Laufende klinische Studien

Corsano arbeitet eng mit Kardiologen, Wissenschaftlern, Krankenhäusern, Patienten und Forschungsorganisationen zusammen.  Wissenschaftliche Untersuchungen belegen die Legitimität der Verwendung des Preventicus® Heartbeats-Algorithmus zur Schlaganfallprävention. Corsano CardioWatch ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung mit mehreren Algorithmen. 

Die Corsano CardioWatch nimmt an folgenden klinischen Studien teil:

Bewertung der Analysierbarkeit photoplethysmographischer Daten von Corsano Health im Alltag

Titel  

Pilotstudie MMT – Kontinuierliche PPG-Messung bei vermutlich gesunden Menschen/nicht klinischer Umgebung.

Thema 

Datensammlung kontinuierlicher PPG-Signale, die von MMT-Wearables aufgezeichnet wurden, und Bewertung der Leistung und Wirksamkeit der IT-Infrastruktur zwischen MMT und Perventicus durch automatisches Senden der kontinuierlichen PPG-Messungen an den Preventicus-Server. Anpassung des Preventicus-Algorithmus an MMT-PPG-Daten, damit keine Signaleigenschaften, Artefakte oder Bewegungen zu abnormalen Ergebnissen führen. 

Zahl der Teilnehmer 

40 vermutlich gesunde Menschen 

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • vermutlich gesunde menschen
  • Personen ≥ 18 Jahre alt
  • nicht klinisches Umfeld

Ausschlusskriterien:

  • Smartwatch kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)

Studiendesign 

Vermutlich gesunde Menschen tragen ein PPG-Wearables (von MMT bereitgestellt) und messen kontinuierlich PPG über 24-48 Stunden. Das PPG-Signal wird automatisch an den MMT-Server und weiter an den Preventicus-Server gesendet. Die kontinuierlichen PPG-Messungen werden durch den Preventicus-Algorithmus analysiert (Herzfrequenz und Herzrhythmus)

Zielpunkte 

Primäres Ergebnis:

  • Wirksamkeit und Vollständigkeit der Datenerfassung und Datenübertragung kontinuierlicher PPG-Signale zwischen MMT und Preventicus: 
  • Menge der PPG-Daten in Minuten, gesammelt und übertragen, vollständig tragen das Wearable 24-48h
  • Rate der nutzbaren PPG-Daten
  • Rate vermutlich falsch positiver Screening-Ergebnisse (AF)

Messverfahren 

Dauer der Messung: 48h

Automatische Datenübertragung 

Automatische Analyse durch den Preventicus-Algorithmus 

Auswertung und Verifizierung durch Telecare

Keine automatische Übertragung der Ergebnisse zurück zum MMT Wearable: 48h

Studienzentrum Preventicus Jena (DE)

Startzeit, Dauer September 2020, 2 Monate

Validierung PPG gemessene HR und RR im Vergleich zum EKG

Titel  

Validierung der photoplethysmografisch gemessenen Herzfrequenz und RR-Intervalle mit dem Corsano CardioWatch 287-Modul im Vergleich zu EKG 

Thema 

Um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Leistung des Corsano CardioWatch 287-Moduls mit einem photoplethysmographischen Sensor zur Messung von Herzfrequenz und RR-Intervallen zu untersuchen

Zahl der Teilnehmer 

100 vermutlich gesunde Menschen

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • vermutlich gesunde menschen
  • Personen ≥ 18 Jahre alt
  • nicht klinisches Umfeld

Ausschlusskriterien:

  • Armband kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)

Studiendesign 

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten ein tragbares Gerät (Corsano CardioWatch 287 von MMT) und ein Smartphone mit der MMT-App. Die Smartwatch und die App auf dem Smartphone sind gekoppelt. Die kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus erfolgt mittels Photoplethysmographie (PPG). Gleichzeitig wird ein 5 min Ruhe-EKG aufgezeichnet. Die mit der Corsano CardioWatch 287 gewonnenen Daten werden auf dem Smartphone gespeichert und am Ende der Überwachung vom Arzt heruntergeladen. Die Daten werden dann von geschulten Analytikern und betreuenden Ärzten des Cardiologie Centra Nederland analysiert. Die PPG-Daten der Corsano CardioWatch 287 werden mit einer 5-minütigen 12-Kanal-Ruhe-EKG-Aufzeichnung zur Messung von Herzfrequenz und RR-Intervallen verglichen.

Zielpunkte

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Prozentsatz der Herzfrequenz und RR-Intervalle des PPG-Sensors, die mit der Ruhe-EKG-Aufzeichnung übereinstimmen

Messverfahren 

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu einem Ruhe-EKG eine Smartwatch oder ein Armband für 5 Minuten zu tragen. Gleichzeitig haben sie das verbundene Smartphone dabei. 

Studienzentrum

Kardiologie Centra Nederland, Amsterdam UMC, Standort AMC (NL)

Startzeit, Dauer

September 2020, 4 Monate

Validierung Atemfrequenz (BRPM) im Vergleich zu Polygraphie

Titel  

Validierung der Atemfrequenz mit der Corsano CardioWatch 287 im Vergleich zur Polygraphie

Thema 

Bewertung der Leistung und Wirksamkeit der Corsano CardioWatch 287 bei der Messung der Atemfrequenz in Ruhe im Vergleich zu Goldstandard und Prädikat.

Zahl der Teilnehmer 

25 Fächer (mindestens 30% jedes Geschlechts)

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:
Personen ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:
Träger eines kardial implantierten elektronischen Geräts (Schrittmacher, ICD)
CardioWatch 287 kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)
Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Erhebliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung
Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studiendesign 

Die Patienten werden aus der Patientenpopulation ausgewählt, die bei Verdacht auf eine schlafbezogene Atmungsstörung zu einer Polygraphie-Untersuchung über Nacht überwiesen wird. Bei den Patienten wird unabhängig von der vorgeschlagenen Studie eine Atemfrequenzmessung geplant. Patienten, für die diese Untersuchungen vorgesehen sind und die die Einschlusskriterien (siehe unten) erfüllen, werden von ihrem behandelnden Arzt oder einer spezialisierten Krankenschwester, die von dem überwacht wird, auf die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Zielpunkte

Die wichtigsten Endpunkte der Studie sind der Prozentsatz der Atemfrequenzen, die mit der Polygraphie-Aufzeichnung im Ruhezustand übereinstimmen. Prozentsatz der Atemfrequenz in Ruhe ±2 BPM (Schläge pro Minute) entsprechend dem Polygraphiegerät und manueller Zählung.

Messverfahren 

Die Teilnehmer werden gebeten, zusätzlich zu einem Polygraphen eine Smartwatch oder ein Armband zu tragen. Gleichzeitig haben sie das verbundene Smartphone dabei. 

Studienzentrum

Kliniken Haaglanden (NL)

Startzeit, Dauer

November 2020, 6 Monate

PPG AF-Belastung Klinische Studie CCN-AMC

Titel  

Bestimmung der AF-Belastung mit PPG-Studie – Erkennung und Quantifizierung von Episoden von Vorhofflimmern mit einem tragbaren Sensor mit photoplethysmografischem (PPG) Sensor

Thema 

Bewertung der Leistung des Preventicus-Algorithmus bei der Identifizierung von VHF-Episoden und Bestimmung der VHF-Belastung bei Patienten mit bekanntem paroxysmalem VHF

Zahl der Teilnehmer 

100 Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • Bekanntes paroxysmales Vorhofflimmern
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Herz implantiertes elektronisches Gerät (Schrittmacher, ICD)
  • Armband kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)
  • Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erhebliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung
  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studiendesign 

In dieser Studie tragen Patienten mit bekanntem paroxysmalem VHF ein PPG-Wearable (von Corsano bereitgestellt) und messen kontinuierlich PPG über 48 Stunden. Die PPG-Daten werden auf einer Smartphone-App gespeichert, die mit dem Wearable verbunden ist. Gleichzeitig wird das EKG-Signal kontinuierlich per Langzeit-EKG aufgezeichnet. Die PPG-Daten müssen manuell heruntergeladen und an Preventicus gesendet werden. Der Preventicus-Algorithmus analysiert die PPG-Daten, um nach AF-Episoden zu suchen. Positive Screening-Ergebnisse werden von Telecare verifiziert. Die EKG-Daten werden von zwei unabhängigen Kardiologen verblindet und in Übereinstimmung mit dem Ziel ausgewertet, Vorhofflimmern-Episoden zu identifizieren. Die Ergebnisse der von Telecare verifizierten PPG-Analyse von Preventicus und die Ergebnisse der EKG-Auswertung durch Kardiologen werden verglichen. Auch das EKG und die Auswertungen der Kardiologen werden von Preventicus geblendet.

Zielpunkte 

Primäres Ergebnis:

  • Erkanntes Vorhofflimmern (im Vergleich zu gleichzeitig aufgezeichnetem kontinuierlichem Holter-EKG)

Sekundäre Ergebnisse:

  • Gesamtdauer der Vorhofflimmerepisoden und VHF-Belastung pro 24h
  • Asymptomatische Episoden von Vorhofflimmern

Messverfahren 

Referenz für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Genauigkeit des Preventicus Heartbeats Algorithmus sind die Diagnosen der Kardiologen auf Basis der EKG-Daten. 

Studienzentrum

Kardiologiezentrum Niederlande Standort UMC

Startzeit, Dauer

4. Quartal 2020, 6 Monate

PPG AF-Belastung Klinische Studie USB

Titel  

Bestimmung der AF-Belastung mit PPG-Studie – Erkennung und Quantifizierung von Episoden von Vorhofflimmern mit einem tragbaren Sensor mit photoplethysmografischem (PPG) Sensor

Thema 

Bewertung der Leistung des Preventicus-Algorithmus bei der Identifizierung von VHF-Episoden und Bestimmung der VHF-Belastung bei Patienten mit bekanntem paroxysmalem VHF

Zahl der Teilnehmer 

100 Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • Bekanntes paroxysmales Vorhofflimmern
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Herz implantiertes elektronisches Gerät (Schrittmacher, ICD)
  • Smartwatch kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)
  • Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erhebliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung
  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschlossen, bei der die Intervention die Sicherheit der Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studiendesign 

In dieser Studie tragen Patienten mit bekanntem paroxysmalem VHF ein PPG-Wearable (von Corsano bereitgestellt) und messen kontinuierlich PPG über 48 Stunden. Die PPG-Daten werden auf einer Smartphone-App gespeichert, die mit dem Wearable verbunden ist. Gleichzeitig wird das EKG-Signal kontinuierlich per Langzeit-EKG aufgezeichnet. Die PPG-Daten müssen manuell heruntergeladen und an Preventicus gesendet werden. Der Preventicus-Algorithmus analysiert die PPG-Daten, um nach AF-Episoden zu suchen. Positive Screening-Ergebnisse werden von Telecare verifiziert. Die EKG-Daten werden von zwei unabhängigen Kardiologen verblindet und in Übereinstimmung mit dem Ziel ausgewertet, Vorhofflimmern-Episoden zu identifizieren. Die Ergebnisse der von Telecare verifizierten PPG-Analyse von Preventicus und die Ergebnisse der EKG-Auswertung durch Kardiologen werden verglichen. Auch das EKG und die Auswertungen der Kardiologen werden von Preventicus geblendet.

Zielpunkte 

Primäres Ergebnis:

  • Erkanntes Vorhofflimmern (im Vergleich zu gleichzeitig aufgezeichnetem kontinuierlichem Holter-EKG)

Sekundäre Ergebnisse:

  • Gesamtdauer der Vorhofflimmerepisoden und VHF-Belastung pro 24h
  • Asymptomatische Episoden von Vorhofflimmern

Messverfahren 

Referenz für die Beurteilung der Leistungsfähigkeit und Genauigkeit des Preventicus Heartbeats Algorithmus sind die Diagnosen der Kardiologen auf Basis der EKG-Daten. 

Studienzentrum

Universitätsspital Basel (CH)

Startzeit, Dauer

4. Quartal 2020, 6 Monate

Genauigkeit der CardioWatch 287-2 bei starker Hypoxie

Titel  

Genauigkeit der CardioWatch 287-2 bei starker Hypoxie.

Thema 

Ziel dieses Projekts ist es, die Genauigkeit von CardioWatch 287-2 bei leichter, mittelschwerer und schwerer Hypoxie zu testen; dh ein Bereich der arteriellen HbO2-Sättigung von 100 bis hinunter zu 70 %. Dies erfolgt durch den Vergleich der Messwerte des Pulsoximeters während einer kurzen, stabilen Hypoxie mit einer Goldstandard-Messung der Blutoxyhämoglobinsättigung (arterielle Blutprobe, die in einem Laborhämoximeter oder einem von der FDA zugelassenen Referenzoximeter verarbeitet wird).

Zahl der Teilnehmer 

Die Studie umfasst 22 Probanden (mit mindestens 200 notwendigen Datenpunkten, um die ISO 80601-2-61:2017 zu erfüllen).

Gemäß FDA-Richtlinien haben mindestens 2 oder 15% der Probanden dunkle Haut. Es werden gleich viele Männer und Frauen eingeschrieben.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist männlich oder weiblich, 18 und <50 Jahre alt.
  • Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist keine medizinischen Probleme auf.
  • Das Thema ist in Wort und Schrift fließend Englisch.
  • Der Proband hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist fettleibig (BMI>30).
  • Die Person hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  • Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Anwendung von CPAP.
  • Die Person hat Diabetes.
  • Die Person hat eine Gerinnungsstörung.
  • Der Proband eine Hämoglobinopathie oder Anämie in der Vorgeschichte, pro Probandenbericht oder die erste Blutentnahme, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet wäre.
  • Die Person hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
  • Die Person ist ein aktueller Raucher.
  • Jede Verletzung, Deformierung oder Anomalie an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Ermittler die korrekte Funktion der Sensoren beeinträchtigen würden.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Ohnmacht oder vasovagaler Reaktion.
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhesie.
  • Die Person hat eine Diagnose von Raynaud-Krankheit.
  • Der Proband hat aufgrund der Untersuchung durch den Ermittler (Allen-Test) einen inakzeptablen Kollateralkreislauf.
  • Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht gewillt, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen oder ist nicht in der Lage oder nicht gewillt, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Der Proband hat eine andere Bedingung, die ihn nach Ansicht der Prüfärzte für die Studie ungeeignet machen würde. 

Studiendesign

CardioWatch 287-2 wird am Handgelenk befestigt. Die Probanden befinden sich in einer bequemen halbliegenden Position. Die Probanden atmen dann Luftgemische ein, die reduzierte Mengen an Sauerstoff enthalten, um das gewünschte Maß an Hypoxämie zu erzeugen. Eine stabile, sichere und kontrollierte Hypoxie wird Atemzug für Atemzug für Atemzug erreicht. Atemgasanalyse und ein Computerprogramm, das es ermöglicht, das eingeatmete Gasgemisch einzustellen, um ein Niveau an Lungenalveolargas zu erreichen, das den gewünschten Sättigungsgrad erreicht. Typischerweise umfassen Sättigungsniveaus eine Periode mit Luftatmung und dann eine von 6 Niveaus mit reduziertem Sauerstoff, z. B. 94 %, 90 %, 85 %, 80 %, 75 % und 70 % Sättigung. Jeder Sättigungsgrad wird 30-60 Sekunden lang gehalten. Der Bediener ändert dann die eingeatmete Sauerstoffkonzentration, um das nächste gewünschte stationäre Hypoxieniveau zu erreichen. Ein „Lauf“ besteht aus mehreren stabilen Hypoxieniveaus im Steady-State und dauert zusammen 10-15 Minuten. Jeder Lauf wird durch einen Atemzug von 100 % O2 gefolgt von Raumluft beendet. 2 Referenzoximeter werden verwendet, ein Nellcor und ein Masimo, um die Blutsauerstoffsättigung des Probanden zu bestimmen. Die genauen Zielwerte der Sättigung können an den Sponsor angepasst werden, aber typische Tests werden durchgeführt, um die ISO- und FDA-Standards für Tests zu erfüllen, die 70 bis 100 % betragen.

Messverfahren 

Die Anzahl der Probanden und die Anzahl der Vergleiche (gepaarte Pulsoximeter-Messwerte und arterielle Sättigungswerte) werden durch die aktuellen CE-MDR- und FDA-Richtlinienanforderungen bestimmt. Dies sind mindestens 200 Datenpunkte und 10 Probanden. Im Verlauf dieser Art von Studie können einige Probanden ausfallen, einige Messwerte können aufgrund von Bewegung oder anderen Störungen verloren gehen und gelegentlich stimmen einige nicht zu.

Zu den Themen werden folgende demografische Daten erhoben:

  • Geschlecht (männlich, weiblich, andere)
  • Alter
  • Hautton (dunkel, mittel, hell)
  • Höhe (cm)
  • Gewicht (kg)
  • Handgelenkumfang (cm)
  • dominante Hand (links oder rechts)

Studienzentrum

Hypoxie-Labor (UCSF)

Startzeit, Dauer

Juni 2021, Ein Monat

Überwachung von VHF zur Schlaganfallprävention

Titel  

SmartAF – Überwachung von Vorhofflimmern bei Krankenhauspatienten zur Schlaganfallprävention 

Thema 

Bewertung der diagnostischen Ausbeute und Bestätigungsrate des Preventicus Heartbeats-Algorithmus, der PPG-Daten einer Smartwatch beim Screening auf Vorhofflimmern bei Krankenhauspatienten verarbeitet.  

Zahl der Teilnehmer 

250 hospitalisierte Patienten  

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten auf der Abteilung für Innere Medizin von USB
  • CHA₂DS₂-VASc-Score ≥ 2
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose von AF
  • Chronische Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen 
  • Herz implantiertes elektronisches Gerät (Schrittmacher, ICD)
  • Smartwatch kann aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)
  • Nicht in der Lage oder nicht gewillt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erhebliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung

Studiendesign 

In dieser Studie wird die von MMT bereitgestellte Corsano CardioWatch 287 Smartwatch zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus bei Krankenhauspatienten mit mittlerem bis hohem VHF-Risiko verwendet. Die gesammelten PPG-Daten werden automatisch in die IT-Infrastruktur des Krankenhauses eingespeist und anonym zur Analyse an Preventicus gesendet. Wird eine atriale Arrhythmie erkannt und von Telecare verifiziert, erhalten die Patienten zur Bestätigung ein 14-tägiges Langzeit-EKG. 

Zielpunkte 

Primäres Ergebnis:

  • Erkannte AF-Episoden

Sekundäre Ergebnisse:

  • AF-Screening-Dauer
  • Gesundheitsökonomische Simulation: Kosten pro identifiziertem VHF-Fall nach VHF-Screening und nach VHF-Bestätigung

Messverfahren 

Referenz zur Bewertung der Leistung und Genauigkeit des Preventicus Heartbeats-Algorithmus ist die Diagnose des 14-Tage-Holter-EKG, analysiert von Kardiologen. 

Studienzentrum

Universitätsspital Basel (CH) 

Startzeit, Dauer

Q1 2021, 1.5 Jahre

Smart in OAC – AFNET 9, Machbarkeitsstudie

Titel  

Fallstudie zur Erkennung und Quantifizierung von Episoden absoluter Arrhythmie mit einem automatisierten, tragbaren Überwachungssystem (Smart in OAC)

Thema 

Um zu zeigen, dass Patienten mit bisher unbekannten atrialen Arrhythmien durch ein Wearable in Kombination mit dem Preventicus Heartbeats Core unter Verwendung eines vollständig digitalen Patientendatenerfassungssystems erkannt werden können.

Zahl der Teilnehmer 

Zu untersuchende Patienten: 2,000

Einschlusskriterien
• Einverständniserklärung
• Mobiltelefon kompatibel mit dem PPG-Wearable (siehe Anhang 3)
• Stabile Internetverbindung

Ausschlusskriterien
• mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme
• Unfähigkeit, zuzustimmen
• Bekannter AF
• Bekannte OAC-Behandlung

Studiendesign 

In dieser Studie wird die Durchführbarkeit der Bewertung der Wirksamkeit eines Cloud-basierten Analysedienstes in Kombination mit einer Corsano CardioWatch 287 bei der Erkennung von AA bewertet und die Anzahl der gefundenen Fälle ermittelt. Das Design zielt darauf ab, einen einfachen, niedrigschwelligen Zugang zu dieser Screening-Technologie für gefährdete Bevölkerungsgruppen zu ermöglichen. Diese Studie wird keine Einschränkungen in der üblichen Betreuung der Studienteilnehmer verursachen. Der Zugang zum Screening wird wohnortnah und kostenlos zur Verfügung gestellt. Die App wird auch verwendet, um die während der Studie erfassten klinischen Informationen über die Teilnehmer zu validieren und zu verbessern. Diese Informationen werden verwendet, um Zielgruppen mit höchster Screening-Effizienz und langfristigem Ergebnisnutzen zu definieren und zu verfeinern. Die Studie wird die Prävalenz von AA in einer unselektierten Population beschreiben, die durch ein niedrigschwelliges Screening-Verfahren erreicht werden kann. Die Studie wird auch wichtige Informationen über die verschiedenen möglichen Screening-Umgebungen in verschiedenen Ländern (zB Apotheken, Hausarztpraxen usw.) liefern. Strukturen der Aufarbeitung und des kontinuierlichen Patientenmanagements bei Screening-positiven Personen werden beschrieben und können helfen, Screening-Pfade in der Hauptstudie zu entwerfen. Durch die Überprüfung der Wearable-Diagnosen per EKG bei allen Screen-positiven und einer zufälligen Auswahl von Screen-negativen Teilnehmern kann die diagnostische Genauigkeit des Wearables in Kombination mit Cloud-basierten Analysediensten abgeschätzt werden. Die Kostenwirksamkeitsbewertung wird die Kosten eines niedrigschwelligen Remote-Screenings pro identifiziertem Patienten bewerten und helfen, in Zukunft Hochrisikogruppen mit optimalem Screening-Ergebnis anzusprechen. Die gesammelten Daten werden die solide Grundlage für das Design und die Durchführung einer großen Outcome-Studie bilden.

Zielpunkte 

Das primäre Ergebnis wird sein
– Teilnehmerzahl erreicht
– Anzahl der Teilnehmer mit erkannter absoluter (atrialer) Arrhythmie.

Die sekundären Ergebnisse umfassen:
– Rate der Teilnehmer mit neu erkannten absoluten (atrialen) Arrhythmien
– Rate der Teilnehmer mit bestätigter absoluter (Vorhof-)Arrhythmie (Subanalyse: Vorhofflimmern)

Messverfahren 

Referenz zur Bewertung der Leistung und Genauigkeit des Preventicus Heartbeats-Algorithmus ist die Diagnose des 14-Tage-Holter-EKG, analysiert von Kardiologen.

Studienzentrum

Deutschland: Hamburg
Großbritannien: Birmingham
Spanien: Barcelona
Polen: Krakau (oder Kattowitz)

Startzeit, Dauer

Beginn: Q1 2021, Gesamtstudiendauer: 12 Monate
Dauer pro Patient: 2 Monate

Erkennung von Vorhofflimmern bei Adipositas mit Ehealth

Titel  

Erkennung von Vorhofflimmern bei Adipositas mit Ehealth

Thema 

Fettleibigkeit ist eine globale Epidemie. Adipositas ist mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern verbunden Flimmern (AF). Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung bei Menschen mit potenziell lebensbedrohliche Komplikationen. Der Nachweis von subklinischem Vorhofflimmern bei Adipositaspatienten würde die Einleitung einer geeigneten Therapie und Nachsorge ermöglichen. Um jedoch finanziell und logistisch ein Screening von Patienten mit Vorhofflimmern zu ermöglichen, sollten Patienten mit dem höchsten Risiko für Vorhofflimmern identifiziert werden. Derzeit ist das Wissen über die Mechanismen, durch die Fettleibigkeit das VHF-Risiko erhöht, noch weitgehend unklar und unzureichend, um solche Strategien zu entwickeln. Franciscus Gasthuis & Vlietland ist eines der größten bariatrischen Chirurgiezentren der Niederlande mit mehreren Forschungsprojekten, die sich auf Adipositaspatienten konzentrieren. 

Zahl der Teilnehmer 

200 aufeinander folgende erwachsene Adipositaspatienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen 

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien

  • BMI von ≥ 35 kg/m2
  • geplant für eine bariatrische Operation
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Herzkrankheit. Ob ein Patient eine bekannte Herzerkrankung hat, wird durch Auswertung der vorliegenden Patientenakten und durch Befragung des Patienten festgestellt. 

Studiendesign 

Der Wert des VHF-Screenings wird in einer forschungsorientierten, querschnittlichen Beobachtungs-Kohortenstudie an Adipositaspatienten (primäres Ziel) untersucht. Ausgewählte Patienten sind Adipositaspatienten, die für eine bariatrische Operation gescreent werden, im Alter von 50 Jahren und älter, ohne eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen. Die Patienten werden einer konventionellen und fortgeschrittenen Echokardiographie und Labortests unterzogen, um Anzeichen einer subklinischen kardialen Dysfunktion zu untersuchen, die mit VHF zusammenhängen können (sekundäres Ziel). Außerdem wird eine prospektive Folgestudie an Adipositaspatienten durchgeführt, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, um einen Einblick in die Pathophysiologie eines erhöhten VHF-Risikos bei Adipositas zu gewinnen (sekundäres Ziel). 

Zielpunkte 

Das primäre Ergebnis wird sein 

  • der Anteil der Adipositaspatienten mit Vorhofflimmern, wie durch eine einwöchige Herzrhythmusregistrierung mit einem Vorhofflimmer-Erkennungspflaster (vor bariatrischen Operationen) festgestellt wurde

Die sekundären Ergebnisse umfassen:

  • Veränderung des Anteils der Adipositaspatienten mit einer Vorhofflimmerepisode, die durch ein Vorhofflimmer-Erkennungspflaster zwischen Studienbeginn (1 Woche Überwachung vor der Operation) und ein Jahr nach der Operation (1 Woche Überwachung) festgestellt wurde
  • Veränderung des Anteils der Adipositaspatienten mit einer Vorhofflimmerepisode, die durch eine ILR zwischen Studienbeginn (3 Monate Überwachung vor der Operation) und im Zeitraum von 9 bis 12 Monaten nach der Operation (3 Monate Überwachung) festgestellt wurde

Studienzentrum

Franciscus Gasthuis & Gasthuis

Startzeit, Dauer

Beginn: 1. September 2020, Gesamtstudiendauer: 18 Monate

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Derzeit führen wir Pilotprojekte mit ausgewählten Kunden durch. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie mehr wissen möchten!

Corsano CardioWatch ist ein am Handgelenk getragenes medizinisches Multisensor-Armband zur Erfassung von bis zu 8 Vitalparametern. Primäre Anwendungsfälle sind kontinuierliche klinische Studien rund um die Uhr und die Fernüberwachung von Patienten.  
 
Der Armbandmonitor bietet die Flexibilität, Datenerfassungsintervalle pro Minute, Sekunde oder 25 Hz einzustellen. Wir messen Herzfrequenz, RR-Intervalle, Atemfrequenz, A-Fib-Erkennung, Hauttemperatur, Aktivität und Schlaf. SpO2, Körperkerntemperatur, EKG und Blutdruck befinden sich in der Entwicklung.  
 
Klinische Genauigkeit ist für uns von größter Bedeutung. Zusätzlich zu den Algorithmen von Drittanbietern, z. B. von Philips, führen wir unsere proprietären Algorithmen aus, um eine überlegene Datengenauigkeit zu erzielen. Die Corsano-Technologie wurde in großen akademischen Krankenhäusern klinisch validiert. Das Armband wird unter ISO 13485 und CE-MDR-Konformität hergestellt. Der Prozess für die FDA-Zulassung hat begonnen. 
 
Unsere End-to-End-Lösung besteht aus leichte und bequeme Armbänder mit einem Patientenforschungsportal. Wir haben über 200'000 Geräte entwickelt und produziert. Die Corsano-Plattform wurde auf Verbindungen, Datenpuffer und Akkulaufzeit von bis zu 15 Tagen optimiert. Wir bieten Zugriff auf kontinuierliche Hochfrequenz-Rohdaten über API- und Cloud-to-Cloud-Lösungen. 
 
Die Gründer von Corsano Health verfügen über mehr als 100 Jahre Erfahrung in der Schweizer Uhrenindustrie und verfügen über umfassende Erfahrung in ergonomischem Design und Materialien für Wearables, die rund um die Uhr getragen werden.  
 
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