Essais cliniques en cours

Corsano travaille en étroite collaboration avec des cardiologues, des scientifiques, des hôpitaux, des patients et des organismes de recherche.  La recherche scientifique démontre la légitimité de l'utilisation de l'algorithme Preventicus® Heartbeats pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux. Corsano CardioWatch permet une surveillance continue avec plusieurs algorithmes. 

Le Corsano CardioWatch est inscrit dans les essais cliniques suivants :

Évaluation de l'analysabilité des données photopléthysmographiques de Corsano Health au cours de la vie quotidienne

Titre de propriété 

Étude pilote MMT - Mesure continue de la PPG chez des personnes présumées en bonne santé/environnement non clinique.

Sujet 

Collecte de données de signaux PPG continus enregistrés par les appareils portables MMT et évaluation des performances et de l'efficacité de l'infrastructure informatique entre MMT et Perventicus en envoyant automatiquement les mesures PPG continues au serveur Preventicus. Adaptation de l'algorithme Preventicus aux données MMT PPG afin qu'aucune caractéristique de signal, artefact ou mouvement ne conduise à des résultats anormaux. 

Nombre de participants 

40 personnes vraisemblablement en bonne santé 

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • des personnes vraisemblablement en bonne santé
  • Personnes 18 ans
  • environnement non clinique

Critère d'exclusion:

  • La montre connectée ne peut pas être portée pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)

Étudier le design 

Les personnes vraisemblablement en bonne santé portent un appareil portable PPG (fourni par MMT) et mesurent le PPG en continu sur 24 à 48 heures. Le signal PPG sera automatiquement envoyé au serveur MMT puis au serveur Preventicus. Les mesures PPG en continu seront analysées par l'algorithme Preventicus (fréquence cardiaque et rythme cardiaque)

Points cibles 

Résultat primaire:

  • Efficacité et exhaustivité de la collecte de données et du transfert de données des signaux PPG continus entre MMT et Preventicus : 
  • Quantité de données PPG en quelques minutes, collectées et transférées complètement en portant le portable 24-48h
  • Taux de données PPG utilisables
  • Taux de résultats de dépistage vraisemblablement faux positifs (FA)

Procédures de mesure 

Durée de la mesure : 48h

Transfert de données automatique 

Analyse automatique par algorithme Preventicus 

Évaluation et vérification par Telecare

Pas de transfert automatique des résultats vers MMT wearable : 48h

Centre d'étude Preventicus Iéna (DE)

Heure de début, Durée septembre 2020, 2 mois

Validation PPG mesuré HR et RR par rapport à l'ECG

Titre de propriété 

Validation de la fréquence cardiaque et des intervalles RR mesurés par photopléthysmographie avec le module Corsano CardioWatch 287 par rapport à l'ECG 

Sujet 

Étudier la faisabilité, l'efficacité et les performances du module Corsano CardioWatch 287 avec un capteur photopléthysmographique pour mesurer la fréquence cardiaque et les intervalles RR

Nombre de participants 

100 personnes vraisemblablement en bonne santé

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • des personnes vraisemblablement en bonne santé
  • Personnes 18 ans
  • environnement non clinique

Critère d'exclusion:

  • Le bracelet ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)

Étudier le design 

Les patients remplissant les critères d'inclusion recevront un appareil portable (Corsano CardioWatch 287 fourni par MMT) et un smartphone avec l'application MMT. La smartwatch et l'application sur le smartphone sont couplées. Une surveillance continue de la fréquence cardiaque et du rythme cardiaque sera effectuée à l'aide de la photopléthysmographie (PPG). Simultanément, un enregistrement ECG de repos de 5 minutes sera effectué. Les données obtenues avec la Corsano CardioWatch 287 seront enregistrées sur le smartphone et seront téléchargées par le médecin à la fin de la procédure de surveillance. Les données seront ensuite analysées par des analystes qualifiés et des médecins superviseurs de Cardiologie Centra Nederland. Les données PPG du Corsano CardioWatch 287 seront comparées à un enregistrement ECG de repos de 5 minutes à 12 dérivations sur la mesure de la fréquence cardiaque et des intervalles RR.

Points cibles

Principaux paramètres/critères de l'étude : pourcentage de fréquence cardiaque et intervalles RR du capteur PPG correspondant à l'enregistrement ECG au repos

Procédures de mesure 

Les participants sont priés de porter une montre connectée ou un bracelet pendant 5 minutes en plus d'un ECG de repos. Simultanément, ils auront avec eux le smartphone connecté. 

Centre d'étude

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Lieu AMC (NL)

Heure de début, Durée

septembre 2020, 4 mois

Fréquence respiratoire de validation (BRPM) comparée à la polygraphie

Titre de propriété 

Validation de la fréquence respiratoire avec la Corsano CardioWatch 287 par rapport à la polygraphie

Sujet 

Évaluation des performances et de l'efficacité du Corsano CardioWatch 287 dans la mesure de la fréquence respiratoire au repos, par rapport à l'étalon-or et au dispositif de prédicat.

Nombre de participants 

25 sujets (au moins 30% de chaque sexe)

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:
Personnes 18 ans

Critère d'exclusion:
Porteur de dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, ICD)
CardioWatch 287 ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, plaies, amputations, autres)
Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
Déficience mentale ou cognitive importante
Actuellement enrôlé dans une autre enquête clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude

Étudier le design 

Les patients sont sélectionnés parmi la population de patients référés pour un examen polygraphique nocturne pour suspicion de troubles respiratoires du sommeil. Les patients sont programmés pour une mesure de la fréquence respiratoire, indépendamment de l'étude proposée. Les patients programmés pour ces examens et répondant aux critères d'inclusion (voir ci-dessous) sont approchés par leur praticien ou infirmier spécialisé supervisé par le pour participer à l'essai.

Points cibles

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le pourcentage de fréquences respiratoires correspondant à l'enregistrement polygraphique au repos. Pourcentage de fréquence respiratoire au repos ±2 BPM (battements par minute) correspondant à l'appareil de polygraphie et au comptage manuel.

Procédures de mesure 

Les participants sont priés de porter une montre connectée ou un bracelet en plus d'un polygraphe. Simultanément, ils auront avec eux le smartphone connecté. 

Centre d'étude

Cliniques Haaglanden (NL)

Heure de début, Durée

novembre 2020, 6 mois

Essai clinique PPG AF-Fardeau CCN-AMC

Titre de propriété 

Déterminer la charge de FA avec l'essai PPG - Détection et quantification des épisodes de fibrillation auriculaire à l'aide d'un capteur portable avec photopléthysmographie (PPG)

Sujet 

Évaluation des performances de l'algorithme Preventicus dans l'identification des épisodes de FA et la détermination de la charge de FA chez les patients atteints de FA paroxystique connue

Nombre de participants 

100 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique connue

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique connue
  • Patient ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit attesté par la signature du patient

Critère d'exclusion:

  • Dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, DAI)
  • Le bracelet ne peut pas être porté pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
  • Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
  • Déficience mentale ou cognitive importante
  • Actuellement enrôlé dans une autre enquête clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude

Étudier le design 

Dans cet essai, les patients atteints de FA paroxystique connue portent un appareil portable PPG (fourni par Corsano) et mesurent la PPG en continu sur 48 h. Les données PPG seront stockées sur une application pour smartphone connectée à l'appareil portable. Simultanément, le signal ecg sera enregistré en continu par holter ecg. Les données PPG doivent être téléchargées manuellement et envoyées à Preventicus. L'algorithme Preventicus analyse les données PPG pour détecter les épisodes de FA. Les résultats de dépistage positifs seront vérifiés par Telecare. Les données ecg seront évaluées par deux cardiologues indépendants en aveugle l'un de l'autre et en accord avec l'objectif d'identifier les épisodes de FA. Les résultats de l'analyse PPG par Preventicus vérifiés par Telecare et les résultats de l'évaluation ecg par les cardiologues seront comparés. Preventicus sera également aveugle à l'ecg et aux évaluations des cardiologues.

Points cibles 

Résultat primaire:

  • Fibrillation auriculaire détectée (par rapport à un Holter-ECG continu enregistré simultanément)

Résultats secondaires :

  • Durée globale des épisodes de fibrillation auriculaire et charge de FA par 24h
  • Épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme Preventicus Heartbeats sont les diagnostics des cardiologues basés sur les données ECG. 

Centre d'étude

Centre de cardiologie Pays-Bas Emplacement UMC

Heure de début, Durée

T4 2020, 6 mois

Essai clinique PPG AF-Fardeau USB

Titre de propriété 

Déterminer la charge de FA avec l'essai PPG - Détection et quantification des épisodes de fibrillation auriculaire à l'aide d'un capteur portable avec photopléthysmographie (PPG)

Sujet 

Évaluation des performances de l'algorithme Preventicus dans l'identification des épisodes de FA et la détermination de la charge de FA chez les patients atteints de FA paroxystique connue

Nombre de participants 

100 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique connue

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire paroxystique connue
  • Patient ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit attesté par la signature du patient

Critère d'exclusion:

  • Dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, DAI)
  • La montre connectée ne peut pas être portée pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
  • Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
  • Déficience mentale ou cognitive importante
  • Actuellement enrôlé dans une autre enquête clinique dans laquelle l'intervention pourrait compromettre la sécurité de la participation du sujet à cette étude

Étudier le design 

Dans cet essai, les patients atteints de FA paroxystique connue portent un appareil portable PPG (fourni par Corsano) et mesurent la PPG en continu sur 48 h. Les données PPG seront stockées sur une application pour smartphone connectée à l'appareil portable. Simultanément, le signal ecg sera enregistré en continu par holter ecg. Les données PPG doivent être téléchargées manuellement et envoyées à Preventicus. L'algorithme Preventicus analyse les données PPG pour détecter les épisodes de FA. Les résultats de dépistage positifs seront vérifiés par Telecare. Les données ecg seront évaluées par deux cardiologues indépendants en aveugle l'un de l'autre et en accord avec l'objectif d'identifier les épisodes de FA. Les résultats de l'analyse PPG par Preventicus vérifiés par Telecare et les résultats de l'évaluation ecg par les cardiologues seront comparés. Preventicus sera également aveugle à l'ecg et aux évaluations des cardiologues.

Points cibles 

Résultat primaire:

  • Fibrillation auriculaire détectée (par rapport à un Holter-ECG continu enregistré simultanément)

Résultats secondaires :

  • Durée globale des épisodes de fibrillation auriculaire et charge de FA par 24h
  • Épisodes asymptomatiques de fibrillation auriculaire

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme Preventicus Heartbeats sont les diagnostics des cardiologues basés sur les données ECG. 

Centre d'étude

Universitätsspital Basel (CH)

Heure de début, Durée

T4 2020, 6 mois

Précision du CardioWatch 287-2 avec hypoxie profonde

Titre de propriété 

Précision du CardioWatch 287-2 avec hypoxie profonde.

Sujet 

L'objectif de ce projet est de tester la précision de CardioWatch 287-2 lors d'hypoxie légère, modérée et sévère ; c'est-à-dire une gamme de saturations artérielles en HbO2 de 100 à 70 %. Cela se fait en comparant la lecture de l'oxymètre de pouls pendant une brève hypoxie à l'état d'équilibre avec une mesure de référence de la saturation en oxyhémoglobine du sang (échantillon de sang artériel traité dans un hémoximètre de laboratoire ou un oxymètre de référence approuvé par la FDA).

Nombre de participants 

L'étude comprendra 22 sujets (avec au moins 200 points de données nécessaires pour répondre à la norme ISO 80601-2-61:2017).

Selon les directives de la FDA, au moins 2 ou 15% des sujets auront la peau foncée. Un nombre égal d'hommes et de femmes seront inscrits.

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥18 ans et <50 ans.
  • Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problèmes médicaux.
  • Le sujet est couramment l'anglais écrit et parlé.
  • Le sujet a donné son consentement éclairé et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est obèse (IMC>30).
  • Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, de maladie pulmonaire, de maladie rénale ou hépatique.
  • Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou d'utilisation de la PPC.
  • Le sujet est diabétique.
  • Le sujet a un trouble de la coagulation.
  • Le sujet présente une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, selon le rapport du sujet ou le premier échantillon de sang, qui, de l'avis de l'investigateur, les rendrait impropres à la participation à l'étude.
  • Le sujet souffre d'une autre maladie systémique grave.
  • Le sujet est un fumeur actuel.
  • Toute blessure, déformation ou anomalie sur les sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
  • Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
  • Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale.
  • Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
  • Le sujet a une circulation collatérale inacceptable basée sur l'examen par l'investigateur (test d'Allen).
  • Le sujet est enceinte, allaitante ou essaie de tomber enceinte.
  • Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé, ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
  • Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, les rendrait impropres à l'étude. 

Étudier le design

CardioWatch 287-2 est attaché au poignet. Les sujets sont dans une position semi-allongée confortable. Les sujets respirent ensuite des mélanges d'air contenant des quantités réduites d'oxygène pour produire le niveau souhaité d'hypoxémie. Une hypoxie stable, sûre et contrôlée est obtenue par une analyse des gaz respiratoires respiration par respiration et un programme informatique qui permet d'ajuster le mélange de gaz inspiré pour atteindre un niveau de gaz alvéolaire pulmonaire qui atteindra le degré de saturation souhaité. Typiquement, les niveaux de saturation impliquent une période de respiration d'air, puis l'un des 6 niveaux avec une réduction de l'oxygène, par exemple 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % et 70 % de saturation. Chaque niveau de saturation est maintenu pendant 30 à 60 secondes. L'opérateur modifie ensuite la concentration en oxygène inspiré pour atteindre le prochain niveau d'hypoxie à l'état stationnaire souhaité. Une « course » consiste en plusieurs niveaux d'hypoxie stables à l'état d'équilibre et prend ensemble 10 à 15 minutes. Chaque cycle se termine par une respiration de 100 % d'O2 suivie d'air ambiant. 2 oxymètres de référence sont utilisés, un Nellcor et un Masimo pour déterminer les niveaux de saturation en oxygène du sang du sujet. Les niveaux cibles précis de saturation peuvent être ajustés en fonction du sponsor, mais des tests typiques sont effectués pour satisfaire aux normes ISO et FDA pour les tests, qui sont de 70 % à 100 %.

Procédures de mesure 

Le nombre de sujets et le nombre de comparaisons (lectures d'oxymètres de pouls appariées et valeurs de saturation artérielle) sont déterminés par les exigences actuelles des directives CE-MDR et FDA. Il s'agit d'un minimum de 200 points de données et de 10 sujets. Au cours de ce type d'étude, certains sujets peuvent abandonner, certaines lectures peuvent être perdues en raison d'un mouvement ou d'autres interférences et parfois certains ne consentent pas.

Les données démographiques suivantes seront collectées sur les sujets :

  • genre (homme, femme, autre)
  • teint (foncé, moyen, clair)
  • Hauteur (cm)
  • poids (kg)
  • tour de poignet (cm)
  • main dominante (gauche ou droite)

Centre d'étude

Laboratoire d'hypoxie (UCSF)

Heure de début, Durée

Juin 2021, Un mois

Surveillance de la FA pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux

Titre de propriété 

SmartAF – Surveillance de la fibrillation auriculaire chez les patients hospitalisés pour la prévention des AVC 

Sujet 

Évaluation du rendement diagnostique et du taux de confirmation de l'algorithme Preventicus Heartbeats traitant les données PPG d'une Smartwatch dans le dépistage de la FA chez les patients hospitalisés.  

Nombre de participants 

250 patients hospitalisés  

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés dans le service de médecine interne de l'USB
  • Score CHA₂DS₂-VASc ≥ 2
  • Consentement éclairé écrit attesté par la signature du patient

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic actuel ou antérieur de FA
  • Traitement anticoagulant chronique pour d'autres raisons 
  • Dispositif électronique cardiaque implanté (pacemaker, DAI)
  • La montre connectée ne peut pas être portée pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
  • Incapable ou non disposé à signer un consentement éclairé
  • Déficience mentale ou cognitive importante

Étudier le design 

Dans cet essai, la montre intelligente Corsano CardioWatch 287, fournie par MMT, sera utilisée pour effectuer une surveillance continue de la fréquence cardiaque et du rythme chez les patients hospitalisés présentant un risque modéré à élevé de FA. Les données PPG collectées sont automatiquement introduites dans l'infrastructure informatique de l'hôpital et envoyées de manière anonyme à Preventicus pour analyse. Si une arythmie auriculaire est détectée et vérifiée par Telecare, les patients reçoivent un ECG 14d-holter pour confirmation. 

Points cibles 

Résultat primaire:

  • Épisodes de FA détectés

Résultats secondaires :

  • Durées de dépistage de la FA
  • Simulation économique de la santé : coûts par cas de FA identifié après dépistage de FA et après confirmation de FA

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme Preventicus Heartbeats est le diagnostic de l'ecg Holter 14d, analysé par des cardiologues. 

Centre d'étude

Universitätsspital Basel (CH) 

Heure de début, Durée

T1 2021, 1.5 an

Smart in OAC – AFNET 9, Etude de faisabilité

Titre de propriété 

Étude de recherche de cas pour détecter et quantifier les épisodes d'arythmie absolue à l'aide d'un système de surveillance automatisé et portable (Smart in OAC)

Sujet 

Démontrer que les patients présentant des arythmies auriculaires auparavant inconnues peuvent être détectés par un appareil portable en combinaison avec Preventicus Heartbeats Core à l'aide d'un système de capture de données patient entièrement numérique.

Nombre de participants 

Patients à dépister : 2,000 XNUMX

Critère d'intégration
• Consentement éclairé
• Téléphone portable compatible avec le PPG-wearable (voir Annexe 3)
• Connexion Internet stable

Critère d'exclusion
• Refus de participer
• Incapacité de consentir
• FA connue
• Traitement OAC connu

Étudier le design 

Dans cette étude, la faisabilité d'évaluer l'efficacité d'un service d'analyse basé sur le cloud en combinaison avec un Corsano CardioWatch 287 pour détecter l'AA sera évaluée et le nombre de cas trouvés. La conception vise à fournir un accès simple et à faible seuil à cette technologie de dépistage ciblant les populations à risque. Cette étude n'entraînera aucune restriction sur les soins habituels des participants à l'étude. L'accès à la projection se fera à proximité du domicile et gratuitement. L'application sera également utilisée pour valider et améliorer les informations cliniques sur les participants capturées au cours de l'étude. Ces informations seront utilisées pour définir et affiner les groupes cibles avec l'efficacité de dépistage la plus élevée et, à long terme, les bénéfices des résultats. L'étude décrira la prévalence de l'AA dans une population non sélectionnée qui peut être atteinte par une procédure de dépistage à bas seuil. L'étude générera également des informations importantes sur les différents environnements de dépistage possibles dans différents pays (par exemple, les pharmacies, les cabinets de médecins généralistes, etc.). Les structures de bilan et de prise en charge continue des patients chez les individus positifs au dépistage seront décrites et pourraient aider à concevoir des voies de dépistage dans l'essai principal. En vérifiant les diagnostics portables par ECG chez tous les participants à écran positif et une sélection aléatoire de participants à écran négatif, la précision du diagnostic du portable en combinaison avec un service d'analyse basé sur le cloud peut être estimée. L'évaluation de la rentabilité évaluera le coût du dépistage à distance à faible seuil par patient identifié et aidera à cibler les groupes à haut risque avec un rendement de dépistage optimal à l'avenir. Les données recueillies fourniront une base solide pour la conception et la conduite d'un grand essai de résultats.

Points cibles 

Le résultat principal sera
– Nombre de participants atteints
– Nombre de participants présentant une arythmie absolue (auriculaire) détectée.

Les résultats secondaires comprennent :
– Taux de participants présentant une arythmie absolue (auriculaire) nouvellement détectée
– Taux de participants présentant une arythmie absolue (auriculaire) confirmée (sous-analyse : fibrillation auriculaire)

Procédures de mesure 

La référence pour évaluer les performances et la précision de l'algorithme Preventicus Heartbeats est le diagnostic de l'ecg Holter 14d, analysé par des cardiologues.

Centre d'étude

Allemagne : Hambourg
Royaume-Uni : Birmingham
Espagne: Barcelone
Pologne : Cracovie (ou Katowice)

Heure de début, Durée

Début : T1 2021, Durée totale de l'étude : 12 mois
Durée par patient : 2 mois

Détection de la fibrillation auriculaire dans OBESity avec Ehealth

Titre de propriété 

Détection de la fibrillation auriculaire dans OBESity avec Ehealth

Sujet 

L'obésité est une épidémie mondiale. L'obésité est associée à un risque accru de troubles auriculaires fibrillation (FA). La FA est le trouble du rythme cardiaque soutenu le plus courant chez l'homme avec complications potentiellement mortelles. La détection de la FA subclinique chez les patients obèses permettrait de mettre en place un traitement et un suivi appropriés. Cependant, pour permettre financièrement et logistiquement le dépistage des sujets sous FA, les sujets présentant le risque le plus élevé de FA doivent être identifiés. Actuellement, les connaissances sur les mécanismes par lesquels l'obésité augmente le risque de FA restent largement floues et insuffisantes pour développer de telles stratégies. Franciscus Gasthuis & Vlietland est l'un des plus grands centres de chirurgie bariatrique des Pays-Bas, avec de multiples projets de recherche axés sur les patients obèses. 

Nombre de participants 

200 patients adultes obèses consécutifs subissant une chirurgie bariatrique 

Critères d'inclusion / d'exclusion

Critère d'intégration

  • IMC 35 kg/m2
  • prévu pour une chirurgie bariatrique
  • âge ≥ 50 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Maladie cardiaque connue. Le fait qu'un patient souffre d'une maladie cardiaque connue sera déterminé en évaluant les dossiers de patients disponibles et en interrogeant le patient. 

Étudier le design 

La valeur du dépistage de la FA sera étudiée dans le cadre d'une étude de cohorte observationnelle transversale menée par un chercheur de patients obèses (objectif principal). Les patients sélectionnés sont des patients obèses dépistés pour une chirurgie bariatrique, âgés de 50 ans et plus, sans antécédents de maladie cardiaque. Les patients subiront également une échocardiographie conventionnelle et avancée et des tests de laboratoire pour rechercher les signes de dysfonctionnement cardiaque infraclinique pouvant être liés à la FA (objectif secondaire). En outre, une étude prospective de suivi des patients obèses subissant une chirurgie bariatrique sera réalisée pour mieux comprendre la physiopathologie du risque accru de FA dans l'obésité (objectif secondaire). 

Points cibles 

Le résultat principal sera 

  • la proportion de patients obèses atteints de FA détectée par un enregistrement du rythme cardiaque à 1 semaine avec un patch de détection de FA (avant chirurgie bariatrique)

Les résultats secondaires comprennent :

  • Variation de la proportion de patients obèses présentant un épisode de FA détectée par un patch AFdetection entre le début de l'étude (surveillance d'une semaine avant la chirurgie) et un an après la chirurgie (surveillance d'une semaine)
  • Variation de la proportion de patients obèses présentant un épisode de FA détectée par un ILR entre le début de l'étude (surveillance de 3 mois avant la chirurgie) et au cours de la période de 9 à 12 mois après la chirurgie (surveillance de 3 mois)

Centre d'étude

Franciscus Gasthuis & Gasthuis

Heure de début, Durée

Début: 1er septembre 2020, Durée totale de l'étude: 18 mois

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Corsano CardioWatch est un bracelet multi-capteurs de qualité médicale porté au poignet pour capturer jusqu'à 8 paramètres vitaux. Les principaux cas d'utilisation sont les essais cliniques continus 24h/7 et XNUMXj/XNUMX et la surveillance à distance des patients.  
 
Le moniteur de bracelet offre la possibilité de définir des intervalles de collecte de données par minute, par seconde ou 25 Hz. Nous mesurons la fréquence cardiaque, les intervalles RR, la fréquence respiratoire, la détection A-Fib, la température de la peau, l'activité et le sommeil. La SpO2, la température corporelle centrale, l'ECG et la pression artérielle sont en cours de développement.  
 
La précision clinique est primordiale pour nous. En plus des algorithmes de tiers, c'est-à-dire de Philips, nous exécutons nos algorithmes propriétaires pour obtenir une précision supérieure des données. La technologie Corsano a été validée cliniquement dans les principaux hôpitaux universitaires. Le bracelet est fabriqué sous conformité ISO 13485 et CE-MDR. Le processus d'autorisation de la FDA a commencé. 
 
Notre solution de bout en bout se compose de bracelets légers et confortables avec un portail de recherche pour les patients. Nous avons développé et produit plus de 200'000 appareils. La plate-forme Corsano a été optimisée sur les connexions, les tampons de données et la durée de vie de la batterie jusqu'à 15 jours. Nous offrons un accès à des données brutes continues à haute fréquence via des solutions API et cloud-to-cloud. 
 
Les fondateurs de Corsano Health ont plus de 100 ans d'expérience dans l'industrie horlogère suisse, avec une expérience approfondie de la conception ergonomique et des matériaux pour les wearables qui sont portés 24h/7 et XNUMXj/XNUMX.  
 
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