioWatch 287-2 et un appareil de référence.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

• ≥ 18 ans ;
• subissant une angiographie coronarienne ;
• en mesure de donner son consentement

Critère d'exclusion:

• qui ne peuvent pas porter la Corsano CardioWatch 287 pour des raisons telles que des réactions allergiques, des blessures, des amputations, etc. ;
• ne peut pas ou ne veut pas signer un consentement éclairé ;
• ayant une déficience mentale ou cognitive importante ;
• qui n'ont pas de site d'entrée approprié pour la ligne artérielle invasive.

Centre d'étude

novembre 2021, 14 mois

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05566886

Format 

Raisonnement

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie pulmonaire inflammatoire chronique caractérisée par des symptômes respiratoires à long terme et une limitation du débit d'air. Elle affecte des millions de personnes dans le monde et fait peser un lourd fardeau économique et sanitaire sur les sociétés et leurs patients. ELes xacerbations sont une aggravation aiguë et soutenue des symptômes, qui sont associés à des morbidités importantes telles qu'une utilisation accrue des soins de santé, un mauvais état de santé et la mort. Lorsque les exacerbations sont traitées rapidement, le temps de récupération et le risque d'hospitalisations futures peuvent être réduits. Par conséquent, la nécessité d'une détection précoce des exacerbations de la MPOC est évidente, car une intervention précoce est un facteur clé pour améliorer les résultats et préserver la qualité de vie. Les technologies émergentes de télémédecine et de surveillance à distance des patients peuvent soutenir la gestion proactive des patients à risque d'exacerbations de la MPOC. La montre cardio Corsano est un bracelet de surveillance portable qui permet une surveillance continue des paramètres vitaux (par exemple, la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la fibrillation auriculaire, l'activité physique, le sommeil, la température), qui pourrait être utilisé comme un outil pour soutenir la reconnaissance en temps opportun des exacerbations.

Objectif

L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'utilisation potentielle et la valeur du Corsano Cardiowatch dans le suivi des patients atteints de BPCO à haut risque d'exacerbation, en termes de reconnaissance et de traitement en temps opportun d'une exacerbation. Plus précisément, nous visons à explorer son potentiel 1) au cours des 2 premiers mois après une hospitalisation en raison d'une exacerbation, et 2) à plus long terme. L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier les facteurs pertinents potentiels entravant ou facilitant l'utilisation et la mise en œuvre du bracelet tels qu'identifiés par ses utilisateurs finaux (c'est-à-dire les patients et les professionnels de la santé).

Conception de l'étude

L'étude comprend une conception qualitative. Deux sdes entretiens de groupes de discussion semi-structurés seront menés avec les parties prenantes concernées ; une avec des patients atteints de MPOC et une avec des professionnels de la santé respiratoire (HCP). Les entretiens se dérouleront en ligne avec 4 à 6 participants et auront une durée de 60 minutes pour les professionnels de la santé et de 75 minutes pour les patients respectivement.

Population étudiée

Notre objectif est de recruter un total de 4 à 6 patients atteints de MPOC et un total de 4 à 6 professionnels de la santé respiratoire (c.-à-d. pneumologue et infirmières spécialisées). Les patients et les professionnels de la santé seront recrutés dans 2 hôpitaux : Alrijne Hospital Leiderdorp et Franciscus Gasthuis&Vlietland à Rotterdam. Les critères d'inclusion pour les patients sont 1) être âgé de 18 ans ou plus, 2) avoir un diagnostic de BPCO, 3) avoir été admis à l'hôpital pour une exacerbation aiguë de BPCO au cours des 2 dernières années 4) être capable de comprendre, lire et parler la langue néerlandaise. Les critères d'inclusion pour les professionnels de la santé seront qu'ils traitent des patients atteints de MPOC dans l'un des hôpitaux participants.

Principaux paramètres/critères de l'étude

Attentes, opinions et attitudes des professionnels de la santé et des patients concernant le potentiel de Corsano Cardiowatch pour les patients atteints de BPCO à haut risque d'exacerbations. Plus précisément, 1) l'utilisation potentielle et la valeur du Corsano Cardiowatch au cours des 2 premiers mois après une hospitalisation due à une exacerbation, 2) l'utilisation potentielle et la valeur du Corsano Cardiowatch à long terme, 3) les facilitateurs potentiels et obstacles à l'utilisation et à la mise en œuvre du Corsano Cardiowatch.

Nombre de participants 

12 ppatients atteints de MPOC ou professionnels de la santé respiratoires

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

• être âgé de 18 ans ou plus
• avoir un diagnostic de BPCO
• avoir été hospitalisé pour une exacerbation aiguë de MPOC dans le passé 2 années
• comprendre, lire et parler le néerlandais.

Critère d'exclusion:

• N/D

Centre d'étude

Laboratoire national de cybersanté vivant (NeLL)

Centre médical universitaire de Leiden (LUMC)

Heure de début, Durée

Septembre 2022, 4 mois

Format 

Une étude observationnelle chez des patients âgés de 12 à 70 ans présentant une exacerbation aiguë de l'asthme, pour déterminer la relation entre les caractéristiques phénotypiques et la réponse au traitement.

Sujet 

L'asthme est une maladie respiratoire inflammatoire hétérogène qui touche 8 à 9 % de la population européenne. L'exacerbation aiguë de l'asthme (AAE) se caractérise par une aggravation aiguë des symptômes et est traitée de manière incohérente avec des stéroïdes avec ou sans antibiotiques. Afin d'ajuster et de personnaliser le traitement des exacerbations, un phénotypage et une classification des exacerbations de l'asthme seraient nécessaires. Par conséquent, nous souhaitons classer les patients présentant des AAE de manière phénotypique en fonction de la réponse au traitement.

Objectif

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la relation entre la réponse au traitement des exacerbations au jour 7 et les caractéristiques phénotypiques des exacerbations de l'asthme. Les objectifs secondaires sont 1) développer un modèle de prédiction basé sur des biomarqueurs et/ou des données cliniques pour prédire la réponse au traitement des AAE 2) comparer les paramètres environnementaux, inflammatoires, microbiologiques et lipidiques des patients diagnostiqués asthmatiques entre la phase d'exacerbation et la récupération (baseline).

Conception de l'étude

Une étude de cohorte prospective dans un centre tertiaire de l'asthme. Population étudiée : Patients âgés de 12 à 70 ans, diagnostiqués avec un asthme léger à sévère selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA). Les patients seront inclus au début d'une exacerbation sévère de l'asthme.

Compatibles

Spirométrie, Oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO), Corsano Cardiowatch 287-2, nez électronique

Principaux paramètres/critères de l'étude

Le critère d'évaluation principal est la relation entre les caractéristiques phénotypiques et la réponse au traitement au jour 7, définie par 1) le score de l'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) évalué par le médecin et le patient 2) la différence dans le questionnaire de contrôle de l'asthme 5 (ACQ-5) (> 0.5 ) 3) différence dans les valeurs de spirométrie portative comme le volume expiratoire forcé (VEMS ≥ 1 %). La réponse au traitement sera classée comme excellente, bonne, modérée ou mauvaise. Les critères d'évaluation secondaires sont 10) un modèle de prédiction de la réponse au traitement de l'AAE 1) l'étiologie de l'AAE 2) les paramètres sanguins et respiratoires locaux ; composition du microbiote ; métabolomique des lipides et composition des composés volatils au départ et AAE.

Nombre de participants 

200 Patients présentant une exacerbation de l'asthme qui reçoivent un diagnostic d'asthme léger à sévère selon les directives GINA.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

• Patient diagnostiqué asthmatique selon les directives GINA entre 12 et 70 ans. Si les patients reçoivent un diagnostic médical d'asthme sur la base de données cliniques, des diagnostics supplémentaires seront effectués pour confirmer le diagnostic d'asthme après l'AAE.
• Asthme léger à sévère, traité selon les directives du GINA avec des corticostéroïdes inhalés à dose moyenne ou élevée (avec ou sans BALA) ou traité avec une faible dose de corticostéroïdes inhalés combinés à un BALA ou à un antagoniste des récepteurs des leucotriènes.
• Exacerbation de l'asthme, indiqué pour les corticostéroïdes systémiques.
• Consentement éclairé personnel et / ou parental écrit, avant toute procédure d'étude.
• Admissibilité et volonté de se présenter lors d'une exacerbation de l'asthme à l'hôpital Franciscus Gasthuis.
• Capacité à utiliser des applications de e-santé.

Critère d'exclusion:

• Traitement corticoïde oral récent au cours des 6 dernières semaines.
• Médicaments d'entretien immunosuppresseurs (azithromycine, traitement d'entretien par corticostéroïdes systémiques et autres) ou récemment (< 6 semaines) ont arrêté ces médicaments. (Une thérapie de désensibilisation indiquée pour les allergies peut être incluse dans l'étude)
• Médicaments d'entretien ou produits biologiques récemment interrompus (< 6 semaines).
• Autres maladies inflammatoires ou auto-immunes sous-jacentes, telles que les maladies rhumatologiques.
• Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de l'investigateur et/ou au personnel du site de l'étude)
• Grossesse, en raison de l'éventuelle altération de l'état immunologique.
• Participation à une étude interventionnelle ou à un essai contrôlé randomisé.

Centre d'étude

Heure de début, Durée

août 2022, 24 mois

Format 

Validation de la fréquence respiratoire avec le bracelet Corsano Cardiowatch 287 par rapport à la polygraphie

Sujet 

Évaluation des performances et de l'efficacité du bracelet Corsano Cardiowatch 287 dans la mesure de la fréquence respiratoire au repos, par rapport à l'étalon-or et à l'appareil prédicat.

Nombre de participants 

25 sujets (au moins 30% de chaque sexe)

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:
Personnes 18 ans

Critère d'exclusion:
Porteur de dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, ICD)
CardioWatch 287 ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, plaies, amputations, autres)
Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
Déficience mentale ou cognitive importante
Actuellement inscrit dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude

Étudier le design 

Les patients sont sélectionnés parmi la population de patients référés pour un examen polygraphique nocturne pour suspicion de troubles respiratoires du sommeil. Les patients sont programmés pour une mesure de la fréquence respiratoire, indépendamment de l'étude proposée. Les patients programmés pour ces examens et répondant aux critères d'inclusion (voir ci-dessous) sont approchés par leur praticien ou infirmier spécialisé supervisé par le pour participer à l'essai.

Points cibles

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le pourcentage de fréquences respiratoires correspondant à l'enregistrement polygraphique au repos. Pourcentage de fréquence respiratoire au repos ±2 BPM (battements par minute) correspondant à l'appareil de polygraphie et au comptage manuel.

Procédures de mesure 

Les participants sont priés de porter une montre connectée ou un bracelet en plus d'un polygraphe. Simultanément, ils auront avec eux le smartphone connecté. 

Centre d'étude

Cliniques Haaglanden (NL)

Heure de début, Durée

novembre 2020, 6 mois

Format 

Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'anti-CD19 CAR T chez des sujets atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire.

Sujet 

Une étude multicentrique de phase I/II évaluant la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du 19CP02 fabriqué au point de service chez des sujets atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B en rechute ou réfractaire.

Nombre de participants 

Sujets 50 

Étudier le design 

Corsano fournira CardioWatch 287-2 avec la version de marque CellPoint de Corsano Trials pour interagir avec les patients de l'essai CellPoint et simplifier la manière dont les données des patients sont collectées et traitées (réponses aux questions, signes vitaux, etc.). L'application facilitera l'interaction avec les patients.

Critère d'intégration

1. Formulaire de consentement éclairé signé
2. 2. Âge ≥ 18 ans
3. Diagnostic histologiquement confirmé de CD19+ LLC ou SLL avec une indication de traitement selon les critères iwCLL, la transformation de Richter est autorisée
4. Maladie récidivante ou réfractaire documentée après au moins 2 lignes de traitement antérieures :
   • Les sujets doivent avoir été exposés à des inhibiteurs de la tyrosine kinase Bruton (BTK) (par exemple, ibrutinib, acalabrutinib)
   • Les patients de Richter qui ont échoué à un inhibiteur de la BTK sont éligibles quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieures reçues
5. Maladie mesurable selon iwCLL
6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
7. Fonction adéquate de la moelle osseuse définie comme :
   • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 500/μL ou ≥ 0.5 × 109/L (sans prise en charge du G-CSF dans les 7 jours suivant le test de laboratoire ou prise en charge du G-CSF pégylé dans les 14 jours suivant le test de laboratoire)
   • Numération plaquettaire ≥ 50.000 50/μL ou ≥ 109 x 7/L (sans transfusion préalable de plaquettes dans les XNUMX jours précédant le test de laboratoire)
   • Nombre absolu de lymphocytes ≥ 300/μL ou ≥ 0.3 × 109/L ;
   • Nombre de CD3+ ≥ 150/μL ou ≥ 0.15 × 109/L
8. Fonction rénale, hépatique et pulmonaire adéquate définie comme :
   • Albumine sérique ≥ 3.4 g/dL
   • Clairance de la créatinine (Cockcroft Gault) ≥ 30 mL/min
   • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 × limite supérieure de la normale (LSN)
   • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 × LSN
   • Bilirubine totale ≤ 2 x LSN, sauf chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert
   • Aucun épanchement pleural cliniquement significatif
   • Saturation en oxygène de base > 92 % dans l'air ambiant
9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et avant la première dose de cyclophosphamide et de fludarabine
10. Les femmes en âge de procréer et tous les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (taux d'échec < 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) et accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du moment de la signature de l'accord d'information formulaire de consentement jusqu'à au moins 6 mois après la perfusion de BCN-CP01. Les sujets doivent accepter de ne pas donner d'ovules ou de sperme pendant cette période.

Critère d'exclusion

Centre d'étude

Grand client pharmaceutique (NL)

Heure de début, Durée

Février 2022, 36 mois

Format 

Déterminer la charge de FA avec l'essai PPG - Détection et quantification des épisodes de fibrillation auriculaire à l'aide d'un capteur portable avec photopléthysmographie (PPG)

Sujet 

Évaluation des performances du bracelet Corsano Cardiowatch 287 dans l'identification des épisodes de FA et la détermination de la charge de FA chez les patients atteints de FA paroxystique connue

Nombre de participants 

100 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique connue

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

• Fibrillation auriculaire paroxystique connue
• Patient ≥ 18 ans
• Consentement éclairé écrit attesté par la signature du patient

Critère d'exclusion:

• Dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, DAI)
• Le bracelet ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
• Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
• Déficience mentale ou cognitive importante
• Actuellement inscrit dans une autre investigation clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude

Étudier le design 

Dans cet essai, les patients atteints de FA paroxystique connue portent un PPG portable (fourni par Corsano) et mesurent la PPG en continu sur 48 h. Les données PPG seront stockées sur une application pour smartphone connectée au portable. Simultanément, le signal ecg sera enregistré en continu par holter ecg. Les données PPG seront téléchargées manuellement et l'algorithme AF analyse les données PPG pour dépister les épisodes AF. Les données ECG seront évaluées par deux cardiologues indépendants, en aveugle l'un de l'autre et en accord avec l'objectif d'identifier les épisodes de FA. Les résultats de l'analyse PPG et les résultats de l'évaluation ecg par des cardiologues seront comparés. 

Points cibles 

Résultat primaire:

• Fibrillation auriculaire détectée (par rapport à un Holter-ECG continu enregistré simultanément)

Résultats secondaires :

• Durée globale des épisodes de fibrillation auriculaire et charge de FA par 24h
• Épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme AF sont les diagnostics des cardiologues basés sur les données ECG. 

Centre d'étude

Centre de cardiologie Pays-Bas Emplacement UMC

Heure de début, Durée

T1 2021, 12 mois

Format 

Précision du CardioWatch 287-2 avec hypoxie profonde (CIV-21-12-038447)

Sujet 

La présente étude recherche l'étalonnage et la précision de la SpO2, de la fréquence du pouls et de la fréquence respiratoire dérivées d'un dispositif de poignet nouvellement développé (CardioWatch 287-2 ou dispositif de test). Ces paramètres seront calculés à partir des données PPG brutes fournies par Test Device sur la base des valeurs d'un comparateur de référence :

• Un capteur SpO2 de référence bien connu de Nellcor (PM10N), y compris sa fréquence de pouls calculée : la branche étude non invasive (étude NI).
• La saturation en oxygène dans les échantillons de sang artériel mesurée par co-oxymétrie et Nellcor SpO2 sera utilisée pour définir la précision du dispositif de test : L'étude invasive (étude IN).
• La fréquence respiratoire est fournie en mesurant les pics de CO2 en fin d'expiration par une capnométrie dans les deux études.

Les individus subissent une hypoxie progressive (10 min / % de diminution d'oxygène) jusqu'à 10 % d'O2 ambiant dans une salle d'hypoxie normobare, ce qui entraîne une plage de SpO2 ou SaO2 d'un sujet comprise entre 97 et 100 % et 73 %. Le clip de doigt de Nellcor, le poignet CardioWatch 287-2 et un petit tube en plastique placé près de la bouche sont attachés aux volontaires avant et pendant l'hypoxie.

Nombre de participants 

Dans la première étude NI, 12 à 20 volontaires sains sont inclus, car certains raffinements mineurs du logiciel du dispositif de test pour améliorer les signaux PPG sont autorisés chez les premiers volontaires. Cette étude NI s'arrête après avoir complété 12 volontaires avec la version finale du logiciel du dispositif de test.

Dans la deuxième étude IN, publiée après la fin de l'étude NI, un cathéter artériel est placé sur 12 volontaires pour obtenir la saturation artérielle en oxygène mesurée par co-oxymétrie à plusieurs moments au cours de l'hypoxie progressive (25 échantillons de sang/personne). Par la suite, la précision (Arms) de la SpO2 de l'appareil de test sera calculée.

Selon les directives de la FDA, au moins 2 ou 15% des sujets auront la peau foncée. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront inscrits.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥18 ans et <65 ans.
• Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problèmes médicaux.
• Le sujet a donné son consentement éclairé et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les gros fumeurs ou les personnes exposées à des niveaux élevés de monoxyde de carbone qui entraînent des niveaux élevés de carboxyhémoglobine.
• Les personnes soumises à des conditions qui entraînent des niveaux élevés de méthémoglobine
• Personnes souffrant d'hypoxie (SpO2 < 95 % à 21 % d'oxygène)
• Claustrophobie sévère
• Le sujet est connu avec la maladie d'altitude
• Le sujet est obèse (IMC ≥ 31 kg/m2).
• Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque modérée à grave, de maladie pulmonaire, de maladie rénale ou hépatique.
• Le sujet est diagnostiqué avec un asthme modéré à sévère.
• Le sujet est connu avec une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, par exemple drépanocytose, thalassémie, ... qui, de l'avis de l'investigateur, les rendraient impropres à la participation à l'étude.
• Le sujet souffre d'une autre maladie systémique grave.
• Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
• Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
• Le sujet a des antécédents de sensibilité ou d'allergie aux anesthésiques locaux ou aux désinfectants.
• Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
• Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur.
• Le sujet est enceinte, allaitante ou essaie de tomber enceinte.
• Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
• Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, rendrait le sujet inapte à l'étude.
• Le sujet refuse d'enlever le vernis à ongles.

Étudier le design

CardioWatch 287-2 se fixe au poignet. Les sujets sont dans une position semi-allongée confortable. Les sujets respirent ensuite des mélanges d'air contenant des quantités réduites d'oxygène pour produire le niveau d'hypoxémie souhaité. Une hypoxie stable, sûre et contrôlée est obtenue respiration par respiration par analyse des gaz respiratoires et par un programme informatique qui permet d'ajuster le mélange gazeux inspiré pour atteindre un niveau de gaz alvéolaire pulmonaire qui permettra d'atteindre le degré de saturation souhaité. Généralement, les niveaux de saturation impliquent une période de respiration d'air, puis l'un des 6 niveaux d'oxygène réduit, par exemple 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % et 70 % de saturation. Chaque niveau de saturation est maintenu pendant 30 à 60 secondes. L'opérateur modifie ensuite la concentration d'oxygène inspiré pour atteindre le prochain niveau d'hypoxie souhaité. Une « course » consiste en plusieurs niveaux d'hypoxie stables à l'état d'équilibre et dure ensemble 10 à 15 minutes. Chaque analyse se termine par une respiration de 100 % d'O2 suivie d'un apport d'air ambiant. 2 oxymètres de référence sont utilisés, un Nellcor et un Masimo pour déterminer les niveaux de saturation en oxygène du sang du sujet. Les niveaux cibles précis de saturation peuvent être ajustés en fonction du sponsor, mais les tests typiques sont effectués pour satisfaire aux normes ISO et FDA en matière de tests, qui sont de 70 % à 100 %.

Procédures de mesure 

Le nombre de sujets et le nombre de comparaisons (lectures d'oxymètres de pouls appariées et valeurs de saturation artérielle) sont déterminés par les exigences actuelles des directives CE-MDR et FDA. Il s'agit d'un minimum de 200 points de données et de 10 sujets. Au cours de ce type d'étude, certains sujets peuvent abandonner, certaines lectures peuvent être perdues en raison d'un mouvement ou d'autres interférences et parfois certains ne consentent pas.

Les données démographiques suivantes seront collectées sur les sujets :

• genre (homme, femme, autre)
• âge
• teint de la peau (échelle de couleur de peau de Fitspatrick)
• Hauteur (cm)
• poids (kg)
• tour de poignet (cm)
• main dominante (gauche ou droite)

Centre d'étude

CMC sprl
Europalaan 42b1
3600 Genk
ÊTRE 0449.103.169

Enquêteur principal

Raf De Jongh, MD, PhD

Heure de début, Durée

Avril 2022, Deux mois

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05542732

Génération R Prochaine étude

Étude d'intervention préconceptionnelle basée sur la population pour un début de vie sain

Justification: Les 1000 premiers jours de la vie reflètent la période allant des 3 mois précédant la conception jusqu'à l'âge de 2 ans. De plus en plus de preuves suggèrent que les antécédents sociodémographiques, le mode de vie et la nutrition des deux parents pendant les phases de préconception et de début de grossesse sont essentiels pour les résultats de l'enfance. Des expositions néfastes pour l'embryon et le fœtus peuvent entraîner des adaptations développementales de divers systèmes d'organes, qui sont bénéfiques pour la survie à court terme, mais peuvent entraîner des effets néfastes sur la santé plus tard dans la vie.

Objectif: L'étude d'intervention Generation R Next se concentre sur les (futurs) parents qui souhaitent avoir ou attendent un enfant. À partir de recherches antérieures au sein de la cohorte de la génération R, de nouvelles connaissances ont été développées sur la santé des (futurs) parents, la reproduction et son effet sur la croissance et le développement de l'enfant. Cette étude d'intervention se concentre donc sur l'amélioration de la santé des (futurs) parents en optimisant le mode de vie pendant la période préconceptionnelle et au début de la grossesse afin d'améliorer les résultats à la naissance et les résultats à long terme chez la mère et l'enfant.

Étudier le design: Essai contrôlé randomisé multidisciplinaire à Rotterdam. Le protocole actuel se concentre sur la période de préconception, la période prénatale et l'âge de l'enfant jusqu'à 54 mois. 

Population étudiée : Les femmes et les partenaires vivant à Rotterdam qui souhaitent avoir des enfants ou une grossesse précoce sont invités à participer à l'étude pendant la période de préconception ou au premier trimestre (âge gestationnel < 11 semaines), respectivement. Il leur sera demandé de porter CardioWatch 287-1. Le recrutement se fera par le biais d'annonces hors ligne et en ligne et d'aidants impliqués. Ensuite, les femmes peuvent s'inscrire en ligne directement auprès de Generation R Next. L'inclusion des participantes aura lieu de septembre 2022 à février 2024. L'objectif est d'atteindre un nombre total de 1750 femmes participantes et 1100 partenaires (65%).

Intervention: Avant et/ou pendant le début de la grossesse, des examens seront effectués et une intervention sera proposée. Le groupe d'intervention assistera à 3 séances de groupe (intervalle de 4 semaines) axées sur les conseils nationaux actuels pour la préconception et la grossesse précoce, le mode de vie, la gestion du stress et des conseils supplémentaires concernant l'alimentation. La conformité est encouragée grâce à une plateforme numérique. Le groupe d'intervention et le groupe de contrôle recevront une consultation individuelle unique sur le mode de vie conformément aux conseils nationaux actuels pour la préconception et la grossesse précoce (soins standard).

Principaux paramètres/endpoints : Cette étude se concentrera principalement sur les issues de naissance suivantes : naissance prématurée, poids à la naissance (élevé/faible) et score d'Apgar faible à 5 minutes. Les critères de jugement secondaires sont : (l'adhésion aux) conseils de style de vie, le rythme veille/sommeil, le soutien du partenaire, le délai avant la grossesse, les fausses couches, la prise de poids, le stress, l'hypertension et le diabète pendant la grossesse, l'allaitement et le maintien du poids après la grossesse.

Nombre de participants: 1750 femmes participantes et 1100 partenaires (65%)

Centre d'études : ErasmusMC, Rotterdam

Heure de début, Durée : Date de début prévue hiver 2023, 2 ans sont nécessaires pour l'inclusion.

Format 

Validation de la fréquence cardiaque et des intervalles RR mesurés par photopléthysmographie avec le module Corsano CardioWatch 287 par rapport à l'ECG 

Sujet 

Étudier la faisabilité, l'efficacité et les performances du module Corsano CardioWatch 287 avec un capteur photopléthysmographique pour mesurer la fréquence cardiaque et les intervalles RR

Nombre de participants 

100 personnes vraisemblablement en bonne santé

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

• des personnes vraisemblablement en bonne santé
• Personnes 18 ans
• environnement non clinique

Critère d'exclusion:

• Le bracelet ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)

Étudier le design 

Les patients remplissant les critères d'inclusion recevront un appareil portable (Corsano CardioWatch 287 fourni par MMT) et un smartphone avec l'application MMT. La smartwatch et l'application sur le smartphone sont couplées. Une surveillance continue de la fréquence cardiaque et du rythme cardiaque sera effectuée à l'aide de la photopléthysmographie (PPG). Simultanément, un enregistrement ECG de repos de 5 minutes sera effectué. Les données obtenues avec la Corsano CardioWatch 287 seront enregistrées sur le smartphone et seront téléchargées par le médecin à la fin de la procédure de surveillance. Les données seront ensuite analysées par des analystes qualifiés et des médecins superviseurs de Cardiologie Centra Nederland. Les données PPG du Corsano CardioWatch 287 seront comparées à un enregistrement ECG de repos de 5 minutes à 12 dérivations sur la mesure de la fréquence cardiaque et des intervalles RR.

Points cibles

Principaux paramètres/critères de l'étude : pourcentage de fréquence cardiaque et intervalles RR du capteur PPG correspondant à l'enregistrement ECG au repos

Procédures de mesure 

Les participants sont priés de porter une montre connectée ou un bracelet pendant 5 minutes en plus d'un ECG de repos. Simultanément, ils auront avec eux le smartphone connecté. 

Centre d'étude

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Lieu AMC (NL)

Heure de début, Durée

septembre 2020, 4 mois

Format 

Tele-TOKS Mise en place d'un système d'alerte précoce dans un service de cardiologie à l'aide d'un dispositif médical porté au poignet, avec comparaison avec les mesures conventionnelles prises par les infirmières

Sujet 

Les changements des signes vitaux précèdent souvent un arrêt cardiaque, un décès inattendu ou une admission aux soins intensifs. Si elle est observée et traitée, elle pourrait empêcher la détérioration de l'état du patient. La détection systématique des signes vitaux anormaux peut prédire quels patients sont à risque de décès et améliorer les résultats grâce à des interventions rapides. TOKS est un algorithme danois dérivé du National Early Warning Score (NEWS) du Royaume-Uni. TOKS 2.1 s'inspire du Wellington Early Warning Score de la Nouvelle-Zélande, qui mesure les paramètres vitaux et calcule un score global. Cardiowatch 287-1 est un appareil de surveillance à distance sans fil porté au poignet pour les environnements résidentiels et de soins de santé. Il est certifié CE et conforme à l'UE-MDR. L'appareil surveille en permanence la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène, la pression artérielle, le pouls et la température centrale à partir du poignet, comme l'exigent les mesures automatisées TOKS 2.1.

Nombre de participants 

L'étude comprendra au moins 100 patients de plus de 18 ans référés au service de cardiologie de notre hôpital.

Points cibles 

Sensibilité et spécificité du bracelet Corsano Health Cardiowatch 287-2B par rapport aux mesures manuelles effectuées par des infirmières formées.

Centre d'étude

Hôpital régional Nordjylland

Bispensgade 37

9800 Hjørring, Danemark

Heure de début, Durée

T4 2022, 6 mois

Format 

Étude de recherche de cas pour détecter et quantifier les épisodes d'arythmie absolue à l'aide d'un système de surveillance automatisé et portable (Smart in OAC)

Sujet 

Démontrer que les patients présentant des arythmies auriculaires auparavant inconnues peuvent être détectés par un appareil portable en combinaison avec Preventicus Heartbeats Core à l'aide d'un système de capture de données patient entièrement numérique.

Nombre de participants 

Patients à dépister : 1,000 XNUMX

Critère d'intégration
• Consentement éclairé
• Téléphone portable compatible avec le PPG-wearable (voir Annexe 3)
• Connexion Internet stable

Critère d'exclusion
• Refus de participer
• Incapacité de consentir
• FA connue
• Traitement OAC connu

Étudier le design 

Dans cette étude, la faisabilité d'évaluer l'efficacité d'un service d'analyse basé sur le cloud en combinaison avec un Corsano CardioWatch 287 pour détecter l'AA sera évaluée et le nombre de cas trouvés. La conception vise à fournir un accès simple et à faible seuil à cette technologie de dépistage ciblant les populations à risque. Cette étude n'entraînera aucune restriction sur les soins habituels des participants à l'étude. L'accès à la projection se fera à proximité du domicile et gratuitement. L'application sera également utilisée pour valider et améliorer les informations cliniques sur les participants capturées au cours de l'étude. Ces informations seront utilisées pour définir et affiner les groupes cibles avec l'efficacité de dépistage la plus élevée et, à long terme, les bénéfices des résultats. L'étude décrira la prévalence de l'AA dans une population non sélectionnée qui peut être atteinte par une procédure de dépistage à bas seuil. L'étude générera également des informations importantes sur les différents environnements de dépistage possibles dans différents pays (par exemple, les pharmacies, les cabinets de médecins généralistes, etc.). Les structures de bilan et de prise en charge continue des patients chez les individus positifs au dépistage seront décrites et pourraient aider à concevoir des voies de dépistage dans l'essai principal. En vérifiant les diagnostics portables par ECG chez tous les participants à écran positif et une sélection aléatoire de participants à écran négatif, la précision du diagnostic du portable en combinaison avec un service d'analyse basé sur le cloud peut être estimée. L'évaluation de la rentabilité évaluera le coût du dépistage à distance à faible seuil par patient identifié et aidera à cibler les groupes à haut risque avec un rendement de dépistage optimal à l'avenir. Les données recueillies fourniront une base solide pour la conception et la conduite d'un grand essai de résultats.

Points cibles 

Le résultat principal sera
- Nombre de participants touchés
- Nombre de participants présentant une arythmie absolue (auriculaire) détectée.

Les résultats secondaires comprennent :
- Taux de participants présentant une arythmie absolue (auriculaire) nouvellement détectée
- Taux de participants présentant une arythmie (auriculaire) absolue confirmée (sous-analyse : fibrillation auriculaire)

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme Preventicus Heartbeats est le diagnostic de l'ecg Holter 14d, analysé par des cardiologues.

Centre d'étude

Allemagne : Hambourg
Royaume-Uni : Birmingham
Espagne: Barcelone
Pologne : Cracovie (ou Katowice)

Heure de début, Durée

Début : T1 2021, Durée totale de l'étude : 12 mois
Durée par patient : 2 mois

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04579159

Format 

Détection de la fibrillation auriculaire dans OBESity avec Ehealth

Sujet 

L'obésité est une épidémie mondiale. L'obésité est associée à un risque accru de troubles auriculaires fibrillation (FA). La FA est le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus courant chez l'homme avec complications potentiellement mortelles. La détection de la FA subclinique chez les patients obèses permettrait de mettre en place un traitement et un suivi appropriés. Cependant, pour permettre financièrement et logistiquement le dépistage des sujets sous FA, les sujets présentant le risque le plus élevé de FA doivent être identifiés. Actuellement, les connaissances sur les mécanismes par lesquels l'obésité augmente le risque de FA restent largement floues et insuffisantes pour développer de telles stratégies. Franciscus Gasthuis & Vlietland est l'un des plus grands centres de chirurgie bariatrique des Pays-Bas, avec de multiples projets de recherche axés sur les patients obèses. 

Nombre de participants 

200 patients adultes obèses consécutifs subissant une chirurgie bariatrique 

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration

• IMC 35 kg/m2
• prévu pour une chirurgie bariatrique
• âge ≥ 50 ans
• consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

• Maladie cardiaque connue. Le fait qu'un patient souffre d'une maladie cardiaque connue sera déterminé en évaluant les dossiers de patients disponibles et en interrogeant le patient. 

Étudier le design 

La valeur du dépistage de la FA sera étudiée dans le cadre d'une étude de cohorte observationnelle transversale menée par un chercheur de patients obèses (objectif principal). Les patients sélectionnés sont des patients obèses dépistés pour une chirurgie bariatrique, âgés de 50 ans et plus, sans antécédents de maladie cardiaque. Les patients subiront également une échocardiographie conventionnelle et avancée et des tests de laboratoire pour rechercher les signes de dysfonctionnement cardiaque infraclinique pouvant être liés à la FA (objectif secondaire). En outre, une étude prospective de suivi des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique sera réalisée pour mieux comprendre la physiopathologie du risque accru de FA dans l'obésité (objectif secondaire). 

Points cibles 

Le résultat principal sera 

• la proportion de patients obèses atteints de FA détectée par un enregistrement du rythme cardiaque à 1 semaine avec un patch de détection de FA (avant chirurgie bariatrique)

Les résultats secondaires comprennent :

• Variation de la proportion de patients obèses présentant un épisode de FA détectée par un patch AFdetection entre le début de l'étude (surveillance d'une semaine avant la chirurgie) et un an après la chirurgie (surveillance d'une semaine)
• Variation de la proportion de patients obèses présentant un épisode de FA détectée par un ILR entre le début de l'étude (surveillance de 3 mois avant la chirurgie) et au cours de la période de 9 à 12 mois après la chirurgie (surveillance de 3 mois)

Centre d'étude

Franciscus Gasthuis, Rotterdam (NL)

Heure de début, Durée

Début: 1er septembre 2020, Durée totale de l'étude: 18 mois

Format 

SmartAF : surveillance de la fibrillation auriculaire chez les patients hospitalisés pour la prévention des AVC

Sujet 

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et un facteur de risque majeur d'atteintes cérébrovasculaires. Le dépistage de la FA chez les patients hospitalisés est difficile. La surveillance ECG classique nécessite que le patient porte des électrodes patch et des câbles, ce qui est inconfortable et peut entraîner une irritation cutanée et une mobilité réduite. Dans cet essai, le Corsano CardioWatch 287 sera utilisé pour effectuer une surveillance continue de la fréquence cardiaque et du rythme chez les patients hospitalisés présentant un risque modéré à élevé de FA. Les données collectées seront ensuite automatiquement anonymisées et envoyées à Preventicus pour analyse. L'algorithme est un dispositif médical validé cliniquement, marqué CE et certifié (classe IIa). Si une arythmie est détectée, les patients recevront un ecg Holter 7d pour confirmation.

Nombre de participants 

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration

• Patients hospitalisés dans le service de médecine interne de l'USB
• CHA₂DS₂-Score VASc ≥ 2
• Consentement éclairé écrit attesté par la signature du patient

Critère d'exclusion

• Diagnostic actuel ou antérieur de FA
• Traitement anticoagulant chronique pour d'autres raisons
• Dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, DAI)
• La montre connectée ne peut pas être portée pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
• Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé

Étudier le design 

Il s'agit d'un essai observationnel monocentrique, prospectif et initié par l'investigateur pour évaluer la performance et la précision d'un algorithme de diagnostic fourni par Preventicus pour identifier les patients hospitalisés atteints de fibrillation auriculaire. 250 patients hospitalisés dans le service de médecine interne seront inclus dans cette étude. Les patients sans compromis. antécédent de FA et augmentation de CHA₂DS₂-Score VASc (≥ 2) sera approché et recevra un appareil portable fourni par MMT pour la surveillance continue de la fréquence cardiaque et du rythme basée sur PPG. Les données seront transmises à un serveur local via la plate-forme USB ICT, anonymisées et transmises à Preventicus pour analyse. Preventicus analysera les fichiers de données et les transmettra pour un deuxième test de qualité à Telecare Ulm si une arythmie est suspectée. Si le contrôle qualité est positif, la probabilité de FA est > 90 %. Dans ce cas, le rapport sera renvoyé à la clé USB et ré-identifié. Le promoteur-investigateur sera informé et le patient respectif recevra un Holter ECG de 14 jours. Si la FA est confirmée, une consultation ultérieure avec un cardiologue sera recommandée.

Points cibles 

Le résultat principal sera 

• Épisodes de FA détectés

Les résultats secondaires comprennent :

• Durées de dépistage de la FA
• Simulation économique de la santé : coûts par cas de FA identifié après dépistage de FA et après confirmation de FA

Centre d'étude

Hôpital universitaire de Bâle

Heure de début, Durée

Début : septembre 2021, 1.5 ans

Sujet 

Le nombre de patients cardiaques obèses augmente, mais leur nombre d'aiguillages vers la réadaptation cardiaque (RC) ne l'est pas. Les patients obèses rapportent un niveau d'anxiété plus élevé, une plus grande peur de bouger après un événement cardiaque, une mauvaise relation avec la nourriture et souvent une image négative de leur corps et de soi. Ces défis et modèles de comportement pourraient être l'obstacle pour les patients obèses dans le maintien d'un mode de vie sain après avoir terminé le programme régulier de RC après un événement cardiaque. La formation à la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est un traitement prometteur qui n'a pas été étudié dans cette population. MBSR est un programme de groupe de 8 semaines fondé sur des preuves qui utilise la méditation de pleine conscience, des exercices de respiration, la conscience du corps et l'exploration de modèles de comportement. De plus, le MBSR améliore la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) et abaisse potentiellement la tension artérielle. Le MBSR pourrait aider les patients obèses cardiaques à améliorer leurs décisions en matière de mode de vie.

Nombre de participants 

L'étude inclura 20 patients avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 avec une maladie coronarienne (CAD) ou une fibrillation auriculaire (FA) qui remplissent les directives pour la participation à la RC.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

Patients obèses avec un IMC de ³ 30 kg/m² qui sont référés en RC avec une coronaropathie documentée (infarctus du myocarde [infarctus du myocarde avec élévation du segment ST ; infarctus du myocarde sans élévation du segment ST], angor instable, syndrome coronarien chronique) ou une FA non valvulaire et qui respectent les directives pour la participation CR sont inclus. Les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

• Participant non néerlandophone.
• Incapable de comprendre et d'utiliser la communication numérique.
• Troubles psychologiques ou cognitifs graves qui limitent la participation aux interventions de groupe.

Étudier le design 

L'étude Mindfulness CR est une étude pilote observationnelle et exploratoire dirigée par un chercheur.

Au total, 20 patients seront recrutés de manière prospective pour participer dans les sites de "Capri Hartrevalidatie" à Rotterdam et à La Haye. La formation MBSR sera donnée en groupe et la formation sera donnée en ligne via Zoom une fois par semaine pour un total de 8 semaines. Tous les patients recevront la Corsano CardioWatch à porter pendant 8 semaines pendant la formation MBSR et un mois après avoir terminé la MBSR pour suivre les changements de pas par jour, la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). Les patients recevront des questionnaires au départ, après avoir terminé le MBSR, et à 1, 3 et 6 mois de suivi.

Points cibles 

Le résultat principal sera de déterminer la faisabilité et la mise en œuvre du protocole d'une formation MBSR spécialement conçue en RC pour les patients obèses.

Les résultats secondaires comprennent :

• Explorer si la MBSR chez les patients obèses référés à la RC conduit à une amélioration de la VRC. La VRC sera mesurée avec le Corsano CardioWatch.
• Explorer l'effet potentiel de la MBSR sur la kinésiophobie chez les patients obèses référés en CR.
• Explorer l'effet possible de la MBSR sur le comportement alimentaire chez les patients obèses référés à la RC.

Centre d'étude

Capri Hartrevalidation

Heure de début, Durée

Début : 1er mai 2022. Durée totale des études : 18 mois