Ensayos clínicos

Título 

Fotopletismografía para detectar paro circulatorio: un estudio en pacientes con paros cardiacos inducidos

Razón fundamental

El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es una de las principales causas de mortalidad mundial. Los retrasos en el inicio de la reanimación cardiopulmonar (RCP) deben ser lo más cortos posible para lograr la mayor probabilidad de supervivencia. Para reducir los retrasos en el tratamiento, la detección automatizada de paros cardíacos y la llamada de ayuda serían ideales. La fotopletismografía (PPG) es una técnica óptica que se utiliza a menudo en relojes deportivos/inteligentes para controlar el ritmo cardíaco en la piel y, según estudios anteriores, parece tener potencial para detectar un paro circulatorio.  

Objetivo

Para estudiar las señales de fotopletismografía durante 1) paro circulatorio inducido; 2) paro circulatorio espontáneo; 3) ritmos cardíacos sin paro circulatorio, y construir un algoritmo basado en PPG para la detección de paro circulatorio.

Diseño del estudio

Estudio observacional multicéntrico prospectivo.

Población de estudio

1) Pacientes sometidos a pruebas de desfibrilación después de la implantación (subcutánea) de un desfibrilador cardioversor implantable (DCI); 2) Pacientes sometidos a estimulación ventricular rápida durante el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR);  3) Pacientes sometidos a ablación de taquicardia ventricular;  4) Pacientes post parada cardiaca.

Intervención

Los pacientes estarán equipados con Corsano Cardiowatch 287-2 para registrar señales PPG durante la estancia en el hospital, incluso durante paros circulatorios inducidos/espontáneos. Las inducciones de paro circulatorio son parte de la práctica habitual durante los procedimientos descritos anteriormente y no son una intervención relacionada con el estudio.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio

Puntos finales primarios: Sensibilidad y especificidad para el paro circulatorio. Criterios de valoración secundarios: valores predictivos positivos y negativos para el paro circulatorio, características de la señal PPG.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo

Dada la naturaleza observacional de este estudio y la cómoda pulsera no invasiva utilizada para el registro de la señal PPG, el riesgo médico asociado con la participación en el estudio es insignificante. Puede haber un impacto psicológico potencial de la participación en el estudio para los pacientes que han sufrido un paro cardíaco, lo que puede incluir entornos que involucren nuevas paradas o entornos de cuidados paliativos.

Número de participantes 

280 pacientes que consta de un número estimado de n = 105 pacientes con TAVR (tasa de eventos 1/1), n ​​= 80 pacientes con DAI (tasa de eventos 1/1), n ​​= 10 pacientes con ablación de TV (tasa de eventos 1/3) y n=60 pacientes después de un paro cardíaco (tasa de eventos 1/5). Los pacientes en los que la inducción de fibrilación ventricular o la estimulación ventricular rápida no den como resultado un paro circulatorio completo (según lo determinado en las mediciones de la presión arterial (invasiva)) serán reemplazados por nuevos sujetos para garantizar el número previsto de eventos verdaderos.

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• Someterse a inducción de fibrilación ventricular durante la prueba de desfibrilación después de la implantación de DAI
• Someterse a estimulación ventricular rápida durante el procedimiento TAVR
• Sometidos a ablación de taquicardia ventricular
• Pacientes después de un paro cardíaco
• Además, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:- Edad => 18 años- Colocación de la pulsera

Criterio de exclusión:

• No quiere o no puede dar su consentimiento informado
• Estenosis de la arteria subclavia hemodinámicamente relevante conocida
• Problemas médicos que interfieren con el uso de la pulsera (por ejemplo, trastornos de la piel)
• No disponibilidad de la pulsera utilizada para la grabación de PPG

Centros de estudio 

RadboudMC, ErasmusMC, LUMC, Isala

Hora de inicio, duración

Noviembre de 2021. La duración prevista del estudio es de 2 años.

Título 

Razón fundamental

Hoy en día, el monitoreo continuo de los signos vitales sigue siendo un desafío, ya que generalmente requiere que el paciente esté conectado a múltiples sensores cableados, lo que restringe la movilidad del paciente en el entorno intramuros y complica el monitoreo en el hogar en el entorno extramuros. Los dispositivos portátiles, aunque emergentes, a menudo no están validados clínicamente o se limitan a la monitorización de uno o dos signos vitales.

Objetivo

Este estudio tiene como objetivo validar el Brazalete Corsano CardioWatch 287-2 para la monitorización continua de la frecuencia cardíaca en ≤error cuadrático medio (RMSE) de 4 bpm; intervalos entre latidos en ≤ 50msRMSE; frecuencia respiratoria en ≤ RMSE de 2 rpm; saturación periférica de oxígeno en ≤ RMSE de 3 puntos porcentuales; presión arterial no invasiva en ≤ 10 mmHg RMSE contra un dispositivo de referencia.

Diseño del estudio

El estudio es un estudio prospectivo de un solo centro y un solo brazo.

Población de estudio

Los participantes del estudio provendrán de pacientes que se someten a un examen de cateterismo cardíaco en el Reinier de Graaf Gasthuis

Intervención (si corresponde)

El Corsano CardioWatch 287-2 se colocará en la muñeca del paciente, lo que permitirá medir las variaciones del pulso. Las mediciones continuas de la presión arterial se registran durante la fase en que los catéteres arteriales permanentes están presentes para la angiografía. Además, se medirá la presión arterial no invasiva, la saturación periférica de oxígeno, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria mediante un dispositivo de referencia.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio

Error cuadrático medio de la raíz entre las mediciones registradas por Corsano CardioWatch 287-2 y el dispositivo de referencia.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo

Se solicitará a los pacientes el consentimiento informado. Si se da el consentimiento, se colocará al paciente en el Corsano CardioWatch 287-2 justo antes del examen de cateterismo cardíaco. Además, el paciente estará conectado a los sensores de un dispositivo de monitorización de referencia. Cuando finalice el procedimiento, se retirarán el Corsano CardioWatch 287-2 y los sensores, directamente. No habrá seguimiento.

Número de participantes 

160 pacientes en el laboratorio de cateterismo de Reinier de Graaf Gasthuis Delft durante el examen de cateterismo, las mediciones se realizarán con el Corsano CardioWatch 287-2 y un dispositivo de referencia.

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años;
• someterse a una angiografía coronaria;
• capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

• que no pueden llevar el Corsano CardioWatch 287 por motivos como reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, etc.;
• incapaz o no dispuesto a firmar el consentimiento informado;
• con deterioro mental o cognitivo significativo;
• que no tienen un sitio de entrada adecuado para la línea arterial invasiva.

Centro de estudios

Noviembre 2021, 14 meses

Título 

Razón fundamental

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar inflamatoria crónica caracterizada por síntomas respiratorios a largo plazo y limitación del flujo de aire. Afecta a millones de personas en todo el mundo y supone una importante carga económica y sanitaria para las sociedades y sus pacientes. ELas exacerbaciones son un empeoramiento agudo y sostenido de los síntomas, que se asocian con morbilidades significativas, como una mayor utilización de la atención médica, un estado de salud deficiente y la muerte. Cuando las exacerbaciones se tratan con prontitud, se puede reducir el tiempo de recuperación y el riesgo de futuros ingresos hospitalarios. Por lo tanto, es evidente la necesidad de una detección temprana de las exacerbaciones de la EPOC, ya que la intervención temprana es un factor clave para mejorar los resultados y preservar la calidad de vida. Las tecnologías emergentes en telemedicina y monitoreo remoto de pacientes pueden respaldar el manejo proactivo de pacientes con riesgo de exacerbaciones de la EPOC. El reloj cardio de Corsano es un brazalete de monitoreo portátil que permite el monitoreo continuo de parámetros vitales (por ejemplo, frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, fibrilación auricular, actividad física, sueño, temperatura), que podría usarse como una herramienta para apoyar el reconocimiento oportuno de las exacerbaciones.

Objetivo

El objetivo principal de este estudio es explorar el uso potencial y el valor del Corsano Cardiowatch en el seguimiento de pacientes con EPOC con alto riesgo de exacerbación, en términos de reconocimiento y tratamiento oportunos de una exacerbación. Más específicamente, nuestro objetivo es explorar su potencial 1) durante los primeros 2 meses después de un ingreso hospitalario debido a una exacerbación, y 2) a más largo plazo. El objetivo secundario de este estudio es investigar los posibles factores relevantes que dificultan o facilitan el uso y la implementación del brazalete identificados por sus usuarios finales (es decir, pacientes y profesionales de la salud).

Diseño del estudio

El estudio comprende un diseño cualitativo. dosse realizarán entrevistas de grupos focales semiestructurados con las partes interesadas pertinentes; uno con pacientes con EPOC y otro con profesionales de la salud respiratoria (HCP). Las entrevistas se realizarán en línea con 4 a 6 participantes y tendrán una duración de 60 minutos para los profesionales de la salud y 75 minutos para los pacientes respectivamente.

Población de estudio

Nuestro objetivo es reclutar un total de 4 a 6 pacientes con EPOC y un total de 4 a 6 HCP respiratorios (es decir, especialistas en neumología y enfermería). Tanto los pacientes como los HCP serán reclutados en 2 hospitales: Alrijne Hospital Leiderdorp y Franciscus Gasthuis&Vlietland en Rotterdam. Los criterios de inclusión para los pacientes son 1) tener 18 años o más, 2) tener un diagnóstico de EPOC, 3) haber sido ingresado en el hospital por una exacerbación aguda de la EPOC en los últimos 2 años 4) ser capaz de comprender, leer y hablar el idioma holandés. El criterio de inclusión para los profesionales de la salud será que estén tratando pacientes con EPOC en uno de los hospitales participantes.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio

Expectativas, opiniones y actitudes de los profesionales de la salud y los pacientes con respecto al potencial de Corsano Cardiowatch para pacientes con EPOC con alto riesgo de exacerbaciones. Más específicamente, 1) el uso potencial y el valor del Corsano Cardiowatch durante los primeros 2 meses después de un ingreso hospitalario debido a una exacerbación, 2) el uso potencial y el valor del Corsano Cardiowatch a largo plazo, 3) los posibles facilitadores y Barreras para el uso e implementación del Corsano Cardiowatch.

Número de participantes 

12 ppacientes con EPOC o profesionales de la salud respiratorios

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• tener 18 años o más
• tener un diagnóstico de EPOC
• haber sido ingresado en el hospital por una exacerbación aguda de la EPOC en el pasado 2 años
• ser capaz de entender, leer y hablar el idioma holandés.

Criterio de exclusión:

• N/A

Centro de estudios

Laboratorio viviente nacional de eSalud (NeLL)

Centro Médico de la Universidad de Leiden (LUMC)

Hora de inicio, duración

septiembre 2022, 4 meses

Título 

Estudio observacional en pacientes de 12 a 70 años con una exacerbación aguda de asma, para determinar la relación entre las características fenotípicas y la respuesta al tratamiento.

Tema 

El asma es una enfermedad respiratoria inflamatoria heterogénea que afecta al 8-9% de la población europea. La exacerbación aguda del asma (EAA) se caracteriza por un empeoramiento agudo de los síntomas y se trata de manera inconsistente con esteroides con o sin antibióticos. Para ajustar y personalizar el tratamiento de las exacerbaciones, sería necesario fenotipar y clasificar las exacerbaciones del asma. Por lo tanto, queremos clasificar fenotípicamente a los pacientes con AAE en relación con la respuesta al tratamiento.

Objetivo

El objetivo principal del estudio es determinar la relación entre la respuesta al tratamiento de la exacerbación en el día 7 y las características fenotípicas de las exacerbaciones del asma. Los objetivos secundarios son 1) desarrollar un modelo de predicción basado en biomarcadores y/o datos clínicos para predecir la respuesta al tratamiento de los AAE 2) comparar los parámetros ambientales, inflamatorios, microbiológicos y lipídicos de pacientes diagnosticados de asma entre la fase de exacerbación y la recuperación (basal).

Diseño del estudio

Un estudio de cohorte prospectivo en un centro terciario de asma. Población de estudio: Pacientes de 12 a 70 años de edad, diagnosticados con asma leve a grave según las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). Los pacientes se incluirán al inicio de una exacerbación grave del asma.

Dispositivos

espirometría, Óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO), Corsano Cardiowatch 287-2, nariz electrónica

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio

El criterio principal de valoración es la relación de las características fenotípicas con la respuesta al tratamiento en el día 7, definida por 1) la puntuación de la evaluación global de la eficacia del tratamiento (GETE) calificada por el médico y el paciente 2) la diferencia en el Cuestionario de control del asma 5 (ACQ-5) (> 0.5 ) 3) diferencia en los valores de la espirometría manual como el volumen espiratorio forzado (FEV1 ≥ 10%). La respuesta al tratamiento se clasificará como excelente, buena, moderada o mala. Los puntos finales secundarios son 1) un modelo de predicción para la respuesta al tratamiento de la AAE 2) etiología de la AAE 3) parámetros sanguíneos y respiratorios locales; composición de la microbiota; Metabolómica de lípidos y composición de compuestos volátiles al inicio y en la EAA.

Número de participantes 

200 Pacientes con una exacerbación de asma a los que se les diagnostica asma de leve a grave según las directrices GINA.

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• Paciente diagnosticado de asma según las guías GINA entre 12 y 70 años. Si los pacientes reciben un diagnóstico médico de asma basado en datos clínicos, se realizarán diagnósticos adicionales para confirmar el diagnóstico de asma después de la AAE.
• Asma de leve a grave, tratada de acuerdo con las pautas GINA con corticosteroides inhalados en dosis media o alta (con o sin LABA) o tratada con corticosteroides inhalados en dosis baja combinados con LABA o antagonista del receptor de leucotrienos.
• Exacerbación de asma, indicado para corticoides sistémicos.
• Consentimiento informado personal y/o de los padres por escrito, antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Elegibilidad y voluntad de presentarse durante una exacerbación de asma en el hospital Franciscus Gasthuis.
• Capacidad para utilizar aplicaciones de e-salud.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento reciente con corticoides orales en las últimas 6 semanas.
• Medicamentos inmunosupresores de mantenimiento (azitromicina, terapia de mantenimiento con corticosteroides sistémicos y otros) o recientemente (< 6 semanas) suspendió estos medicamentos. (Se puede incluir en el estudio la terapia de desensibilización indicada para alergias)
• Medicamentos de mantenimiento o productos biológicos recientemente discontinuados (< 6 semanas).
• Otras enfermedades inflamatorias o autoinmunes subyacentes, como la enfermedad reumatológica.
• Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal del investigador como al personal del sitio del estudio)
• Embarazo, por la posible alteración del estado inmunológico.
• Participación en un estudio de intervención o ensayo controlado aleatorio.

Centro de estudios

Hora de inicio, duración

agosto 2022, 24 meses

Título 

Validación de Frecuencia Respiratoria con Brazalete Corsano Cardiowatch 287 frente a Poligrafía

Tema 

Evaluación del rendimiento y la eficacia del brazalete Corsano Cardiowatch 287 en la medición de la frecuencia respiratoria en reposo, en comparación con el estándar de oro y el dispositivo predicado.

Número de participantes 

25 sujetos (al menos el 30% de cada género)

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:
Personas ≥ 18 años

Criterio de exclusión:
Portador de dispositivo electrónico cardíaco implantado (marcapasos, ICD)
CardioWatch 287 no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)
No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
Deterioro mental o cognitivo significativo
Actualmente inscrito en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.

Diseño del estudio 

Los pacientes se seleccionan de la población de pacientes remitidos para un examen poligráfico nocturno por sospecha de trastornos respiratorios del sueño. Los pacientes están programados para una medición de frecuencia respiratoria, independientemente del estudio propuesto. Los pacientes que están programados para estos exámenes y cumplen con los criterios de inclusión (ver más abajo) son contactados por su médico o enfermera especializada supervisada por el para participar en el ensayo.

Puntos objetivo

Los principales criterios de valoración del estudio son el porcentaje de frecuencias respiratorias que coinciden con el registro de poligrafía en reposo. Porcentaje de frecuencia respiratoria en reposo ± 2 BPM (latidos por minuto) que coincide con el dispositivo de poligrafía y el recuento manual.

Procedimientos de medición 

Se solicita a los participantes que usen un reloj inteligente o una pulsera además de un polígrafo. Al mismo tiempo, tendrán el teléfono inteligente conectado con ellos. 

Centro de estudios

Clínicas Haaglanden (NL)

Hora de inicio, duración

Noviembre 2020, 6 meses

Título 

Determine la carga de FA con la prueba PPG: detección y cuantificación de episodios de fibrilación auricular mediante un dispositivo portátil con sensor fotopletismográfico (PPG)

Tema 

Evaluación del rendimiento del brazalete Corsano Cardiowatch 287 para identificar episodios de FA y determinar la carga de FA en pacientes con FA paroxística conocida

Número de participantes 

100 pacientes con fibrilación auricular paroxística conocida

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• Fibrilación auricular paroxística conocida
• Paciente ≥ 18 años
• Consentimiento informado por escrito documentado con la firma del paciente

Criterio de exclusión:

• Dispositivo electrónico cardíaco implantado (marcapasos, ICD)
• La pulsera no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)
• No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
• Deterioro mental o cognitivo significativo
• Actualmente inscrito en otra investigación clínica en la que la intervención podría comprometer la seguridad de la participación del sujeto en este estudio.

Diseño del estudio 

En este ensayo, los pacientes con FA paroxística conocida usan un PPG portátil (proporcionado por Corsano) y miden PPG continuo durante 48 horas. Los datos de PPG se almacenarán en una aplicación de teléfono inteligente conectada al portátil. Simultáneamente, la señal de ecg se registrará continuamente mediante holter ecg. Los datos de PPG se descargarán manualmente y el algoritmo de AF analiza los datos de PPG para detectar episodios de FA. Los datos del electrocardiograma serán evaluados por dos cardiólogos independientes ciegos entre sí y de acuerdo con el objetivo de identificar episodios de FA. Se compararán los resultados del análisis PPG y los resultados de la evaluación del electrocardiograma por cardiólogos. 

Puntos objetivo 

Resultado primario:

• Fibrilación auricular detectada (en comparación con ECG Holter continuo registrado simultáneamente)

Medidas de resultado secundarias:

• Duración global de los episodios de fibrilación auricular y carga de FA por 24 h
• Episodios asintomáticos de fibrilación auricular.

Procedimientos de medición 

La referencia para evaluar el rendimiento y la precisión del algoritmo de FA son los diagnósticos de los cardiólogos basados ​​en los datos del ECG. 

Centro de estudios

Cardiology Centra Países Bajos Ubicación UMC

Hora de inicio, duración

1T 2021, 12 meses

Título 

Precisión de CardioWatch 287-2 con hipoxia profunda (CIV-21-12-038447)

Tema 

El presente estudio busca la calibración y la precisión de la SpO2, la frecuencia del pulso y la frecuencia respiratoria derivadas de un dispositivo de muñeca de nuevo desarrollo (CardioWatch 287-2 o dispositivo de prueba). Estos parámetros se calcularán a partir de datos PPG sin procesar proporcionados por Test Device en función de los valores de un comparador de referencia:

• Un conocido sensor de referencia de SpO2 de Nellcor (PM10N), incluida su frecuencia de pulso calculada: la rama de estudio no invasivo (estudio NI).
• La saturación de oxígeno en muestras de sangre arterial medida por cooximetría y Nellcor SpO2 se utilizará para definir la precisión del dispositivo de prueba: El estudio invasivo (estudio IN).
• La frecuencia respiratoria se obtiene midiendo los picos de CO2 al final de la marea mediante una capnometría en ambos estudios.

Los individuos se someten a hipoxia progresiva (10 min / % de disminución de oxígeno) al 10 % del O2 ambiental en una sala de hipoxia normobárica, lo que resulta en un rango de SpO2 o SaO2 de un sujeto entre 97 a 100 % y 73 %. La pinza para el dedo de Nellcor, el CardioWatch 287-2 de muñeca y un pequeño tubo de plástico colocado cerca de la boca se conectan a los voluntarios antes y durante la hipoxia.

Número de participantes 

En el primer estudio de NI, se incluyeron de 12 a 20 voluntarios sanos, porque se permite un refinamiento menor del software en el dispositivo de prueba para mejorar las señales de PPG en los primeros voluntarios. Este estudio de NI se detiene después de completar 12 voluntarios con la versión final del software del dispositivo de prueba.

En el segundo estudio IN, publicado después de completar el estudio NI, se coloca un catéter arterial a 12 voluntarios para obtener la saturación de oxígeno arterial medida por cooximetría en varios momentos durante la hipoxia progresiva (25 muestras de sangre/persona). A partir de entonces, se calculará la precisión (Arms) de la SpO2 del dispositivo de prueba.

Según las recomendaciones de la FDA, al menos el 2 o el 15% de los sujetos tendrán piel oscura. Se inscribirá el mismo número de hombres y mujeres.

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, de ≥18 años y <65 años.
• El sujeto se encuentra en buen estado de salud general y no hay evidencia de ningún problema médico.
• El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Fumadores empedernidos o personas expuestas a altos niveles de monóxido de carbono que resultan en niveles elevados de carboxihemoglobina.
• Individuos sujetos a condiciones que resultan en niveles elevados de metahemoglobina
• Individuos con hipoxia (SpO2 < 95 % al 21 % de oxígeno)
• Claustrofobia severa
• El sujeto es conocido con la enfermedad de la altura
• El sujeto es obeso (IMC ≥ 31 kg/m2).
• El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca moderada a grave, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
• Al sujeto se le diagnostica asma de moderada a grave.
• Se sabe que el sujeto tiene una hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, por ejemplo, anemia de células falciformes, talasemia, ... que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio.
• El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
• Cualquier lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
• El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
• El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad o alergia a anestésicos locales o desinfectantes.
• El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
• El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador.
• El sujeto está embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
• El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
• El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.
• El sujeto se niega a quitarse el esmalte de uñas.

Diseño del estudio

CardioWatch 287-2 se coloca en la muñeca. Los sujetos están en una cómoda posición semi-recostada. Luego, los sujetos respiran mezclas de aire que contienen cantidades reducidas de oxígeno para producir el nivel deseado de hipoxemia. La hipoxia estable, segura y controlada se logra respiración a respiración, análisis de gases respiratorios y un programa de computadora que permite ajustar la mezcla de gas inspirado para lograr un nivel de gas alveolar pulmonar que alcanzará el grado de saturación deseado. Normalmente, los niveles de saturación implican un período con respiración de aire y luego en uno de los 6 niveles con oxígeno reducido, por ejemplo, 94%, 90%, 85%, 80%, 75% y 70% de saturación. Cada nivel de saturación se mantiene durante 30-60 segundos. A continuación, el operador cambia la concentración de oxígeno inspirado para alcanzar el siguiente nivel de hipoxia en estado estable deseado. Una "carrera" consta de varios niveles estables de hipoxia en estado estacionario y juntos duran de 10 a 15 minutos. Cada ejecución finaliza con una respiración de O100 al 2% seguida de aire ambiente. Se utilizan 2 oxímetros de referencia, un Nellcor y un Masimo para determinar los niveles de saturación de oxígeno en sangre del sujeto. Los niveles de saturación objetivo precisos se pueden ajustar para adaptarse al patrocinador, pero las pruebas típicas se realizan para cumplir con los estándares de ISO y FDA para pruebas, que es del 70% al 100%.

Procedimientos de medición 

El número de sujetos y el número de comparaciones (lecturas del oxímetro de pulso emparejadas y valores de saturación arterial) está determinado por los requisitos de orientación actuales de CE-MDR y FDA. Este es un mínimo de 200 puntos de datos y 10 sujetos. En el transcurso de este tipo de estudio, algunos sujetos pueden abandonar, algunas lecturas pueden perderse debido al movimiento u otra interferencia y, en ocasiones, algunos no dan su consentimiento.

Se recopilarán los siguientes datos demográficos sobre los temas:

• género (masculino, femenino, otro)
• edad
• tono de piel (escala de color de piel de Fitspatrick)
• Altura (cm)
• Peso (kg)
• circunferencia de la muñeca (cm)
• mano dominante (izquierda o derecha)

Centro de estudios

CMC bvba
Europalaan 42b1
3600 Genk
BE 0449.103.169

Investigador principal

Raf De Jongh, MD, PhD

Hora de inicio, duración

Abril 2022, Dos meses

Estudio de la próxima generación R

Estudio de intervención preconcepcional de base poblacional para un comienzo de vida saludable

Justificación: Los primeros 1000 días de vida reflejan el período desde los 3 meses antes de la concepción hasta los 2 años de edad. Un cuerpo de evidencia acumulado sugiere que los antecedentes sociodemográficos, el estilo de vida y la nutrición de ambos padres durante las fases previas a la concepción y al principio del embarazo son fundamentales para los resultados de la niñez. Las exposiciones adversas para el embrión y el feto pueden dar lugar a adaptaciones del desarrollo de varios sistemas de órganos, lo que es beneficioso para la supervivencia a corto plazo, pero puede tener consecuencias adversas para la salud en el futuro.

Objetivo: El estudio de intervención Generation R Next se centra en (futuros) padres que desean tener o están esperando un hijo. A partir de investigaciones previas dentro de la cohorte de la Generación R, se han desarrollado nuevos conocimientos sobre la salud de los (futuros) padres, la reproducción y su efecto en el crecimiento y desarrollo del niño. Por lo tanto, este estudio de intervención se centra en mejorar la salud de los padres (espectadores) mediante la optimización del estilo de vida en el período previo a la concepción y el embarazo temprano para mejorar los resultados del nacimiento y los resultados a largo plazo en la madre y el niño.

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado multidisciplinario en Rotterdam. El protocolo actual se enfoca en el período preconcepcional, el período prenatal y la edad del niño hasta los 54 meses. 

Población de estudio: Se invita a participar en el estudio a mujeres y parejas que viven en Rotterdam con deseo de tener hijos o embarazo temprano durante el período previo a la concepción o en el primer trimestre (edad gestacional < 11 semanas), respectivamente. Se les pedirá que usen CardioWatch 287-1. El reclutamiento se realizará a través de anuncios fuera de línea y en línea y cuidadores involucrados. Luego, las mujeres pueden registrarse en línea directamente con Generation R Next. La incorporación de participantes se realizará desde septiembre de 2022 hasta febrero de 2024. El objetivo es llegar a un total de 1750 mujeres participantes y 1100 parejas (65%).

Intervención: Antes y/o durante el embarazo temprano, se realizarán investigaciones y se ofrecerá una intervención. El grupo de intervención asistirá a 3 sesiones grupales (intervalo de 4 semanas) que se centrarán en los consejos nacionales actuales para la preconcepción y el embarazo temprano, el estilo de vida, el manejo del estrés y consejos adicionales sobre la dieta. Se fomenta el cumplimiento a través de una plataforma digital. El grupo de intervención y el de control recibirán una consulta individual sobre el estilo de vida de acuerdo con los consejos nacionales vigentes para la preconcepción y el embarazo temprano (atención estándar).

Principales parámetros/puntos finales: Este estudio se centrará principalmente en los siguientes resultados del parto: parto prematuro, peso al nacer (alto/bajo) y puntaje de Apgar bajo a los 5 minutos. Los resultados secundarios son: (cumplimiento de) consejos sobre el estilo de vida, ritmo de sueño/vigilia, apoyo de la pareja, tiempo hasta el embarazo, aborto espontáneo, aumento de peso, estrés, hipertensión y diabetes durante el embarazo, lactancia materna y mantenimiento del peso después del embarazo.

Número de participantes: 1750 mujeres participantes y 1100 parejas (65%)

Centro de estudios: ErasmusMC, Róterdam

Hora de inicio, Duración: Fecha de inicio prevista invierno de 2023, se necesitan 2 años para su inclusión.

Título 

Validación de la frecuencia cardíaca e intervalos RR medidos por fotopletismografía con el módulo Corsano CardioWatch 287 en comparación con el ECG 

Tema 

Estudiar la viabilidad, eficacia y rendimiento del módulo Corsano CardioWatch 287 con un sensor fotopletismográfico para medir la frecuencia cardíaca y los intervalos RR.

Número de participantes 

100 personas presuntamente sanas

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

• personas presuntamente sanas
• Personas ≥ 18 años
• entorno no clínico

Criterio de exclusión:

• La pulsera no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)

Diseño del estudio 

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un dispositivo portátil (Corsano CardioWatch 287 proporcionado por MMT) y un teléfono inteligente con la aplicación MMT. El reloj inteligente y la aplicación del teléfono inteligente están acoplados. Se realizará un seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca y el ritmo mediante fotopletismografía (PPG). Simultáneamente, se realizará un registro de ECG en reposo de 5 min. Los datos obtenidos con el Corsano CardioWatch 287 se guardarán en el teléfono inteligente y el médico los descargará al final del procedimiento de monitorización. Luego, los datos serán analizados por analistas capacitados y médicos supervisores en Cardiologie Centra Nederland. Los datos de PPG del Corsano CardioWatch 287 se compararán con un registro de ECG en reposo de 5 derivaciones y 12 minutos en la medición de la frecuencia cardíaca y los intervalos RR.

Puntos objetivo

Principales parámetros / criterios de valoración del estudio: porcentaje de frecuencia cardíaca e intervalos RR del sensor PPG que coinciden con el registro de ECG en reposo

Procedimientos de medición 

Se solicita a los participantes que usen un reloj inteligente o una pulsera durante 5 minutos además de un ECG en reposo. Al mismo tiempo, tendrán el teléfono inteligente conectado con ellos. 

Centro de estudios

Cardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Ubicación AMC (NL)

Hora de inicio, duración

Septiembre 2020, 4 meses

Título 

Tele-TOKS Implementación de un sistema de alerta temprana en una sala de cardiología utilizando un dispositivo médico de pulsera, en comparación con las mediciones convencionales tomadas por enfermeras

Tema 

Los cambios en los signos vitales a menudo preceden al paro cardíaco, la muerte inesperada o el ingreso en la UCI. Si se observa y se trata, podría evitar que la condición del paciente se deteriore. La detección sistemática de signos vitales anormales puede predecir qué pacientes están en riesgo de muerte y mejorar los resultados mediante intervenciones oportunas. TOKS es un algoritmo danés derivado del National Early Warning Score (NEWS) del Reino Unido. TOKS 2.1 se inspiró en Wellington Early Warning Score de Nueva Zelanda, que mide parámetros vitales y calcula un puntaje general. Cardiowatch 287-1 es un dispositivo de monitoreo remoto inalámbrico que se lleva en la muñeca para entornos residenciales y de atención médica y tiene certificación CE y cumple con EU-MDR. El dispositivo monitorea continuamente la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno, la presión arterial, la frecuencia del pulso y la temperatura central desde la muñeca, según lo requieran las mediciones TOKS 2.1 automatizadas.

Número de participantes 

El estudio incluirá al menos a 100 pacientes mayores de 18 años que sean derivados a la sala de cardiología de nuestro hospital.

Puntos objetivo 

Sensibilidad y especificidad de la pulsera Corsano Health Cardiowatch 287-2B en comparación con las mediciones manuales realizadas por enfermeras capacitadas.

Centro de estudios

Regioneshospital Nordjylland

Bispensgade 37

9800 Hjørring, Dinamarca

Hora de inicio, duración

4T 2022, 6 meses

Título 

Estudio de búsqueda de casos para detectar y cuantificar episodios de arritmia absoluta mediante un sistema de monitorización portátil automatizado (inteligente en OAC)

Tema 

Demostrar que los pacientes con arritmias auriculares previamente desconocidas pueden ser detectados por un dispositivo portátil en combinación con Preventicus Heartbeats Core utilizando un sistema de captura de datos del paciente completamente digital.

Número de participantes 

Pacientes a ser evaluados: 1,000

Criterios de inclusión
• Consentimiento informado
• Teléfono móvil compatible con PPG-wearable (consulte el Apéndice 3)
• Conexión a Internet estable

Criterio de exclusión
• Falta de voluntad para participar
• Incapacidad para dar su consentimiento
• AF conocido
• Tratamiento conocido de ACO

Diseño del estudio 

En este estudio, se evaluará la viabilidad de evaluar la eficacia de un servicio analítico basado en la nube en combinación con un Corsano CardioWatch 287 en la detección de AA y se evaluará el número de casos encontrados. El diseño tiene como objetivo proporcionar acceso simple y de bajo umbral a esta tecnología de detección dirigida a poblaciones en riesgo. Este estudio no causará ninguna restricción en la atención habitual de los participantes del estudio. El acceso a la proyección se proporcionará cerca de casa y de forma gratuita. La aplicación también se utilizará para validar y mejorar la información clínica sobre los participantes capturada durante el estudio. Esta información se utilizará para definir y perfeccionar los grupos destinatarios con la mayor eficiencia de detección y, a largo plazo, los beneficios de los resultados. El estudio describirá la prevalencia de AA en una población no seleccionada a la que se puede llegar mediante un procedimiento de detección de umbral bajo. El estudio también generará información importante sobre los diferentes entornos de detección posibles en diferentes países (por ejemplo, farmacias, consultorios médicos de cabecera, etc.). Se describirán las estructuras de la evaluación y el tratamiento continuo del paciente en individuos con resultados positivos en el cribado y pueden ayudar a diseñar las vías del cribado en el ensayo principal. Al verificar los diagnósticos de dispositivos portátiles mediante ECG en todos los participantes con pantalla positiva y una selección aleatoria de participantes con pantalla negativa, se puede estimar la precisión del diagnóstico del dispositivo portátil en combinación con el servicio analítico basado en la nube. La evaluación de la rentabilidad evaluará el costo de la detección remota de bajo umbral por paciente identificado y ayudará a orientar a los grupos de alto riesgo con un rendimiento de detección óptimo en el futuro. Los datos recopilados proporcionarán una base sólida para el diseño y la realización de un gran ensayo de resultados.

Puntos objetivo 

El resultado primario será
- Número de participantes alcanzados
- Número de participantes con arritmia absoluta (auricular) detectada.

Los resultados secundarios incluyen:
- Tasa de participantes con arritmia absoluta (auricular) recién detectada
- Tasa de participantes con arritmia absoluta (auricular) confirmada (subanálisis: fibrilación auricular)

Procedimientos de medición 

La referencia para evaluar el rendimiento y la precisión del algoritmo Preventicus Heartbeats son el diagnóstico del ecg Holter 14d, analizado por cardiólogos.

Centro de estudios

Alemania: Hamburgo
Reino Unido: Birmingham
España: Barcelona
Polonia: Cracovia (o Katowice)

Hora de inicio, duración

Inicio: primer trimestre de 1, duración total del estudio: 2021 meses
Duración por paciente: 2 meses

Título 

Detección de fibrilación auricular en OBESity usando Ehealth

Tema 

La obesidad es una epidemia mundial. La obesidad se asocia con un mayor riesgo de padecer fibrilación (FA). La FA es el trastorno del ritmo cardíaco sostenido más común en humanos con complicaciones potencialmente mortales. La detección de FA subclínica en pacientes con obesidad permitiría iniciar una terapia y un seguimiento adecuados. Sin embargo, para permitir financiera y logísticamente el cribado de sujetos con FA, se deben identificar los sujetos con mayor riesgo de tener FA. Actualmente, el conocimiento sobre los mecanismos a través de los cuales la obesidad aumenta el riesgo de FA sigue siendo poco claro e insuficiente para desarrollar tales estrategias. Franciscus Gasthuis & Vlietland es uno de los centros de cirugía bariátrica más grandes de los Países Bajos, con múltiples proyectos de investigación centrados en el paciente con obesidad. 

Número de participantes 

200 pacientes adultos consecutivos con obesidad sometidos a cirugía bariátrica 

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión

• IMC de ≥ 35 kg / m2
• programado para cirugía bariátrica
• edad ≥ 50 años
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

• Enfermedad cardíaca conocida. Si un paciente tiene una enfermedad cardíaca conocida se determinará mediante la evaluación de los archivos de pacientes disponibles y preguntando al paciente. 

Diseño del estudio 

El valor del cribado de FA se estudiará en un estudio de cohorte observacional, transversal y dirigido por un investigador de pacientes con obesidad (objetivo principal). Los pacientes seleccionados son pacientes con obesidad que se someten a pruebas de detección para cirugía bariátrica, de 50 años o más, sin antecedentes de enfermedad cardíaca. Los pacientes también se someterán a pruebas de laboratorio y ecocardiografía convencional y avanzada para investigar signos de disfunción cardíaca subclínica que puedan estar relacionados con la FA (objetivo secundario). Además, se realizará un estudio de seguimiento prospectivo de pacientes con obesidad sometidos a cirugía bariátrica para conocer la fisiopatología del aumento del riesgo de FA en la obesidad (objetivo secundario). 

Puntos objetivo 

El resultado primario será 

• la proporción de pacientes con obesidad con FA detectada por el registro del ritmo cardíaco de 1 semana con un parche de detección de FA (antes de la cirugía bariátrica)

Los resultados secundarios incluyen:

• Cambio en la proporción de pacientes con obesidad con cualquier episodio de FA detectado por un parche de detección de FA entre el inicio del estudio (seguimiento de 1 semana antes de la cirugía) y un año después de la cirugía (seguimiento de 1 semana)
• Cambio en la proporción de pacientes con obesidad con algún episodio de FA detectado por un ILR entre el inicio del estudio (seguimiento de 3 meses antes de la cirugía) y en el período de 9 a 12 meses después de la cirugía (seguimiento de 3 meses)

Centro de estudios

Franciscus Gasthuis, Róterdam (Holanda)

Hora de inicio, duración

Inicio: 1 de septiembre de 2020, Duración total del estudio: 18 meses

Título 

SmartAF: monitorización de la fibrilación auricular en pacientes hospitalizados para la prevención de accidentes cerebrovasculares

Tema 

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más frecuente y un factor de riesgo importante de lesiones cerebrovasculares. La detección de FA en pacientes hospitalizados es un desafío. La monitorización de ECG clásica requiere que el paciente use electrodos de parche y cables, lo que es incómodo y puede provocar irritación de la piel y movilidad reducida. En este ensayo, el Corsano CardioWatch 287 se utilizará para realizar un seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca y el ritmo cardíaco en pacientes hospitalizados con riesgo moderado a alto de fibrilación auricular. Los datos recopilados se anularán automáticamente y se enviarán a Preventicus para su análisis. El algoritmo es un dispositivo médico clínicamente validado, marcado CE y certificado (clase IIa). Si se detecta una arritmia, los pacientes recibirán un electrocardiograma Holter 7d para su confirmación.

Número de participantes 

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión

• Pacientes hospitalizados en la sala de medicina interna de USB
• CHA₂DS₂-Puntaje VASC ≥ 2
• Consentimiento informado por escrito documentado con la firma del paciente

Criterio de exclusión

• Diagnóstico actual o previo de FA
• Terapia de anticoagulación crónica por otras razones.
• Dispositivo electrónico cardíaco implantado (marcapasos, ICD)
• El reloj inteligente no se puede usar por razones comprensibles (reacciones alérgicas, heridas, amputaciones, otras)
• No puede o no quiere firmar el consentimiento informado

Diseño del estudio 

Este es un ensayo observacional prospectivo de un solo centro iniciado por un investigador para evaluar el rendimiento y la precisión de un algoritmo de diagnóstico proporcionado por Preventicus para identificar pacientes hospitalizados con fibrilación auricular. 250 pacientes hospitalizados en el departamento de medicina interna se inscribirán en este estudio. Pacientes sin historia previa de FA y aumento de CHA₂DS₂-Puntuación VASc (≥ 2) será abordado y recibirá un dispositivo portátil proporcionado por MMT para el monitoreo continuo del ritmo y la frecuencia cardíaca basado en PPG. Los datos se transmitirán a un servidor local a través de la plataforma USB ICT, se desidentificarán y se enviarán a Preventicus para su análisis. Preventicus analizará los archivos de datos y los enviará para una segunda prueba de calidad a Telecare Ulm si se sospecha una arritmia. Si el control de calidad es positivo, la probabilidad de FA es >90%. En este caso, el informe se enviará de vuelta al USB y se volverá a identificar. El Patrocinador-Investigador será informado y el paciente respectivo recibirá un ECG Holter de 14 días. Si se confirma la FA, se recomendará la consulta posterior con un cardiólogo.

Puntos objetivo 

El resultado primario será 

• Episodios de FA detectados

Los resultados secundarios incluyen:

• Duraciones del cribado de FA
• Simulación económica de la salud: costos por caso de FA identificado después del cribado de FA y después de la confirmación de FA

Centro de estudios

Hospital Universitario de Basilea

Hora de inicio, duración

Inicio: septiembre 2021, 1.5 años

Tema 

El número de pacientes cardíacos con obesidad está aumentando, sin embargo, su número de derivaciones a rehabilitación cardíaca (RC) no lo está. Los pacientes con obesidad reportan mayor nivel de ansiedad, mayor miedo al movimiento luego de un evento cardíaco, mala relación con la comida y frecuentemente una imagen negativa de su cuerpo y de sí mismos. Estos desafíos y patrones de comportamiento podrían ser el obstáculo para que los pacientes obesos mantengan un estilo de vida saludable después de completar el programa regular de CR después de un evento cardíaco. El entrenamiento de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) es un tratamiento prometedor que no se ha investigado en esta población. MBSR es un programa grupal basado en evidencia de 8 semanas que emplea meditación consciente, ejercicios de respiración, conciencia corporal y exploración de patrones de comportamiento. Además, MBSR mejora la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y potencialmente reduce la presión arterial. MBSR podría ayudar a los pacientes con obesidad cardíaca a mejorar sus decisiones de estilo de vida.

Número de participantes 

El estudio incluirá a 20 pacientes con un Índice de Masa Corporal (IMC) > 30 kg/m2 con enfermedad arterial coronaria (EAC) o fibrilación auricular (FA) que cumplan con las pautas para participar en RC.

Criterios de inclusión / exclusión

Criterios de inclusión:

Pacientes obesos con un IMC de ³ 30 kg/m² que son derivados a CR con enfermedad arterial coronaria (EAC) documentada (infarto de miocardio [infarto de miocardio con elevación del segmento ST; infarto de miocardio sin elevación del segmento ST], angina de pecho inestable, síndrome coronario crónico) o FA no valvular y que cumplen con las guías para la participación de CR están incluidos. Los pacientes tienen que firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión

• Participante que no habla holandés.
• Incapaz de comprender y utilizar la comunicación digital.
• Deterioro psicológico o cognitivo severo que limite la participación en intervenciones grupales.

Diseño del estudio 

El estudio Mindfulness CR es un estudio piloto observacional exploratorio impulsado por un investigador.

Se reclutará prospectivamente un total de 20 pacientes para participar en las ubicaciones de "Capri Hartrevalidatie" en Rotterdam y La Haya. La capacitación MBSR se dará en formato grupal y la lluvia se dará en línea a través de Zoom una vez por semana durante un total de 8 semanas. Todos los pacientes recibirán el Corsano CardioWatch para usar durante 8 semanas durante el entrenamiento MBSR y un mes después de completar MBSR para realizar un seguimiento de los cambios en los pasos por día, la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV). Los pacientes recibirán cuestionarios al inicio, después de completar MBSR y en el seguimiento de 1, 3 y 6 meses.

Puntos objetivo 

El resultado principal será determinar la viabilidad y la implementación del protocolo de un entrenamiento MBSR especialmente diseñado en RC para pacientes obesos.

Los resultados secundarios incluyen:

• Explorar si MBSR en pacientes con obesidad referidos a RC conduce a una mejora en la VFC. La HRV se medirá con el Corsano CardioWatch.
• Explorar el efecto potencial de MBSR sobre la kinesiofobia en pacientes con obesidad derivados a CR.
• Explorar el posible efecto de MBSR sobre la conducta alimentaria en pacientes con obesidad referidos a RC.

Centro de estudios

Capri Hartrevalidación

Hora de inicio, duración

Inicio: 1 de mayo de 2022. Duración total del estudio: 18 meses