Klinische Studien

Titel  

Photoplethysmographie zur Erkennung von Kreislaufstillstand: Eine Studie bei Patienten mit induziertem Herzstillstand

Begründung

Der Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) ist eine der Hauptursachen für die weltweite Sterblichkeit. Verzögerungen bis zum Beginn der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) sollten so kurz wie möglich sein, um die höchsten Überlebenschancen zu erreichen. Um Behandlungsverzögerungen zu reduzieren, wäre eine automatische Herzstillstandserkennung und ein Hilferuf ideal. Die Photoplethysmographie (PPG) ist eine optische Technik, die häufig in Sport-/Smartwatches verwendet wird, um den Herzrhythmus an der Haut zu überwachen, und basierend auf früheren Studien scheint sie das Potenzial zu haben, einen Kreislaufstillstand zu erkennen.  

Ziel

Untersuchung von Photoplethysmographie-Signalen während 1) induziertem Kreislaufstillstand; 2) spontaner Kreislaufstillstand; 3) Herzrhythmen ohne Kreislaufstillstand und die Konstruktion eines PPG-basierten Algorithmus zur Kreislaufstillstandserkennung.

Studiendesign

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie.

Studienpopulation

1) Patienten, die sich nach der (subkutanen) Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) einem Defibrillationstest unterziehen; 2) Patienten, die sich während eines Transkatheter-Aortenklappenersatzes (TAVR) einer schnellen ventrikulären Stimulation unterziehen;  3) Patienten, die sich einer ventrikulären Tachykardie-Ablation unterziehen;  4) Patienten nach Herzstillstand.

Intervention

Die Patienten werden mit Corsano Cardiowatch 287-2 ausgestattet, um PPG-Signale während des Krankenhausaufenthalts aufzuzeichnen, einschließlich während induzierter/spontaner Kreislaufstillstände. Die Kreislaufstillstandseinleitung gehört zur Routinepraxis bei den oben beschriebenen Eingriffen und ist keine studienbezogene Intervention.

Hauptstudienparameter/-endpunkte

Primäre Endpunkte: Sensitivität und Spezifität für Kreislaufstillstand. Sekundäre Endpunkte: Positiver und negativer prädiktiver Wert für Kreislaufstillstand, PPG-Signalcharakteristik.

Art und Umfang der mit Teilhabe, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken

Angesichts des Beobachtungscharakters dieser Studie und des nicht-invasiven, bequemen Armbands, das für die PPG-Signalaufzeichnung verwendet wird, ist das mit der Studienteilnahme verbundene medizinische Risiko vernachlässigbar. Es kann potenzielle psychologische Auswirkungen der Studienteilnahme für Patienten nach einem Herzstillstand geben, die Situationen mit erneuten Verhaftungen oder Palliativversorgungsumgebungen umfassen können.

Teilnehmerzahl 

280 Patienten bestehend aus einer geschätzten Anzahl von n=105 TAVR-Patienten (Ereignisrate 1/1), n=80 ICD-Patienten (Ereignisrate 1/1), n=10 VT-Ablationspatienten (Ereignisrate 1/3) und n=60 Patienten nach Herzstillstand (Ereignisrate 1/5). Patienten, bei denen die Induktion von Kammerflimmern oder die schnelle ventrikuläre Stimulation nicht zu einem vollständigen Kreislaufstillstand führt (wie durch (invasive) Blutdruckmessungen festgestellt), werden durch neue Probanden ersetzt, um die erwartete Anzahl wahrer Ereignisse zu gewährleisten.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Durchlaufende ventrikuläre Fibrillationsinduktion während Defibrillationstests nach ICD-Implantation
• Schnelle ventrikuläre Stimulation während des TAVI-Verfahrens
• Ablation einer ventrikulären Tachykardie
• Patienten nach Herzstillstand
• Darüber hinaus muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:- Alter => 18 Jahre- Anbringen des Armbands

Ausschlusskriterien:

• Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
• Bekannte hämodynamisch relevante A. subclavia Stenose
• Medizinische Probleme, die das Tragen des Armbands beeinträchtigen (z. B. Hauterkrankungen)
• Armband für PPG-Aufzeichnung nicht verfügbar

Studienzentren 

RadboudMC, ErasmusMC, LUMC, Isala

Startzeit, Dauer

November 2021. Voraussichtliche Studiendauer beträgt 2 Jahre

Titel  

RECAMO: REMOTE CARDIAC MOnitoring durch die Corsano Cardiowatch 287-2 von BP und AF

Begründung

Wearables haben das Potenzial, Patienten aus der Ferne zu überwachen. Die Corsano CardioWatch 287-2 ist ein solches medizinisches Gerät, das Vorhofflimmern und Langzeitblutdruck überwachen kann. Das Gerät wurde anhand von klinischen Studien in Krankenhäusern validiert, aber eine Bewertung in der beabsichtigten Fernumgebung fehlt.

Studiendesign

Die Studie ist eine monozentrische, einarmige prospektive Studie

Hauptziel

Vergleich der Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden, die vom Corsano CardioWatch 287-2 während 28-tägiger Verwendung erkannt wurden, mit der Anzahl der Vorhofflimmern-Episoden, die durch herkömmliche Holter-Überwachung während 48-stündiger Verwendung (Standardversorgung) erkannt wurden.

Sekundäres Ziel

Bewertung der Differenz zwischen den Blutdruckmessungen des Corsano CardioWatch 287-2 und des herkömmlichen Manschetten-Blutdruckmessgeräts über einen Zeitraum von 28 Tagen; um die Benutzerfreundlichkeit der Corsano CardioWatch 287-2 aus Patientensicht zu beurteilen.

Studienpopulation

Eine Gruppe (A) erhält ein EKG-Überwachungs-Holter für die Dauer von 24 Stunden als Teil der Standardversorgung für das Vorhofflimmern-Screening. Außerdem erhält eine Gruppe (B) eine automatische Blutdruckmanschette für die Dauer von 24 Stunden als Teil der Standardversorgung zur Blutdruckbewertung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte

(1) Absoluter prozentualer Anstieg der Patienten, bei denen Corsano CardioWatch 287-2 während der 28-tägigen Überwachung mindestens ein Ereignis von Vorhofflimmern erkennt, im Vergleich zu einem herkömmlichen EKG-Holter während der 24- bis 48-stündigen Überwachung.

(2) Mittlerer Blutdruckunterschied und dessen SD zwischen dem mit dem Corsano CardioWatch 287-2 gemessenen Blutdruck und dem mit einer herkömmlichen oszillometrischen Blutdruckmanschette gemessenen Blutdruck.

Sekundäre Studienparameter/Endpunkte

(1) Abweichungen und Übereinstimmungsgrenzen zwischen dem mit dem Corsano CardioWatch 287-2 gemessenen Blutdruck und dem mit einer herkömmlichen oszillometrischen Blutdruckmanschette gemessenen Blutdruck.

(2) Verwendbarkeit der Corsano CardioWatch 287-2 in einer Remote-Care-Umgebung.

Teilnehmerzahl 

160 Patienten im Katheterisierungslabor des Reinier de Graaf Gasthuis Delft während der Langzeit-Blutdruck- oder Holter-Untersuchung, die Messungen werden mit dem Corsano CardioWatch 287-2 und einem Referenzgerät durchgeführt.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt;
• sich einer Koronarangiographie unterziehen;
• Zustimmung erteilen können

Ausschlusskriterien:

• Kann die Corsano CardioWatch 287 aus Gründen wie allergischen Reaktionen, Wunden, Amputationen usw. nicht tragen;
• Aufgrund von Lymphödem, Amputation, Dialyse-Shunt, Wunden usw. können keine Blutdruckmessungen per Manschette empfangen werden;
• Schwangere Frau;
• Stillende Frauen;

Studienzentrum

Mai 2023, 6 Monate

Titel  

Begründung

Heutzutage bleibt die kontinuierliche Überwachung von Vitalfunktionen eine Herausforderung, da sie im Allgemeinen erfordert, dass der Patient an mehrere kabelgebundene Sensoren angeschlossen ist, was die Patientenmobilität in der intramuralen Umgebung einschränkt und die häusliche Überwachung in der extramuralen Umgebung erschwert. Wearable Devices sind zwar neu, aber oft nicht klinisch validiert oder auf die Überwachung von ein oder zwei Vitalfunktionen beschränkt.

Ziel

Diese Studie zielt darauf ab, das Corsano CardioWatch 287-2 Armband für die kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz zu validieren ≤4 bpm Root Mean Squared Error (RMSE); Interbeat-Intervalle bei ≤ 50 ms RMSE; Atemfrequenz bei ≤ 2 brpm RMSE; periphere Sauerstoffsättigung bei ≤ 3 Prozentpunkte RMSE; nicht-invasiver Blutdruck bei ≤ 10 mmHg RMSE gegen ein Referenzgerät.

Studiendesign

Die Studie ist eine monozentrische, einarmige prospektive Studie

Studienpopulation

Die Studienteilnehmer werden aus Patienten gezogen, die sich im Reinier de Graaf Gasthuis einer Herzkatheteruntersuchung unterziehen

Intervention (falls zutreffend)

Die Corsano CardioWatch 287-2 wird dem Patienten am Handgelenk angelegt und ermöglicht die Messung von Pulsschwankungen. Während der Phase, in der arterielle Verweilkatheter für die Angiographie vorhanden sind, werden kontinuierliche Blutdruckmessungen aufgezeichnet. Außerdem werden nicht-invasiv Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz und Atemfrequenz mit einem Referenzgerät gemessen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte

Mittlerer quadratischer Fehler zwischen den Messungen, die von Corsano CardioWatch 287-2 und dem Referenzgerät aufgezeichnet wurden.

Art und Umfang der mit Teilhabe, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken

Die Patienten werden um eine Einverständniserklärung gebeten. Bei Einwilligung wird der Patient unmittelbar vor der Herzkatheteruntersuchung an die Corsano CardioWatch 287-2 angelegt. Außerdem wird der Patient mit Sensoren eines Referenzüberwachungsgeräts verbunden. Wenn der Vorgang abgeschlossen ist, werden die Corsano CardioWatch 287-2 und die Sensoren direkt entfernt. Es wird keine Nachverfolgung geben.

Teilnehmerzahl 

160 Patienten im Katheterisierungslabor des Reinier de Graaf Gasthuis Delft Während der Katheterisierungsuntersuchung werden die Messungen mit dem Corsano CardioWatch 287-2 und einem Referenzgerät durchgeführt.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• ≥ 18 Jahre alt;
• sich einer Koronarangiographie unterziehen;
• Zustimmung erteilen können

Ausschlusskriterien:

• die die Corsano CardioWatch 287 aus Gründen wie allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen etc. nicht tragen können;
• nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
• mit erheblicher geistiger oder kognitiver Beeinträchtigung;
• die keine geeignete Eintrittsstelle für den invasiven arteriellen Zugang haben.

Studienzentrum

November 2021, 14 Monate

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05566886

Titel  

Begründung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Lungenerkrankung, die durch langfristige respiratorische Symptome und Atemwegsbeschränkung gekennzeichnet ist. Sie betrifft Millionen von Menschen weltweit und stellt eine erhebliche wirtschaftliche und gesundheitliche Belastung für Gesellschaften und ihre Patienten dar. EXazerbationen sind eine akute und anhaltende Verschlechterung der Symptome, die mit erheblichen Morbiditäten wie vermehrter Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, schlechtem Gesundheitszustand und Tod verbunden sind. Wenn Exazerbationen umgehend behandelt werden, können die Genesungszeit und das Risiko für zukünftige Krankenhauseinweisungen reduziert werden. Daher ist es offensichtlich, dass eine frühzeitige Erkennung von COPD-Exazerbationen erforderlich ist, da eine frühzeitige Intervention ein Schlüsselfaktor für die Verbesserung der Ergebnisse und den Erhalt der Lebensqualität ist. Neue Technologien in der Telemedizin und Fernüberwachung von Patienten können das proaktive Management von Patienten unterstützen, bei denen das Risiko einer COPD-Exazerbation besteht. Die Corsano Cardiowatch ist ein tragbares Überwachungsarmband, das eine kontinuierliche Überwachung von Vitalparametern (z. B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Atemfrequenz, Vorhofflimmern, körperliche Aktivität, Schlaf, Temperatur) ermöglicht, die als Hilfsmittel zur Unterstützung der rechtzeitigen Erkennung von Exazerbationen verwendet werden könnte.

Ziel

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die potenzielle Verwendung und den Wert der Corsano Cardiowatch bei der Überwachung von Patienten mit COPD mit hohem Exazerbationsrisiko im Hinblick auf die rechtzeitige Erkennung und Behandlung einer Exazerbation zu untersuchen. Genauer gesagt wollen wir sein Potenzial 1) während der ersten 2 Monate nach einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Exazerbation und 2) längerfristig untersuchen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, potenzielle relevante Faktoren zu untersuchen, die die Verwendung und Implementierung des Armbands behindern oder erleichtern, wie von seinen Endbenutzern (dh Patienten und medizinischem Fachpersonal) identifiziert.

Studiendesign

Die Studie umfasst ein qualitatives Design. Zwei Shalbstrukturierte Fokusgruppeninterviews werden mit relevanten Stakeholdern durchgeführt; eine mit Patienten mit COPD und eine mit Atemwegsmedizinern (HCPs). Die Interviews werden online mit 4 bis 6 Teilnehmern durchgeführt und haben eine Dauer von 60 Minuten für die HCPs bzw. 75 Minuten für die Patienten.

Studienpopulation

Unser Ziel ist die Rekrutierung von insgesamt 4 bis 6 Patienten mit COPD und insgesamt 4 bis 6 Atemwegs-HCPs (dh Pneumologen und Spezialisten für Krankenpflege). Sowohl Patienten als auch HCPs werden in 2 Krankenhäusern rekrutiert: Alrijne Hospital Leiderdorp und Franciscus Gasthuis&Vlietland in Rotterdam. Einschlusskriterien für Patienten sind 1) 18 Jahre oder älter zu sein, 2) eine COPD-Diagnose zu haben, 3) wegen einer akuten COPD-Exazerbation in den letzten 2 Jahren ins Krankenhaus eingeliefert worden zu sein, 4) in der Lage zu sein, zu verstehen, zu lesen und die niederländische Sprache sprechen. Das Einschlusskriterium für HCPs wird sein, dass sie Patienten mit COPD in einem der teilnehmenden Krankenhäuser behandeln.

Hauptstudienparameter/-endpunkte

Erwartungen, Meinungen und Einstellungen von Ärzten und Patienten bezüglich des Potenzials von Corsano Cardiowatch für Patienten mit COPD mit hohem Exazerbationsrisiko. Genauer gesagt, 1) die potenzielle Nutzung und der Wert der Corsano Cardiowatch während der ersten 2 Monate nach einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer Exazerbation, 2) die potenzielle Nutzung und der Wert der Corsano Cardiowatch langfristig, 3) potenzielle Moderatoren und Barrieren für die Verwendung und Implementierung der Corsano Cardiowatch.

Teilnehmerzahl 

12 pPatienten mit COPD bzw respiratorische HCPs

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter sein
• eine COPD-Diagnose haben
• aufgrund einer akuten COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden in der Vergangenheit 2 Jahr
• die niederländische Sprache verstehen, lesen und sprechen können.

Ausschlusskriterien:

• N / A

Studienzentrum

Nationales eHealth Living Lab (NeLL)

Medizinisches Zentrum der Universität Leiden (LUMC)

Startzeit, Dauer

September 2022, 4 Monate

Titel  

Eine Beobachtungsstudie bei Patienten zwischen 12 und 70 Jahren mit einer akuten Asthma-Exazerbation, um die Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen.

Thema 

Asthma ist eine heterogene entzündliche Atemwegserkrankung, von der 8–9 % der europäischen Bevölkerung betroffen sind. Eine akute Asthma-Exazerbation (AAE) ist eine akute Verschlechterung der Symptome und wird uneinheitlich mit Steroiden mit oder ohne Antibiotika behandelt. Um die Exazerbationsbehandlung anzupassen und zu personalisieren, wäre eine Phänotypisierung und Klassifizierung von Asthma-Exazerbationen erforderlich. Daher wollen wir Patienten mit AAEs phänotypisch in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung klassifizieren.

Ziel

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Beziehung zwischen dem Ansprechen auf die Exazerbationsbehandlung an Tag 7 und den phänotypischen Merkmalen von Asthmaexazerbationen zu bestimmen. Sekundäre Ziele sind 1) die Entwicklung eines auf Biomarkern und/oder klinischen Daten basierenden Vorhersagemodells zur Vorhersage des Behandlungsansprechens von AAEs 2) der Vergleich der Umwelt-, Entzündungs-, mikrobiologischen und Lipidparameter von Asthmapatienten zwischen der Exazerbationsphase und der Genesung (Baseline).

Studiendesign

Eine prospektive Kohortenstudie in einem tertiären Asthmazentrum. Studienpopulation: Patienten im Alter von 12 bis 70 Jahren, bei denen gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde. Patienten werden zu Beginn einer schweren Asthma-Exazerbation eingeschlossen.

Geräte

Spirometrie, Fraktional ausgeatmetes Stickoxid (FeNO), Corsano Cardiowatch 287-2, e-Nase

Hauptstudienparameter/-endpunkte

Primärer Endpunkt ist die Beziehung zwischen phänotypischen Merkmalen und dem Ansprechen auf die Behandlung am Tag 7, definiert durch 1) den von Arzt und Patient bewerteten Gesamtbewertung der Wirksamkeit der Behandlung (GETE), 2) den Unterschied im Fragebogen zur Asthmakontrolle 5 (ACQ-5) (> 0.5). ) 3) Unterschied in den Handspirometriewerten wie dem forcierten Exspirationsvolumen (FEV1 ≥ 10 %). Das Ansprechen auf die Behandlung wird als ausgezeichnet, gut, mäßig oder schlecht eingestuft. Sekundäre Endpunkte sind 1) ein Vorhersagemodell für das Ansprechen der AAE auf die Behandlung, 2) die Ätiologie der AAE, 3) Blut- und lokale Atmungsparameter; Mikrobiota-Zusammensetzung; Lipid-Metabolomik und Zusammensetzung flüchtiger Verbindungen zu Studienbeginn und AAE.

Teilnehmerzahl 

200 Patienten mit einer Asthma-Exazerbation, bei denen gemäß den GINA-Leitlinien leichtes bis schweres Asthma diagnostiziert wurde.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Patient, bei dem gemäß den GINA-Richtlinien Asthma diagnostiziert wurde, im Alter zwischen 12 und 70 Jahren. Wenn der Arzt bei Patienten aufgrund klinischer Daten Asthma diagnostiziert, werden weitere Diagnosen durchgeführt, um die Asthmadiagnose nach der AAE zu bestätigen.
• Leichtes bis schweres Asthma, behandelt gemäß den GINA-Richtlinien mit mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (mit oder ohne LABA) oder behandelt mit niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden in Kombination mit LABA oder Leukotrien-Rezeptorantagonisten.
• Asthma-Exazerbation, angezeigt für systemische Kortikosteroide.
• Schriftliche persönliche und/oder elterliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren.
• Berechtigung und Bereitschaft, sich während einer Asthma-Exazerbation im Franciscus Gasthuis-Krankenhaus vorzustellen.
• Fähigkeit zur Nutzung von E-Health-Anwendungen.

Ausschlusskriterien:

• Kürzliche orale Kortikosteroidbehandlung in den letzten 6 Wochen.
• Immunsuppressive Erhaltungsmedikation (Azithromycin, systemische Kortikosteroid-Erhaltungstherapie und andere) oder kürzlich (< 6 Wochen) diese Medikamente abgesetzt haben. (Eine bei Allergien indizierte Desensibilisierungstherapie kann in die Studie aufgenommen werden)
• Erhaltungsmedikation oder kürzlich abgesetzte (< 6 Wochen) Biologika.
• Andere zugrunde liegende entzündliche oder Autoimmunerkrankungen, wie z. B. rheumatologische Erkrankungen.
• Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Prüfpersonal als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
• Schwangerschaft, wegen des möglichen veränderten immunologischen Status.
• Teilnahme an einer interventionellen Studie oder randomisierten kontrollierten Studie.

Studienzentrum

Startzeit, Dauer

August 2022, 24 Monate

Titel  

Validierung der Atemfrequenz mit dem Corsano Cardiowatch 287-Armband im Vergleich zur Polygraphie

Thema 

Bewertung der Leistung und Wirksamkeit des Corsano Cardiowatch 287-Armbands bei der Messung der Atemfrequenz im Ruhezustand im Vergleich zum goldenen Standard und Prädikatsgerät.

Teilnehmerzahl 

25 Fächer (mindestens 30% jedes Geschlechts)

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:
Personen ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:
Träger eines kardial implantierten elektronischen Geräts (Schrittmacher, ICD)
CardioWatch 287 kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)
Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Erhebliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung
Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, bei der der Eingriff die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte

Studiendesign 

Die Patienten werden aus der Patientenpopulation ausgewählt, die bei Verdacht auf eine schlafbezogene Atmungsstörung zu einer Polygraphie-Untersuchung über Nacht überwiesen wird. Bei den Patienten wird unabhängig von der vorgeschlagenen Studie eine Atemfrequenzmessung geplant. Patienten, für die diese Untersuchungen vorgesehen sind und die die Einschlusskriterien (siehe unten) erfüllen, werden von ihrem behandelnden Arzt oder einer spezialisierten Krankenschwester, die von dem überwacht wird, auf die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Zielpunkte

Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind der Prozentsatz der Atemfrequenzen, die mit der Polygraphie-Aufzeichnung im Ruhezustand übereinstimmen. Prozentsatz der Atemfrequenz in Ruhe ±2 BPM (Schläge pro Minute) entsprechend dem Polygraphiegerät und manueller Zählung.

Messverfahren 

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu einem Polygraphen eine Smartwatch oder ein Armband zu tragen. Gleichzeitig haben sie das verbundene Smartphone dabei. 

Studienzentrum

Kliniken Haaglanden (NL)

Startzeit, Dauer

November 2020, 6 Monate

Titel  

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-CD19-CAR-T bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischem Lymphom.

Thema 

In einer multizentrischen Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Point-of-Care wurde 19CP02 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom hergestellt.

Teilnehmerzahl 

50-Themen 

Studiendesign 

Corsano wird CardioWatch 287-2 mit der CellPoint-Markenversion von Corsano Trials liefern, um mit CellPoint-Studienpatienten zu interagieren und die Art und Weise zu vereinfachen, wie Patientendaten gesammelt und verarbeitet werden (Antworten auf Fragen, Vitalfunktionen usw.). Die App erleichtert die Interaktion mit Patienten.

Einschlusskriterien

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. 2. Alter ≥ 18 Jahre
3. Histologisch gesicherte Diagnose CD19+ CLL oder SLL mit Therapieindikation nach iwCLL-Kriterien, Richter-Transformation ist erlaubt
4. Dokumentierte rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorangegangenen Therapielinien:
   • Die Probanden müssen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren (z. B. Ibrutinib, Acalabrutinib) ausgesetzt gewesen sein.
   • Richter-Patienten, bei denen ein BTK-Hemmer versagt hat, sind unabhängig von der Anzahl der zuvor erhaltenen Therapielinien förderfähig
5. Messbare Erkrankung nach iwCLL
6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
7. Angemessene Knochenmarkfunktion definiert als:
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/μL oder ≥ 0.5 × 109/L (ohne G-CSF-Unterstützung innerhalb von 7 Tagen nach dem Labortest oder pegylierter G-CSF-Unterstützung innerhalb von 14 Tagen nach dem Labortest)
   • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μL oder ≥ 50 x 109/L (ohne vorherige Thrombozytentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor dem Labortest)
   • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 300/μl oder ≥ 0.3 × 109/l;
   • CD3+-Zellzahl ≥ 150/μl oder ≥ 0.15 × 109/l
8. Angemessene Nieren-, Leber- und Lungenfunktion definiert als:
   • Serumalbumin ≥ 3.4 g/dl
   • Kreatinin-Clearance (Cockcroft Gault) ≥ 30 ml/min
   • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 × ULN
   • Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN, außer bei Personen mit Gilbert-Syndrom
   • Kein klinisch signifikanter Pleuraerguss
   • Baseline-Sauerstoffsättigung > 92 % in Raumluft
9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor der ersten Dosis von Cyclophosphamid und Fludarabin einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
10. Frauen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Probanden müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (Versagensrate von < 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) und sich verpflichten, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Aufklärung weiterhin eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate nach BCN-CP01-Infusion. Die Probanden müssen zustimmen, während dieser Zeit keine Eizellen oder Spermien zu spenden.

Ausschlusskriterien

Studienzentrum

Großer Pharmakunde (NL)

Startzeit, Dauer

Februar 2022, 36 Monate

Titel  

Bestimmung der AF-Belastung mit PPG-Studie – Erkennung und Quantifizierung von Episoden von Vorhofflimmern mit einem tragbaren Sensor mit photoplethysmografischem (PPG) Sensor

Thema 

Bewertung der Leistung des Corsano Cardiowatch 287-Armbands bei der Identifizierung von Vorhofflimmern-Episoden und Bestimmung der Vorhofflimmern-Belastung bei Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern

Teilnehmerzahl 

100 Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Bekanntes paroxysmales Vorhofflimmern
• Patient ≥ 18 Jahre alt
• Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten

Ausschlusskriterien:

• Herz implantiertes elektronisches Gerät (Schrittmacher, ICD)
• Armband kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)
• Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Erhebliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung
• Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben, bei der der Eingriff die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden könnte

Studiendesign 

In dieser Studie tragen Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern ein tragbares PPG (bereitgestellt von Corsano) und messen kontinuierlich PPG über 48 Stunden. Die PPG-Daten werden auf einer Smartphone-App gespeichert, die mit dem tragbaren Gerät verbunden ist. Gleichzeitig wird das EKG-Signal kontinuierlich per Holter-EKG aufgezeichnet. Die PPG-Daten werden manuell heruntergeladen und der AF-Algorithmus analysiert die PPG-Daten, um nach AF-Episoden zu suchen. Die EKG-Daten werden von zwei unabhängigen Kardiologen verblindet und übereinstimmend mit dem Ziel ausgewertet, Vorhofflimmern-Episoden zu identifizieren. Die Ergebnisse der PPG-Analyse und die Ergebnisse der EKG-Auswertung durch Kardiologen werden verglichen. 

Zielpunkte 

Primäres Ergebnis:

• Erkanntes Vorhofflimmern (im Vergleich zu gleichzeitig aufgezeichnetem kontinuierlichem Holter-EKG)

Sekundäre Ergebnisse:

• Gesamtdauer der Vorhofflimmerepisoden und VHF-Belastung pro 24h
• Asymptomatische Episoden von Vorhofflimmern

Messverfahren 

Referenz für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Genauigkeit des AF-Algorithmus sind die Diagnosen der Kardiologen anhand der EKG-Daten. 

Studienzentrum

Kardiologiezentrum Niederlande Standort UMC

Startzeit, Dauer

1. Quartal 2021, 12 Monate

Titel  

Genauigkeit von CardioWatch 287-2 bei starker Hypoxie (CIV-21-12-038447)

Thema 

Die vorliegende Studie sucht nach der Kalibrierung und Genauigkeit von SpO2, Pulsfrequenz und Atemfrequenz, die von einem neu entwickelten basierten Armbandgerät (CardioWatch 287-2 oder Testgerät) abgeleitet werden. Diese Parameter werden aus PPG-Rohdaten berechnet, die vom Testgerät auf der Grundlage von Werten eines Benchmark-Komparators geliefert werden:

• Ein bekannter Benchmark-SpO2-Sensor von Nellcor (PM10N), einschließlich seiner berechneten Pulsfrequenz: Zweig der nicht-invasiven Studie (NI-Studie).
• Die Sauerstoffsättigung in arteriellen Blutproben, gemessen durch Co-Oxymetrie und Nellcor SpO2, wird verwendet, um die Genauigkeit des Testgeräts zu definieren: Die invasive Studie (IN-Studie).
• Die Atemfrequenz wird in beiden Studien durch Messung der endtidalen CO2-Peaks mittels Kapnometrie ermittelt.

Personen werden in einem normobaren Hypoxieraum einer fortschreitenden Hypoxie (10 min / % Sauerstoffabnahme) auf 10 % des Umgebungs-O2 unterzogen, was zu einem SpO2- oder SaO2-Bereich einer Person zwischen 97 bis 100 % und 73 % führt. Der Fingerclip von Nellcor, die CardioWatch 287-2 für das Handgelenk und ein kleiner Kunststoffschlauch, der in der Nähe des Mundes platziert wird, werden den Probanden vor und während der Hypoxie befestigt.

Teilnehmerzahl 

In die erste NI-Studie werden 12 bis 20 gesunde Freiwillige eingeschlossen, da bei den ersten Freiwilligen eine geringfügige Verfeinerung der Software im Testgerät zur Verbesserung der PPG-Signale zulässig ist. Diese NI-Studie endet, nachdem 12 Freiwillige mit der endgültigen Softwareversion des Testgeräts fertig waren.

In der zweiten IN-Studie, die nach Abschluss der NI-Studie veröffentlicht wurde, wird 12 Freiwilligen ein Arterienkatheter gelegt, um die arterielle Sauerstoffsättigung zu erhalten, die durch Co-Oxymetrie zu mehreren Zeitpunkten während fortschreitender Hypoxie gemessen wird (25 Blutproben/Person). Danach wird die Genauigkeit (Arms) des SpO2 des Testgeräts berechnet.

Gemäß FDA-Richtlinien haben mindestens 2 oder 15% der Probanden dunkle Haut. Es werden gleich viele Männer und Frauen eingeschrieben.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist männlich oder weiblich, 18 und <65 Jahre alt.
• Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist keine medizinischen Probleme auf.
• Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Starke Raucher oder Personen, die hohen Kohlenmonoxidwerten ausgesetzt sind, die zu erhöhten Carboxyhämoglobinwerten führen.
• Personen, die Erkrankungen ausgesetzt sind, die zu erhöhten Methämoglobinspiegeln führen
• Personen mit Hypoxie (SpO2 < 95 % bei 21 % Sauerstoff)
• Schwere Klaustrophobie
• Das Subjekt ist mit Höhenkrankheit bekannt
• Der Proband ist fettleibig (BMI ≥ 31 kg/m2).
• Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
• Bei der Person wird mittelschweres bis schweres Asthma diagnostiziert.
• Es ist bekannt, dass der Proband an einer Hämoglobinopathie oder einer Anämie in der Vorgeschichte leidet, z. B. Sichelzellenanämie, Thalassämie usw., was ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde.
• Die Person hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
• Jegliche Verletzungen, Missbildungen oder Anomalien an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
• Die Person hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen Lokalanästhetika oder Desinfektionsmittel.
• Die Person hat eine Diagnose von Raynaud-Krankheit.
• Das Subjekt weist basierend auf der Untersuchung durch den Ermittler eine inakzeptable Kollateralzirkulation auf.
• Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
• Der Proband hat einen anderen Zustand, der ihn nach Ansicht der Ermittler für die Studie ungeeignet machen würde.
• Das Subjekt weigert sich, Nagellack zu entfernen.

Studiendesign

CardioWatch 287-2 wird am Handgelenk befestigt. Die Probanden befinden sich in einer bequemen halbliegenden Position. Die Probanden atmen dann Luftgemische ein, die reduzierte Mengen an Sauerstoff enthalten, um den gewünschten Grad an Hypoxämie zu erzeugen. Eine stabile, sichere und kontrollierte Hypoxie wird durch Atemgasanalyse Atemzug für Atemzug und ein Computerprogramm erreicht, das es ermöglicht, das eingeatmete Gasgemisch so anzupassen, dass ein Lungenalveolargasgehalt erreicht wird, der den gewünschten Sättigungsgrad erreicht. Typischerweise umfassen die Sättigungsgrade einen Zeitraum mit Luftatmung und dann einen von 6 Stufen mit reduziertem Sauerstoffgehalt, z. B. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % und 70 % Sättigung. Jede Sättigungsstufe wird 30–60 Sekunden lang gehalten. Anschließend ändert der Bediener die eingeatmete Sauerstoffkonzentration, um den nächsten gewünschten stationären Hypoxiewert zu erreichen. Ein „Lauf“ besteht aus mehreren stabilen Steady-State-Hypoxieniveaus und dauert zusammen 10–15 Minuten. Jeder Lauf wird durch einen Atemzug mit 100 % O2 und anschließender Raumluft beendet. Zur Bestimmung der Blutsauerstoffsättigung des Probanden werden zwei Referenzoximeter verwendet, ein Nellcor und ein Masimo. Die genauen Zielwerte der Sättigung können an den Sponsor angepasst werden. Typische Tests werden jedoch durchgeführt, um die ISO- und FDA-Standards für Tests zu erfüllen, die bei 2 % bis 70 % liegen.

Messverfahren 

Die Anzahl der Probanden und die Anzahl der Vergleiche (gepaarte Pulsoximeter-Messwerte und arterielle Sättigungswerte) werden durch die aktuellen CE-MDR- und FDA-Richtlinienanforderungen bestimmt. Dies sind mindestens 200 Datenpunkte und 10 Probanden. Im Verlauf dieser Art von Studie können einige Probanden ausfallen, einige Messwerte können aufgrund von Bewegung oder anderen Störungen verloren gehen und gelegentlich stimmen einige nicht zu.

Zu den Themen werden folgende demografische Daten erhoben:

• Geschlecht (männlich, weiblich, andere)
• Alter
• Hautfarbe (Hautfarbenskala von Fitspatrick)
• Höhe (cm)
• Gewicht (kg)
• Handgelenkumfang (cm)
• dominante Hand (links oder rechts)

Studienzentrum

CMC bvba
Europalaan 42b1
3600 Genk
BE 0449.103.169

Leitender Ermittler

Raf De Jongh, MD, PhD

Startzeit, Dauer

April 2022, zwei Monate

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05542732

Nächste Studie der Generation R

Populationsbasierte präkonzeptionelle Interventionsstudie für einen gesunden Start ins Leben

Begründung: Die ersten 1000 Lebenstage spiegeln den Zeitraum von den 3 Monaten vor der Empfängnis bis zum Alter von 2 Jahren wider. Eine Anhäufung von Beweisen deutet darauf hin, dass der soziodemografische Hintergrund, der Lebensstil und die Ernährung beider Elternteile während der Präkonzeptions- und Frühschwangerschaftsphase entscheidend für die Entwicklung der Kindheit sind. Ungünstige Expositionen für den Embryo und Fötus können zu Entwicklungsanpassungen verschiedener Organsysteme führen, die für das kurzfristige Überleben von Vorteil sind, aber im späteren Leben zu nachteiligen gesundheitlichen Folgen führen können.

Ziel: Die Interventionsstudie „Generation R Next“ richtet sich an (zukünftige) Eltern mit Kinderwunsch oder Kinderwunsch. Aus früheren Forschungen innerhalb der Kohorte der Generation R wurden neue Erkenntnisse über die Gesundheit (zukünftiger) Eltern, die Fortpflanzung und deren Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung des Kindes entwickelt. Diese Interventionsstudie konzentriert sich daher auf die Verbesserung der Gesundheit von (werdenden) Eltern durch die Optimierung des Lebensstils in der Zeit vor der Empfängnis und in der frühen Schwangerschaft, um die Geburtsergebnisse und die langfristigen Ergebnisse bei Mutter und Kind zu verbessern.

Studiendesign: Multidisziplinäre randomisierte kontrollierte Studie in Rotterdam. Das aktuelle Protokoll konzentriert sich auf die Präkonzeptionsphase, die vorgeburtliche Phase und das Kindesalter bis zu 54 Monaten. 

Studienpopulation: In Rotterdam lebende Frauen und Partner mit Kinderwunsch oder Frühschwangerschaft werden gebeten, während der Präkonzeptionsphase bzw. im ersten Trimester (Gestationsalter < 11 Wochen) an der Studie teilzunehmen. Sie werden gebeten, CardioWatch 287-1 zu tragen. Die Rekrutierung erfolgt über Offline- und Online-Anzeigen und beteiligte Betreuer. Dann können sich Frauen direkt bei Generation R Next online anmelden. Die Aufnahme der Teilnehmerinnen erfolgt von September 2022 bis Februar 2024. Ziel ist es, eine Gesamtzahl von 1750 teilnehmenden Frauen und 1100 Partnerinnen (65%) zu erreichen.

Intervention: Vor und/oder während der Frühschwangerschaft werden Untersuchungen durchgeführt und eine Intervention angeboten. Die Interventionsgruppe wird an 3 Gruppensitzungen (Intervall 4 Wochen) teilnehmen, die sich auf aktuelle nationale Ratschläge zu Präkonzeption und Frühschwangerschaft, Lebensstil, Stressbewältigung und zusätzliche Ratschläge zur Ernährung konzentrieren. Die Einhaltung wird durch eine digitale Plattform gefördert. Die Interventions- und Kontrollgruppe erhält einmalig eine individuelle Lebensstilberatung gemäß den aktuellen nationalen Empfehlungen zur Schwangerschaftsvorsorge und Frühschwangerschaft (Regelversorgung).

Hauptparameter/Endpunkte: Diese Studie konzentriert sich hauptsächlich auf die folgenden Geburtsergebnisse: Frühgeburt, Geburtsgewicht (hoch/niedrig) und niedriger Apgar-Score nach 5 Minuten. Sekundäre Endpunkte sind: (Einhaltung von) Lebensstilberatung, Schlaf-/Wachrhythmus, Partnerunterstützung, Zeit bis zur Schwangerschaft, Fehlgeburt, Gewichtszunahme, Stress, Bluthochdruck und Diabetes während der Schwangerschaft, Stillen und Gewichtserhaltung nach der Schwangerschaft.

Zahl der Teilnehmer: 1750 teilnehmende Frauen und 1100 Partner (65%)

Studienzentrum: Erasmus MC, Rotterdam

Startzeit, Dauer: Voraussichtlicher Starttermin Winter 2023, für die Aufnahme werden 2 Jahre benötigt.

Titel  

Validierung der photoplethysmografisch gemessenen Herzfrequenz und RR-Intervalle mit dem Corsano CardioWatch 287-Modul im Vergleich zu EKG 

Thema 

Um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Leistung des Corsano CardioWatch 287-Moduls mit einem photoplethysmographischen Sensor zur Messung von Herzfrequenz und RR-Intervallen zu untersuchen

Teilnehmerzahl 

100 vermutlich gesunde Menschen

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• vermutlich gesunde menschen
• Personen ≥ 18 Jahre alt
• nicht klinisches Umfeld

Ausschlusskriterien:

• Armband kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)

Studiendesign 

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein tragbares Gerät (Corsano CardioWatch 287 von MMT) und ein Smartphone mit der MMT-App. Die Smartwatch und die App auf dem Smartphone sind gekoppelt. Die kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus erfolgt mittels Photoplethysmographie (PPG). Gleichzeitig wird ein 5 min Ruhe-EKG aufgezeichnet. Die mit der Corsano CardioWatch 287 gewonnenen Daten werden auf dem Smartphone gespeichert und am Ende der Überwachung vom Arzt heruntergeladen. Die Daten werden dann von geschulten Analytikern und betreuenden Ärzten des Cardiologie Centra Nederland analysiert. Die PPG-Daten der Corsano CardioWatch 287 werden mit einer 5-minütigen 12-Kanal-Ruhe-EKG-Aufzeichnung zur Messung von Herzfrequenz und RR-Intervallen verglichen.

Zielpunkte

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Prozentsatz der Herzfrequenz und RR-Intervalle des PPG-Sensors, die mit der Ruhe-EKG-Aufzeichnung übereinstimmen

Messverfahren 

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu einem Ruhe-EKG eine Smartwatch oder ein Armband für 5 Minuten zu tragen. Gleichzeitig haben sie das verbundene Smartphone dabei. 

Studienzentrum

Kardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Standort AMC (NL)

Startzeit, Dauer

September 2020, 4 Monate

Titel  

Tele-TOKS Implementierung eines Frühwarnsystems auf einer kardiologischen Station unter Verwendung eines am Handgelenk getragenen medizinischen Geräts im Vergleich zu herkömmlichen Messungen, die von Krankenschwestern durchgeführt werden

Thema 

Veränderungen der Vitalfunktionen gehen häufig einem Herzstillstand, einem unerwarteten Tod oder einer Aufnahme auf die Intensivstation voraus. Bei Beobachtung und Behandlung könnte eine Verschlechterung des Zustands des Patienten verhindert werden. Durch die systematische Erkennung abnormaler Vitalfunktionen können Sie vorhersagen, bei welchen Patienten das Sterberisiko besteht, und die Ergebnisse durch rechtzeitige Interventionen verbessern. TOKS ist ein dänischer Algorithmus, der vom britischen National Early Warning Score (NEWS) abgeleitet ist. TOKS 2.1 wurde vom neuseeländischen Wellington Early Warning Score inspiriert, der wichtige Parameter misst und einen Gesamtscore berechnet. Cardiowatch 287-1 ist ein am Handgelenk getragenes, drahtloses Fernüberwachungsgerät für Wohn- und Gesundheitsumgebungen und ist CE-zertifiziert und EU-MDR-konform. Das Gerät überwacht kontinuierlich Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Pulsfrequenz und Kerntemperatur vom Handgelenk aus, wie es für automatisierte TOKS 2.1-Messungen erforderlich ist.

Teilnehmerzahl 

An der Studie werden mindestens 100 Patienten über 18 Jahre teilnehmen, die auf die kardiologische Abteilung unseres Krankenhauses überwiesen werden.

Zielpunkte 

Sensitivität und Spezifität des Corsano Health Cardiowatch 287-2B Armbands im Vergleich zu manuellen Messungen, die von geschultem Pflegepersonal durchgeführt werden.

Studienzentrum

Regionskrankenhaus Nordjylland

Bispensgade 37

9800 Hjørring, Dänemark

Startzeit, Dauer

4. Quartal 2022, 6 Monate

Titel  

Fallstudie zur Erkennung und Quantifizierung von Episoden absoluter Arrhythmie mit einem automatisierten, tragbaren Überwachungssystem (Smart in OAC)

Thema 

Um zu zeigen, dass Patienten mit bisher unbekannten atrialen Arrhythmien durch ein Wearable in Kombination mit dem Preventicus Heartbeats Core unter Verwendung eines vollständig digitalen Patientendatenerfassungssystems erkannt werden können.

Teilnehmerzahl 

Zu untersuchende Patienten: 1,000

Einschlusskriterien
• Einverständniserklärung
• Mobiltelefon kompatibel mit dem PPG-Wearable (siehe Anhang 3)
• Stabile Internetverbindung

Ausschlusskriterien
• mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme
• Unfähigkeit, zuzustimmen
• Bekannter AF
• Bekannte OAC-Behandlung

Studiendesign 

In dieser Studie wird die Durchführbarkeit der Bewertung der Wirksamkeit eines Cloud-basierten Analysedienstes in Kombination mit einer Corsano CardioWatch 287 bei der Erkennung von AA bewertet und die Anzahl der gefundenen Fälle ermittelt. Das Design zielt darauf ab, einen einfachen, niedrigschwelligen Zugang zu dieser Screening-Technologie für gefährdete Bevölkerungsgruppen zu ermöglichen. Diese Studie wird keine Einschränkungen in der üblichen Betreuung der Studienteilnehmer verursachen. Der Zugang zum Screening wird wohnortnah und kostenlos zur Verfügung gestellt. Die App wird auch verwendet, um die während der Studie erfassten klinischen Informationen über die Teilnehmer zu validieren und zu verbessern. Diese Informationen werden verwendet, um Zielgruppen mit höchster Screening-Effizienz und langfristigem Ergebnisnutzen zu definieren und zu verfeinern. Die Studie wird die Prävalenz von AA in einer unselektierten Population beschreiben, die durch ein niedrigschwelliges Screening-Verfahren erreicht werden kann. Die Studie wird auch wichtige Informationen über die verschiedenen möglichen Screening-Umgebungen in verschiedenen Ländern (zB Apotheken, Hausarztpraxen usw.) liefern. Strukturen der Aufarbeitung und des kontinuierlichen Patientenmanagements bei Screening-positiven Personen werden beschrieben und können helfen, Screening-Pfade in der Hauptstudie zu entwerfen. Durch die Überprüfung der Wearable-Diagnosen per EKG bei allen Screen-positiven und einer zufälligen Auswahl von Screen-negativen Teilnehmern kann die diagnostische Genauigkeit des Wearables in Kombination mit Cloud-basierten Analysediensten abgeschätzt werden. Die Kostenwirksamkeitsbewertung wird die Kosten eines niedrigschwelligen Remote-Screenings pro identifiziertem Patienten bewerten und helfen, in Zukunft Hochrisikogruppen mit optimalem Screening-Ergebnis anzusprechen. Die gesammelten Daten werden die solide Grundlage für das Design und die Durchführung einer großen Outcome-Studie bilden.

Zielpunkte 

Das primäre Ergebnis wird sein
- Anzahl der erreichten Teilnehmer
- Anzahl der Teilnehmer mit festgestellter absoluter (atrialer) Arrhythmie.

Die sekundären Ergebnisse umfassen:
- Anteil der Teilnehmer mit neu erkannter absoluter (atrialer) Arrhythmie
- Anteil der Teilnehmer mit bestätigter absoluter (Vorhof-)Arrhythmie (Unteranalyse: Vorhofflimmern)

Messverfahren 

Referenz zur Bewertung der Leistung und Genauigkeit des Preventicus Heartbeats-Algorithmus ist die Diagnose des 14-Tage-Holter-EKG, analysiert von Kardiologen.

Studienzentrum

Deutschland: Hamburg
Großbritannien: Birmingham
Spanien: Barcelona
Polen: Krakau (oder Kattowitz)

Startzeit, Dauer

Beginn: Q1 2021, Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Dauer pro Patient: 2 Monate

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04579159

Titel  

Erkennung von Vorhofflimmern bei Adipositas mit Ehealth

Thema 

Fettleibigkeit ist eine globale Epidemie. Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern verbunden Flimmern (AF). Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung bei Menschen mit potenziell lebensbedrohliche Komplikationen. Der Nachweis von subklinischem Vorhofflimmern bei Adipositaspatienten würde die Einleitung einer geeigneten Therapie und Nachsorge ermöglichen. Um jedoch finanziell und logistisch ein Screening von Patienten mit Vorhofflimmern zu ermöglichen, sollten Patienten mit dem höchsten Risiko für Vorhofflimmern identifiziert werden. Derzeit ist das Wissen über die Mechanismen, durch die Fettleibigkeit das VHF-Risiko erhöht, noch weitgehend unklar und unzureichend, um solche Strategien zu entwickeln. Franciscus Gasthuis & Vlietland ist eines der größten bariatrischen Chirurgiezentren der Niederlande mit mehreren Forschungsprojekten, die sich auf Adipositaspatienten konzentrieren. 

Teilnehmerzahl 

200 aufeinander folgende erwachsene Adipositaspatienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen 

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

• BMI von ≥ 35 kg/m2
• geplant für eine bariatrische Operation
• Alter ≥ 50 Jahre
• schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

• Bekannte Herzkrankheit. Ob ein Patient eine bekannte Herzerkrankung hat, wird durch Auswertung der vorliegenden Patientenakten und durch Befragung des Patienten festgestellt. 

Studiendesign 

Der Wert des VHF-Screenings wird in einer forschungsorientierten, querschnittlichen Beobachtungs-Kohortenstudie an Adipositaspatienten (primäres Ziel) untersucht. Ausgewählte Patienten sind Adipositaspatienten, die für eine bariatrische Operation gescreent werden, im Alter von 50 Jahren und älter, ohne eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen. Die Patienten werden einer konventionellen und fortgeschrittenen Echokardiographie und Labortests unterzogen, um Anzeichen einer subklinischen kardialen Dysfunktion zu untersuchen, die mit VHF zusammenhängen können (sekundäres Ziel). Außerdem wird eine prospektive Folgestudie an Adipositaspatienten durchgeführt, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, um einen Einblick in die Pathophysiologie eines erhöhten VHF-Risikos bei Adipositas zu gewinnen (sekundäres Ziel). 

Zielpunkte 

Das primäre Ergebnis wird sein 

• der Anteil der Adipositaspatienten mit Vorhofflimmern, wie durch eine einwöchige Herzrhythmusregistrierung mit einem Vorhofflimmer-Erkennungspflaster (vor bariatrischen Operationen) festgestellt wurde

Die sekundären Ergebnisse umfassen:

• Veränderung des Anteils der Adipositaspatienten mit einer Vorhofflimmerepisode, die durch ein Vorhofflimmer-Erkennungspflaster zwischen Studienbeginn (1 Woche Überwachung vor der Operation) und ein Jahr nach der Operation (1 Woche Überwachung) festgestellt wurde
• Veränderung des Anteils der Adipositaspatienten mit einer Vorhofflimmerepisode, die durch eine ILR zwischen Studienbeginn (3 Monate Überwachung vor der Operation) und im Zeitraum von 9 bis 12 Monaten nach der Operation (3 Monate Überwachung) festgestellt wurde

Studienzentrum

Franciscus Gasthuis, Rotterdam (NL)

Startzeit, Dauer

Beginn: 1. September 2020, Gesamtstudiendauer: 18 Monate

Titel  

SmartAF: Überwachung von Vorhofflimmern bei stationären Patienten zur Schlaganfallprävention

Thema 

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und ein Hauptrisikofaktor für zerebrovaskuläre Insulte. Das Screening auf Vorhofflimmern bei Krankenhauspatienten ist eine Herausforderung. Die klassische EKG-Überwachung erfordert, dass der Patient Pflasterelektroden und -kabel trägt, was unbequem ist und zu Hautirritationen und eingeschränkter Mobilität führen kann. In dieser Studie wird das Corsano CardioWatch 287 zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus bei Krankenhauspatienten mit mittlerem bis hohem Risiko für Vorhofflimmern eingesetzt. Die gesammelten Daten werden dann automatisch anonymisiert und zur Analyse an Preventicus gesendet. Der Algorithmus ist ein klinisch validiertes, CE-gekennzeichnetes und zertifiziertes Medizinprodukt (Klasse IIa). Wenn eine Arrhythmie festgestellt wird, erhalten die Patienten zur Bestätigung ein 7d-Holter-EKG.

Teilnehmerzahl 

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

• Krankenhauspatienten auf der Abteilung für Innere Medizin von USB
• CHA₂DS₂-VASc-Score ≥ 2
• Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten

Ausschlusskriterien

• Aktuelle oder frühere Diagnose von AF
• Chronische Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen
• Herz implantiertes elektronisches Gerät (Schrittmacher, ICD)
• Smartwatch kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)
• Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studiendesign 

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung und Genauigkeit eines von Preventicus bereitgestellten Diagnosealgorithmus zur Identifizierung von Krankenhauspatienten mit Vorhofflimmern. 250 Patienten, die in der Abteilung für Innere Medizin stationär behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen. Patienten ohne Vorgeschichte von VHF und erhöhtem CHA₂DS₂-VASc-Score (≥ 2) wird angesprochen und erhält ein von MMT bereitgestelltes tragbares Gerät zur PPG-basierten kontinuierlichen Herzfrequenz- und -rhythmusüberwachung. Die Daten werden über die USB-ICT-Plattform an einen lokalen Server übertragen, anonymisiert und zur Analyse an Preventicus weitergeleitet. Preventicus wird die Datenfiles analysieren und bei Verdacht auf eine Arrhythmie für einen zweiten Qualitätstest an Telecare Ulm weiterleiten. Wenn die Qualitätsprüfung positiv ist, liegt die Wahrscheinlichkeit eines Vorhofflimmerns bei > 90 %. In diesem Fall wird der Bericht an den USB zurückgesendet und neu identifiziert. Der Sponsor-Untersucher wird informiert und der jeweilige Patient erhält ein 14-Tage-Holter-EKG. Wenn AF bestätigt wird, wird eine anschließende Konsultation mit einem Kardiologen empfohlen.

Zielpunkte 

Das primäre Ergebnis wird sein 

• Erkannte AF-Episoden

Die sekundären Ergebnisse umfassen:

• AF-Screening-Dauer
• Gesundheitsökonomische Simulation: Kosten pro identifiziertem VHF-Fall nach VHF-Screening und nach VHF-Bestätigung

Studienzentrum

Universitätsspital Basel

Startzeit, Dauer

Beginn: September 2021, 1.5 Jahre

Thema 

Die Zahl der Herzpatienten mit Adipositas steigt, die Zahl der Überweisungen zur kardiologischen Rehabilitation (CR) jedoch nicht. Patienten mit Adipositas berichten von einem höheren Angstniveau, einer größeren Bewegungsangst nach einem kardialen Ereignis, einer schlechten Beziehung zur Nahrung und häufig einem negativen Körper- und Selbstbild. Diese Herausforderungen und Verhaltensmuster könnten für adipöse Patienten ein Hindernis sein, einen gesunden Lebensstil nach Abschluss des regulären CR-Programms nach einem kardialen Ereignis aufrechtzuerhalten. Achtsamkeitsbasiertes Stressreduktionstraining (MBSR) ist eine vielversprechende Behandlung, die in dieser Population nicht untersucht wurde. MBSR ist ein 8-wöchiges evidenzbasiertes Gruppenprogramm, das Achtsamkeitsmeditation, Atemübungen, Körperbewusstsein und die Erforschung von Verhaltensmustern einsetzt. Darüber hinaus verbessert MBSR die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und senkt möglicherweise den Blutdruck. MBSR könnte kardiale Adipositaspatienten dabei unterstützen, ihre Lebensstilentscheidungen zu verbessern.

Teilnehmerzahl 

Die Studie wird 20 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2 mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder Vorhofflimmern (AF) umfassen, die die Richtlinien für die Teilnahme an CR erfüllen.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

Adipöse Patienten mit einem BMI von ³ 30 kg/m² die mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK) (Myokardinfarkt [ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt; Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt], instabiler Angina pectoris, chronischem Koronarsyndrom) oder nicht valvulärem Vorhofflimmern an CR überwiesen werden und die Leitlinien erfüllen für die CR-Beteiligung sind enthalten. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien

• Nicht niederländischsprachiger Teilnehmer.
• Unfähig, digitale Kommunikation zu verstehen und zu nutzen.
• Schwere psychische oder kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Gruppeninterventionen einschränkt.

Studiendesign 

Die Achtsamkeits-CR-Studie ist eine von Forschern geleitete, beobachtende, explorative Pilotstudie.

Insgesamt 20 Patienten werden prospektiv für die Teilnahme an Standorten der „Capri Hartrevalidatie“ in Rotterdam und Den Haag rekrutiert. Das MBSR-Training wird in einem Gruppenformat gegeben und das Training wird einmal pro Woche für insgesamt 8 Wochen online über Zoom gegeben. Alle Patienten erhalten die Corsano CardioWatch zum Tragen für die Dauer von 8 Wochen während des MBSR-Trainings und einen Monat nach Abschluss des MBSR, um Änderungen der Schritte pro Tag, der Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zu verfolgen. Die Patienten erhalten zu Studienbeginn, nach Abschluss der MBSR und bei der Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten Fragebögen.

Zielpunkte 

Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, die Durchführbarkeit und Protokollimplementierung eines speziell entwickelten MBSR-Trainings in CR für adipöse Patienten zu bestimmen.

Die sekundären Ergebnisse umfassen:

• Es sollte untersucht werden, ob MBSR bei Patienten mit Adipositas im Zusammenhang mit CR zu einer Verbesserung der HRV führt. Die HRV wird mit der Corsano CardioWatch gemessen.
• Untersuchung der potenziellen Wirkung von MBSR auf Kinesiophobie bei Patienten mit Adipositas, die an CR überwiesen werden.
• Untersuchung der möglichen Wirkung von MBSR auf das Essverhalten bei Patienten mit Adipositas bezogen auf CR.

Studienzentrum

Capri Hartrevalidierung

Startzeit, Dauer

Beginn: 1. Mai 2022. Gesamtstudiendauer: 18 Monate