Logiciel certifié

Corsano a certifié médicalement sa nouvelle plate-forme logicielle selon les normes ISO 13485 et EU-MDR. Les dernières technologies ont été appliquées et le processus de développement logiciel a été méticuleusement documenté pour la certification CE-MDR et FDA.

Willem Baelde est celui de Corsano personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC). Il est responsable de la supervision et du contrôle de la fabrication et des activités de surveillance post-commercialisation et de vigilance des dispositifs médicaux sont menées au sein de l'organisation de Corsano. Willem assure conformité réglementaire :

La conformité des dispositifs médicaux est vérifiée conformément au système QM (avant livraison) (article 10, paragraphe 9).
La documentation technique est tenue à jour (article 10, paragraphes 4 et 6).
La surveillance du marché est effectuée conformément à la réglementation de l'UE (article 10, paragraphe 10).
Les obligations de déclaration conformément aux règlements de l'UE sont remplies (article 10, paragraphe 13).
Pour les « dispositifs d'investigation », la déclaration conformément à l'annexe XV, chapitre 2 est délivrée.

Ce qui suit affiche le processus de développement du logiciel et ses livrables :

Le 287 fonctionne dans son micrologiciel, la bibliothèque Philips WEST de qualité médicale, pour une surveillance précise et fiable des signes vitaux. En collaboration avec Preventicus, MMT-Corsano mesure les arythmies cardiaques (comme l'arythmie absolue avec suspicion de fibrillation auriculaire ou augmentation des battements ectopiques) et pour déterminer et catégoriser le repos de la fréquence cardiaque (comme la bradycardie et la tachycardie).

Le système SW développé est composé de trois sous-systèmes. Le FW du module embarqué dans les dispositifs médicaux, les applications de téléphonie mobile et le système cloud.

La plate-forme de bibliothèque optique VitalSigns est basée sur la technologie de photopléthysmographie (PPG). La plate-forme VitalSigns Optical utilise un capteur optique pour mesurer les variations du volume sanguin et un accéléromètre pour suivre les mouvements du corps. Un algorithme exclusif extrait et traite les données du capteur, en tenant compte des mouvements du corps, de la pigmentation et de la lumière ambiante pour produire des résultats très précis.

Le système cloud

Les données médicales sont hautement confidentielles et il est important qu'un récepteur non autorisé n'intercepte pas les informations transmises par un capteur médical sans fil.

Le système cloud de Corsano, y compris l'interface entre les applications de téléphonie mobile et le cloud, a été développé, validé et exploité de manière appropriée pour l'utilisation prévue du système. Le système est conforme aux réglementations et directives applicables aux organisations qui fabriquent des dispositifs médicaux et des applications logicielles médicales. L'objectif général est de garantir la sécurité des produits médicaux pour les consommateurs et de garantir l'intégrité et la confidentialité des données utilisées. Les exigences de cybersécurité du Règlement européen sur les dispositifs médicaux, tant avant la mise sur le marché qu'après la mise sur le marché, sont couvertes. Les exigences concernant la vie privée et la confidentialité des données associées à l'utilisation de DM qui peuvent sortir du champ d'application du Règlement sur les dispositifs médicaux mais sont soumises à d'autres législations sont particulièrement pertinentes.

Dans le cadre de la cybersécurité et au sein du MDR, les dispositions suivantes sont pertinentes :

Confidentialité et protection des données : exigences générales concernant les investigations cliniques menées pour démontrer la conformité des dispositifs
Procédures d'évaluation de la conformité
Système de surveillance post-commercialisation du fabricant
Plan de surveillance post-commercialisation
Rapport de surveillance post-commercialisation
Rapport périodique de mise à jour de la sécurité
Reporting des incidents graves et actions correctives de sécurité sur le terrain
Rapports sur les tendances
Analyse des incidents graves et actions correctives de sécurité sur le terrain
Documentation technique
Documentation technique sur la surveillance post-commercialisation
Évaluation clinique et suivi post-commercialisation

Conformité GDPR

Concernant les recommandations du Règlement général sur la protection des données (RGPD), Corsano applique une sécurité étendue.

Des mesures techniques et organisationnelles appropriées sont mises en œuvre :

la pseudonymisation et le cryptage des données personnelles ;
la capacité d'assurer en permanence la confidentialité, l'intégrité, la disponibilité et la résilience des systèmes et services de traitement ;
la possibilité de restaurer la disponibilité et l'accès aux données personnelles en temps opportun en cas d'incident physique ou technique ;
un processus pour tester, évaluer et évaluer régulièrement l'efficacité des mesures techniques et organisationnelles pour assurer la sécurité du traitement.